T1DMにおけるさまざまな食事介入と血糖症
2020年4月10日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens
毎日複数回のインスリン治療を行っている 1 型糖尿病患者の継続的血糖モニタリングによって評価された、血糖に対する 3 つの異なるタイプの食事の効果
本研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖に対する 3 つの異なる食事パターンの影響を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖に対する 3 つの異なる食事パターンの影響を比較することでした。
3 つの異なる等カロリー食、すなわち地中海スタイル食、低炭水化物食、参照食が、ランダムな順序で 3 週間にわたって T1D 患者に提供され、間に 7 日間の休薬期間が設けられました。 血糖は、連続グルコースモニタリングシステムを使用して 7 日間ごとに評価されました。 参加者は、ギリシャのアテネにある大学病院の糖尿病外来クリニックから募集されました。
主要結果は、食事期間中に正常血糖範囲（TIR：70～140mg/dl）で過ごした時間であった。 副次的結果は次のとおりでした: (a) 正常血糖範囲未満で過ごした時間 (TBR: <70mg/dl)。 (b) 正常血糖範囲（TAR: >140mg/dl）を超えて過ごした時間。 (c) 血糖変動および (d) インスリンの必要性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDI療法を受けている成人T1D患者
- 炭水化物カウンティングに関する十分な教育と知識
- 特定の食事スケジュールに従う動機
- 頻繁（1 日 7 回）の血糖自己モニタリング（SMBG）
- CGM システムを装着する意欲
除外基準:
- HbA1c >8%
- 心血管疾患、増殖性網膜症、推定糸球体濾過率（eGFR）≤ 60の腎症、または胃不全麻痺などの重度の糖尿病合併症がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：地中海食
7日間の地中海食
|
3 つの異なるタイプの食事をそれぞれ 7 日間使用する、クロスオーバー食事操作
|
|
アクティブコンパレータ：低炭水化物/高タンパク質の食事
7日間の低炭水化物/高タンパク質の食事
|
3 つの異なるタイプの食事をそれぞれ 7 日間使用する、クロスオーバー食事操作
|
|
アクティブコンパレータ：参考ダイエット
7日間の参考ダイエット
|
3 つの異なるタイプの食事をそれぞれ 7 日間使用する、クロスオーバー食事操作
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値が 70 ～ 140 mg/dl の状態で費やした時間の割合
時間枠：7日
|
血糖値が 70 ～ 140 mg/dl の状態で費やした時間の割合
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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