Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dietní intervence a glykémie u T1DM

10. dubna 2020 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Účinek tří různých typů diet na glykémii hodnocený kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s diabetem 1. typu na vícedenní léčbu inzulínem

Cílem této studie bylo porovnat účinky tří různých dietních vzorců na glykémii u jedinců s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této zkřížené studie bylo porovnat účinky tří různých dietních vzorců na glykémii u jedinců s diabetem 1. typu (T1D).

Tři různé izokalorické diety, jmenovitě dieta středomořského stylu, dieta s nízkým obsahem sacharidů a referenční dieta, byly pacientům s T1D poskytnuty po tři samostatné týdny, v náhodném pořadí a se 7denními vymývacími obdobími mezi nimi. Glykemie byla hodnocena během každého 7denního období za použití systému kontinuálního monitorování glukózy. Účastníci byli rekrutováni z diabetologické ambulance univerzitní nemocnice v Aténách v Řecku.

Primárním výsledkem byl čas strávený v euglykemickém rozmezí (TIR: 70-140 mg/dl) během období diety. Sekundární výsledky byly: (a) doba strávená pod euglykemickým rozmezím (TBR: <70 mg/dl); (b) doba strávená nad euglykemickým rozmezím (TAR: >140 mg/dl); (c) glykemická variabilita a (d) potřeba inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s T1D, kteří dostávají terapii MDI
  • Dostatečné vzdělání a znalosti o počítání sacharidů
  • Motivace k dodržování konkrétního jídelníčku
  • Časté (7krát denně) vlastní monitorování glykémie (SMBG)
  • Ochota nosit systém CGM

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >8 %
  • Nedostatek závažných diabetických komplikací, jako je kardiovaskulární onemocnění, proliferativní retinopatie, nefropatie s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≤ 60 nebo gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Středomořská strava po dobu 7 dnů
Behaviorální: Dietní intervence
Crossover dietní manipulace s použitím tří různých typů diet po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová/vysokoproteinová dieta
Nízkosacharidová/vysokoproteinová dieta po dobu 7 dní
Behaviorální: Dietní intervence
Crossover dietní manipulace s použitím tří různých typů diet po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Referenční dieta
Referenční dieta po dobu 7 dnů
Behaviorální: Dietní intervence
Crossover dietní manipulace s použitím tří různých typů diet po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného s hladinami glukózy mezi 70-140 mg/dl
Časové okno: 7 dní
Procento času stráveného s hladinami glukózy mezi 70-140 mg/dl
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diet in T1DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit