Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző étrendi beavatkozások és glikémia a T1DM-ben

2020. április 10. frissítette: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Három különböző típusú étrend hatása a glikémiára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek folyamatos glükózmonitorozásával értékelve a napi többszöri inzulinkezelésre

Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa három különböző táplálkozási minta hatását a glikémiára 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen crossover vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa három különböző táplálkozási minta hatását a glikémiára 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyénekben.

Három különböző izokalóriás diétát, nevezetesen egy mediterrán stílusú diétát, egy alacsony szénhidráttartalmú étrendet és egy referencia diétát biztosítottak a T1D-ben szenvedő betegeknek három külön hétig, véletlenszerű sorrendben, és közöttük 7 napos kimosódási periódusokkal. A glikémiát minden 7 napos periódusban folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel értékelték. A résztvevőket a görögországi athéni egyetemi kórház járóbeteg-diabétesz klinikájáról toborozták.

Az elsődleges eredmény az euglikémiás tartományban (TIR: 70-140 mg/dl) eltöltött idő volt a diéta alatt. A másodlagos kimenetelek a következők voltak: (a) az euglikémiás tartomány alatt eltöltött idő (TBR: <70 mg/dl); b) az euglikémiás tartomány felett eltöltött idő (TAR: >140 mg/dl); (c) glikémiás variabilitás és (d) inzulinszükséglet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDI-terápiában részesülő T1D-s felnőttek
  • Megfelelő oktatás és ismeretek a szénhidrátszámlálásról
  • Motiváció egy meghatározott étrend követésére
  • A vércukorszint gyakori (napi 7-szeri) önellenőrzése (SMBG)
  • Hajlandóság CGM rendszer viselésére

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c >8%
  • Súlyos diabéteszes szövődmények hiánya, mint például szív- és érrendszeri betegségek, proliferatív retinopátia, nephropathia ≤ 60 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) vagy gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta
Mediterrán diéta 7 napig
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Crossover diétás manipuláció három különböző diétával, egyenként 7 napig
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidrát/magas fehérje diéta
Alacsony szénhidrát/magas fehérje diéta 7 napig
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Crossover diétás manipuláció három különböző diétával, egyenként 7 napig
Aktív összehasonlító: Referencia diéta
Referencia étrend 7 napig
Viselkedési: Diétás beavatkozás
Crossover diétás manipuláció három különböző diétával, egyenként 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70-140 mg/dl glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
A 70-140 mg/dl glükózszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diet in T1DM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel