Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike diettintervensjoner og glykemi i T1DM

10. april 2020 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten av tre forskjellige typer diett på glykemi vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1-diabetes på multippel daglig insulinbehandling

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av tre ulike kostholdsmønstre på glykemi hos personer med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne crossover-studien var å sammenligne effekten av tre ulike kostholdsmønstre på glykemi hos personer med type 1 diabetes (T1D).

Tre forskjellige isokaloriske dietter, nemlig en middelhavsstil diett, en lavkarbodiett og en referansediett ble gitt til pasienter med T1D i tre separate uker, i en tilfeldig rekkefølge, og med 7-dagers utvaskingsperioder i mellom. Glykemi ble vurdert i løpet av hver 7-dagers periode ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem. Deltakerne ble rekruttert fra den polikliniske diabetesklinikken ved et universitetssykehus i Athen, Hellas.

Det primære utfallet var tid brukt i euglykemisk område (TIR: 70-140 mg/dl) under diettperioden. Sekundære utfall var: (a) tid brukt under euglykemisk område (TBR: <70 mg/dl); (b) tid brukt over euglykemisk område (TAR: >140 mg/dl); (c) glykemisk variasjon og (d) insulinbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med T1D som mottar MDI-terapi
  • Tilstrekkelig utdanning og kunnskap om karbohydrattelling
  • Motivasjon til å følge en bestemt diettplan
  • Hyppig (7 ganger om dagen) egenkontroll av blodsukker (SMBG)
  • Vilje til å bruke et CGM-system

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >8 %
  • Mangel på alvorlige diabetiske komplikasjoner, som kardiovaskulær sykdom, proliferativ retinopati, nefropati med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 eller gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskosthold
Middelhavskost i 7 dager
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Crossover diettmanipulasjon ved bruk av tre forskjellige typer diett i 7 dager hver
Aktiv komparator: Lavkarbo/høy protein diett
Lavkarbo/høy protein diett i 7 dager
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Crossover diettmanipulasjon ved bruk av tre forskjellige typer diett i 7 dager hver
Aktiv komparator: Referansediett
Referansediett i 7 dager
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Crossover diettmanipulasjon ved bruk av tre forskjellige typer diett i 7 dager hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt med glukosenivåer mellom 70-140 mg/dl
Tidsramme: 7 dager
Prosent av tid brukt med glukosenivåer mellom 70-140 mg/dl
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diet in T1DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere