このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性をケアにつなげる: 農村地域に住む MST の女性のための在宅心理療法 (CWC)

2025年4月23日 更新者:VA Office of Research and Development
軍事的性的外傷 (MST) は、女性の退役軍人の 4 人に 1 人に発生する一般的な義務関連のストレッサーであり、社会的孤立と高い率の PTSD に関する重大な懸念に関連しています。 MST の女性はまた、男性優位の VA クリニックを避けたいという欲求、交通機関の困難、育児の責任など、ケアに対する多くの人レベルの障壁を経験しています。 この人口の社会的および精神的健康のニーズに対処し、女性に不均衡に影響を与えるケアへの障壁を認識する治療プログラムが不足しています. 提案された研究では、有効性と実施のハイブリッド設計を使用して、社会的機能と役割機能を改善し、PTSD を軽減するために、ジェンダーに配慮したエビデンスに基づく対処スキル プログラムの家庭での提供を評価し、地方の女性を代表者に登録することを優先します。方法。 このプログラムが社会的機能と PTSD の改善に成功し、ケアへの障壁を減らすことに成功した場合、MST の女性退役軍人、特に農村地域の女性に多大な利益をもたらすでしょう。

調査の概要

詳細な説明

背景 - 女性退役軍人の間の軍事的性的外傷 (MST) は、重大な精神的健康と機能障害、およびケアの障壁への実質的なアクセスに関連する流行の割合の問題です。 監視データによると、退役軍人の女性の 4 人に 1 人がスクリーニング時に MST を報告しています。 他のサービス関連のストレッサーを持つ女性退役軍人と比較して、MST を経験している女性はより大きなメンタルヘルスの問題を抱えており、社会的、家族的、親密な関係で機能することが困難であると報告する可能性が高く、失業する可能性が高く、仕事を見つけるのが困難であると報告する可能性が高くなります。 . それにもかかわらず、MST の女性は他の退役軍人女性よりも退役軍人医療に従事する頻度が低い。 ケアの障壁には、専門サービスからの距離、経済的困難、育児と家族の責任、および男性が支配するVA施設での性別に関連する不快感が含まれます。 過去 10 年間の研究により、MST の女性退役軍人の問題と懸念が特定されましたが、女性のメンタルヘルスのニーズに対処し、特定された障壁に対応するプログラムが不足しています。 提案された研究は、家庭用のビデオ技術を介して提供される、性別に敏感でエビデンスに基づくスキル トレーニング プログラムを評価することで、このギャップに対処します。

特定の目的 - この調査では、2 つの目的を達成するために、ハイブリッド タイプ 1 の有効性と実装に関する調査を実施します。 1 つ目は、MST の女性退役軍人における HBVT が提供する非特異的なアクティブ コンパレータである Present Centered Therapy (PCT) と比較して、HBVT が提供する感情調節スキル トレーニング (STAIR) の有効性を判断することです。 STAIR は、CAPS PTSD 症状の改善 (主要な結果) だけでなく、認知された社会的支援と社会的関与 (二次的結果) に関しても、PCT よりも優れていると仮定されています。 2番目の目的は、HBVTを介してSTAIRを実装する際の障壁とファシリテーターを特定し、治療プロセスと臨床的有効性に関する定量的データを文脈化して解釈することにより、将来の潜在的な実装計画を知らせるために、複数の利害関係者による混合方法の評価を実施することです。

方法論 - これは、4 年間の 2 サイト ハイブリッド タイプ 1 有効性実装調査デザインです。 MST および PTSD 症状 (DSM-5 PTSD スクリーンカットオフ > 3) を持つ合計 200 人の女性退役軍人が研究に登録されます。 参加者は、全国人口を代表する割合で農村の状態によって階層化されます (34% 農村 vs. 66% 非農村)。 階層化により、特定された数の農村女性を募集するためのリソースが確実に割り当てられます。 層別化の各レベル内で、参加者は STAIR または PCT の 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられ、それぞれが 10 週間のセッションで構成されます。 評価は 5 つの時点で実施されます: ベースライン (0 週)、治療中 (5 週)、治療直後 (10 週)、2 か月のフォローアップ (18 週)、4 か月のフォローアップ (26 週) . 地方は共変量として含まれ、保持や結果などの側面の変動について評価されます。これは、将来の実装計画を知らせるのに役立ちます。 STAIRおよび在宅サービス提供の使用に関する複数の利害関係者の混合方法プロセス評価には、管理者、臨床医、および患者の利害関係者が含まれます。

退役軍人のヘルスケアに期待される結果と予想される影響 - 提案された研究は、社会的スキル介入の効果を確立することにより、VA ヘルスケアの質を改善する可能性があると期待されています。 MST の女性退役軍人、特に農村地域に住む女性へのベース ビデオ技術 (HBVT)。 この治療は、MST を経験した退役軍人女性の特定されたニーズである、社会的懸念と PTSD 症状に同時に対処します。 STAIR は地域住民で効果的であることが実証されており、MST の女性退役軍人を対象としたパイロット データでは、社会的支援の認識、社会的関与、および PTSD 症状の改善に関して同様の結果が示されています。 HBVT の使用は、この地理的に分散し、十分なサービスを受けていない人口へのケアへのアクセスを増やす可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • MSTの陽性スクリーニング
  • -PC-PTSDカットオフが3を超えると定義された肯定的なPTSDスクリーン

除外基準:

  • -少なくとも3か月間寛解していない薬物乱用
  • 現在の精神症状

    • 投薬を受けていない躁病または双極性障害
    • 現在の顕著な自殺念慮または殺人念慮
  • チャート診断または観察可能な認知障害によって示される認知障害
  • カジュアルな接触以上のものとして定義される暴力的な関係への現在の関与

    • 例: 虐待的なパートナーと付き合っている、または同居している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STAIRは、情緒的および対人的規制におけるスキルトレーニングの略です
STAIRは、感情的および対人関係の調整におけるスキルトレーニングの略で、トラウマに焦点を当てていない治療法です
トラウマに焦点を当てていない治療
他の名前:
  • 階段
アクティブコンパレータ:現在の中心療法
PCT 、トラウマに焦点を当てていない治療法
トラウマに焦点を当てていない治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医はPTSDの重症度を評価しました
時間枠:ベースライン、16、24、32週間
臨床医は、診断統計マニュアル第5版(DSM-5)(CAPS-5)のためにPTSDスケールを投与しました。 この尺度には、5ポイントのリッカートスケールで評価された20項目が含まれており、スコアが高いほどの結果が悪いことを意味する0から80の範囲です。
ベースライン、16、24、32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度(自己報告)
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週間
DSM-5(PCL-5)のPTSDチェックリストは、0から4のリッカートスケールの20項目の測定値です。可能な合計スコアの範囲は0〜80です。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースライン、8、16、24、32週間
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週間
対人サポート評価リスト-12(ISEL -12)は、0から3のリッカートスケールを持つ12項目のソーシャルサポートの尺度です。可能な合計スコアの範囲は0〜120の範囲で、スコアが高いほどサポートが大きくなります。
ベースライン、8、16、24、32週間
感情調節の困難
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週
感情調節の難しさスケール-36(DERS-36)は、0〜5のSCOEで評価される感情調節の困難の36項目の自己報告尺度です。
ベースライン、8、16、24、32週
うつ
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週間
Beck Depression Inventory-11(BDI-11)は11項目の尺度です。 総スコアの可能性は、0から63の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
ベースライン、8、16、24、32週間
心的外傷後の不適応の信念
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週
心的外傷後不適応信念スケール(PMB)は、15項目の自己報告尺度です。 応答は、0から6までの7ポイントスケールで測定されます。可能な合計スコアの範囲は0〜90の範囲で、より高いスコアが強い不適応の信念を示します。
ベースライン、8、16、24、32週
心理社会的機能
時間枠:ベースライン、8、16、24、32週
世界保健機関の障害評価スケジュール2.0(whodas 2.0)ライフアクティビティサブスケールは、日常生活の活動がどれほど難しいかについての8項目の尺度です。 応答は0〜4の範囲です。可能な合計スコアの範囲は0〜32の範囲で、スコアが高いほど難しさが大きくなります。
ベースライン、8、16、24、32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marylene Cloitre, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 16-070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有時間枠

プロトコルは、研究開始から 1 年間共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究仮説の結果を報告する論文が発表された後に利用可能になります。 データベースを維持するためのリソースに依存するデータの可用性の期間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

情緒的および対人規制のスキルトレーニングの臨床試験

購読する