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La capacità dei reni di concentrare e diluire l'urina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (POVA)

28 aprile 2020 aggiornato da: Jesper Norgaard Bech, Regional Hospital Holstebro

La capacità dei reni di concentrare e diluire l'urina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) o altra causa di malattia renale cronica rispetto ai volontari sani

La capacità di concentrare e diluire l'urina è principalmente regolata tramite i canali dell'acqua acquaporina-2 dipendenti dalla vasopressina (AVP) (canali AQP2) nel dotto collettore del rene. La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è una malattia genetica comune, caratterizzata dalla formazione di cisti nei reni, che causano una graduale perdita della funzione renale. Precedenti studi indicano che i pazienti con ADPKD hanno una ridotta concentrazione di urina, una maggiore osmolalità plasmatica e livelli plasmatici di AVP rispetto ai controlli sani. Precedenti studi indicano anche che l'AVP disregolato dei pazienti con ADPKD è un fattore importante per la patogenesi e la progressione della malattia. Non è chiaro se la capacità dei pazienti ADPKD di concentrare e diluire l'urina differisca nella stessa misura da quella di altre cause di malattia renale cronica. Inoltre, non è chiaro quali meccanismi causino la ridotta capacità di concentrare e diluire l'urina nei pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è indagare la differenza nella funzionalità renale durante il test di concentrazione e diluizione in uno studio caso-controllo, randomizzato, di esame incrociato con pazienti con ADKPD o altra causa di malattia renale cronica rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è misurare la differenza nella funzione renale, compresa la funzione tubulare renale, la pressione sanguigna e gli ormoni vasoattivi nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) o altra malattia renale cronica rispetto ai volontari sani, durante il test di concentrazione e diluizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD: -età >18 anni, diagnosi di ADPKD, consenso informato, contraccezione per donne fertili
  • Pazienti con malattia renale cronica: età >18 anni, diagnosi di malattia renale cronica diversa da ADPKD, consenso informato, contraccezione per donne fertili
  • Volontari sani: età >18 anni, sani, consenso informato, contraccezione per donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ADPKD: trapianto renale, operazione ai reni, diabete mellito, condizioni neoplastiche, gravidanza, allattamento al seno, riluttanza a partecipare, intolleranza alla diluizione delle urine o al test della concentrazione delle urine, abuso di alcol o farmaci, pressione arteriosa >170/110 nonostante la regolamentazione, effetti collaterali inaccettabili ai farmaci di base (medicinali antipertensivi) durante lo studio.
  • Pazienti con malattia renale cronica: trapianto renale, operazione ai reni, diabete mellito, malattia renale cistica midollare, nefropatia da litio, condizioni neoplastiche, gravidanza, allattamento, riluttanza a partecipare, intolleranza alla diluizione delle urine o al test di concentrazione delle urine, abuso di alcol o medicinali, BP> 170/110 nonostante la regolamentazione, effetti collaterali inaccettabili ai farmaci di base (medicinali antipertensivi) durante lo studio.
  • Volontari sani: ipertensione arteriosa, segni clinici significativi di cuore, polmoni, fegato, reni, disturbi endocrini, cerebrali o neoplastici, abuso di alcol o droghe, cure mediche, fumo, gravidanza o allattamento, fumo, risultati anomali clinicamente significativi nel sangue, esami delle urine o elettrocardiogramma, donazione di sangue nell'ultimo mese prima della data dell'esame nella prima sequenza di prova, intolleranza o effetti collaterali inaccettabili della concentrazione delle urine e del test di diluizione delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test di diluizione delle urine
Altro: Assunzione di liquidi
I partecipanti assumeranno liquidi
ALTRO: Test di concentrazione delle urine
Altro: Assetato
I partecipanti avranno sete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gioco d'acqua libero CH20 u-osm
Lasso di tempo: 5 ore
gioco d'acqua libero (CH2O)
5 ore
u-osm
Lasso di tempo: 4 ore
osmolalità urinaria
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libera circolazione dell'acqua
Lasso di tempo: 5 ore
gioco d'acqua libero (CH2O)
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: My Malmberg, MD, Departments of Medical Research and Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • My-1-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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