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常染色体優性多発性嚢胞腎患者の尿を濃縮および希釈する腎臓の能力 (POVA)

2020年4月28日 更新者：Jesper Norgaard Bech、Regional Hospital Holstebro

健康なボランティアと比較した、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）または慢性腎疾患の他の原因を有する患者の尿を濃縮および希釈する腎臓の能力

尿を濃縮および希釈する能力は、主に、腎臓の集合管にあるバソプレシン (AVP) 依存のアクアポリン 2 水チャネル (AQP2 チャネル) を介して調節されます。 常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は一般的な遺伝性疾患であり、腎臓に嚢胞が形成され、徐々に腎機能が低下することを特徴としています。 以前の研究では、ADPKD 患者は健常対照者と比較して尿濃度が低下し、血漿浸透圧が高く、血漿 AVP レベルが高いことが示されています。 以前の研究では、ADPKD 患者の調節不全の AVP が疾患の病因と進行の重要な要因であることも示されています。 ADPKD 患者の尿を濃縮および希釈する能力が、慢性腎疾患の他の原因によるものと同程度に異なるかどうかは不明です。 また、慢性腎疾患患者の尿を濃縮および希釈する能力が低下するメカニズムは不明です。 この試験の目的は、ADKPD患者またはその他の慢性腎疾患の原因を健康なボランティアと比較して、症例対照、無作為化、交差検査研究において、濃度および希釈試験中の腎機能の違いを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) またはその他の慢性腎疾患患者の尿細管機能、血圧、血管作動性ホルモンなどの腎機能の違いを、健康なボランティアと比較して、濃度および希釈試験中に測定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADPKD 患者: -18 歳以上、ADPKD の診断、インフォームド コンセント、妊娠可能な女性の避妊
  • 慢性腎臓病患者：18歳以上、ADPKD以外の慢性腎臓病の診断、インフォームドコンセント、妊娠可能な女性の避妊
  • 健康なボランティア: 年齢 > 18 歳、健康、インフォームド コンセント、妊娠可能な女性の避妊

除外基準:

  • ADPKD 患者: 腎移植、腎臓手術、真性糖尿病、腫瘍性疾患、妊娠、母乳育児、参加への不本意、尿希釈または尿濃度検査に対する不寛容、アルコールまたは医療乱用、規制にもかかわらず 170/110 を超える血圧、許容できない副作用試験中の背景薬（降圧薬）に。
  • 慢性腎臓病患者：腎移植、腎臓手術、真性糖尿病、延髄嚢胞腎疾患、リチウム腎症、腫瘍性状態、妊娠、授乳、参加への不本意、尿希釈または尿濃度検査に対する不耐性、アルコールまたは医療乱用、 -規制にもかかわらずBP> 170/110、治験中の背景薬（降圧薬）に対する許容できない副作用。
  • 健康なボランティア: 動脈性高血圧症、心臓、肺、肝臓、腎臓、内分泌、脳または腫瘍性疾患、アルコールまたは薬物乱用、治療、喫煙、妊娠または授乳、喫煙、血液中の臨床的に重要な異常所見、尿検査の重大な臨床徴候または心電図、最初の試行シーケンスでの検査日の前の最後の 1 か月以内の献血、尿濃縮および尿希釈検査の不耐性または許容できない副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：尿希釈試験
他の：水分摂取
参加者は水分を摂取します
他の：尿濃度検査
他の：渇望
参加者は喉が渇く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリー ウォーター クリアランス CH20 u-osm
時間枠：5時間
自由水クリアランス (CH2O)
5時間
u-osm
時間枠：4時間
尿浸透圧
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フリーウォータークリアランス
時間枠：5時間
自由水クリアランス (CH2O)
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regional Hospital Holstebro

捜査官

  • 主任研究者：My Malmberg, MD、Departments of Medical Research and Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • My-1-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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