Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset ruokavaliointerventiot ja glykemia T1DM:ssä

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Kolmen eri ruokavaliotyypin vaikutus glykemiaan arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla useaan päivittäiseen insuliinihoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kolmen eri ruokavaliomallin vaikutuksia tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien henkilöiden glykemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän risteytystutkimuksen tavoitteena oli verrata kolmen eri ruokavaliomallin vaikutuksia tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien henkilöiden glykemiaan.

Kolme erilaista isokalorista ruokavaliota, nimittäin Välimeren tyylinen ruokavalio, vähähiilihydraattinen ruokavalio ja referenssiruokavalio, annettiin T1D-potilaille kolmen erillisen viikon ajan, satunnaisessa järjestyksessä ja 7 päivän poistumisjaksojen välillä. Glykemia arvioitiin jokaisen 7 päivän jakson aikana käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää. Osallistujat rekrytoitiin Ateenassa Kreikassa sijaitsevan yliopistollisen sairaalan diabetesklinikalta.

Ensisijainen tulos oli aika, joka vietettiin euglykeemisellä alueella (TIR: 70-140 mg/dl) ruokavaliojakson aikana. Toissijaiset tulokset olivat: (a) euglykeemisen alueen alapuolella vietetty aika (TBR: <70 mg/dl); (b) euglykeemisen alueen yläpuolella käytetty aika (TAR: > 140 mg/dl); (c) glykeeminen vaihtelu ja (d) insuliinin tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDI-hoitoa saavat aikuiset, joilla on T1D
  • Riittävä koulutus ja tietämys hiilihydraattien laskemisesta
  • Motivaatio noudattaa tiettyä ruokavaliota
  • Säännöllinen (7 kertaa päivässä) verensokerin itseseuranta (SMBG)
  • Halukkuus käyttää CGM-järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c > 8 %
  • Vakavien diabeettisten komplikaatioiden, kuten sydän- ja verisuonitautien, proliferatiivisen retinopatian, nefropatian, jossa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60, tai gastropareesin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio 7 päivää
Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio
Crossover-ruokavalion manipulointi käyttämällä kolmea erilaista ruokavaliota 7 päivän ajan
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen/paljon proteiinia sisältävä ruokavalio
Vähähiilihydraattinen/paljon proteiinia sisältävä ruokavalio 7 päivän ajan
Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio
Crossover-ruokavalion manipulointi käyttämällä kolmea erilaista ruokavaliota 7 päivän ajan
Active Comparator: Viiteruokavalio
Viiteruokavalio 7 päivän ajan
Käyttäytyminen: Ruokavalion interventio
Crossover-ruokavalion manipulointi käyttämällä kolmea erilaista ruokavaliota 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot ovat 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoositasot ovat 70–140 mg/dl
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diet in T1DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa