Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika kostinterventioner och glykemi i T1DM

10 april 2020 uppdaterad av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Effekten av tre olika typer av dieter på glykemi bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes på multipel daglig insulinbehandling

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av tre olika kostmönster på glykemi hos individer med typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella crossover-studien var att jämföra effekterna av tre olika kostmönster på glykemi hos individer med typ 1-diabetes (T1D).

Tre olika isokaloriska dieter, nämligen en medelhavsdiet, en lågkolhydratdiet och en referensdiet gavs till patienter med T1D under tre separata veckor, i slumpmässig ordning, och med 7-dagars tvättperioder däremellan. Glykemi utvärderades under varje 7-dagarsperiod med användning av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem. Deltagarna rekryterades från diabeteskliniken på ett universitetssjukhus i Aten, Grekland.

Det primära resultatet var tid tillbringad i euglykemiskt område (TIR: 70-140 mg/dl) under dietperioden. Sekundära utfall var: (a) tid under euglykemiskt intervall (TBR: <70 mg/dl); (b) tid över det euglykemiska intervallet (TAR: >140 mg/dl); (c) glykemisk variation och (d) insulinbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med T1D som får MDI-terapi
  • Tillräcklig utbildning och kunskap om kolhydraträkning
  • Motivation att följa ett specifikt kostschema
  • Frekvent (7 gånger om dagen) självkontroll av blodsocker (SMBG)
  • Vilja att bära ett CGM-system

Exklusions kriterier:

  • HbA1c >8 %
  • Brist på allvarliga diabetiska komplikationer, såsom hjärt-kärlsjukdom, proliferativ retinopati, nefropati med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 60 eller gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Medelhavskost i 7 dagar
Beteende: Kostintervention
Crossover dietmanipulation med tre olika typer av dieter under 7 dagar vardera
Aktiv komparator: Lågkolhydrat/proteinrik kost
Lågkolhydrat/högproteindiet i 7 dagar
Beteende: Kostintervention
Crossover dietmanipulation med tre olika typer av dieter under 7 dagar vardera
Aktiv komparator: Referensdiet
Referensdiet i 7 dagar
Beteende: Kostintervention
Crossover dietmanipulation med tre olika typer av dieter under 7 dagar vardera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas med glukosnivåer mellan 70-140 mg/dl
Tidsram: 7 dagar
Procent av tid som spenderas med glukosnivåer mellan 70-140 mg/dl
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, Laiko Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diet in T1DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera