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La capacidad de los riñones para concentrar y diluir la orina en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (POVA)

28 de abril de 2020 actualizado por: Jesper Norgaard Bech, Regional Hospital Holstebro

La capacidad de los riñones para concentrar y diluir la orina en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) u otra causa de enfermedad renal crónica en comparación con voluntarios sanos

La capacidad de concentrar y diluir la orina se regula principalmente a través de los canales de agua Aquaporin-2 dependientes de la vasopresina (AVP) (canales AQP2) en el conducto colector del riñón. La poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) es un trastorno genético común, caracterizado por la formación de quistes en los riñones, lo que provoca una pérdida gradual de la función renal. Estudios previos indican que los pacientes con ADPKD tienen una concentración de orina disminuida, una osmolalidad plasmática más alta y niveles de AVP en plasma en comparación con los controles sanos. Estudios previos también indican que la AVP desregulada de los pacientes con ADPKD es un factor importante para la patogénesis y la progresión de la enfermedad. No está claro si la capacidad de los pacientes con ADPKD para concentrar y diluir la orina es diferente de la de otras causas de enfermedad renal crónica en el mismo grado. Tampoco está claro qué mecanismos causan la disminución de la capacidad para concentrar y diluir la orina en pacientes con enfermedad renal crónica. El propósito de este ensayo es investigar la diferencia en la función renal durante la prueba de concentración y dilución en un estudio cruzado, aleatorizado y de casos y controles con pacientes con ADKPD u otra causa de enfermedad renal crónica en comparación con voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es medir la diferencia en la función renal, incluida la función tubular renal, la presión arterial y las hormonas vasoactivas en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) u otra enfermedad renal crónica en comparación con voluntarios sanos, durante la prueba de concentración y dilución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Department of Medical Research, Regional Hospital Holstebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PQRAD: -edad >18 años, diagnóstico de PQRAD, consentimiento informado, anticoncepción para mujeres fértiles
  • Pacientes con enfermedad renal crónica: edad >18 años, diagnóstico de enfermedad renal crónica diferente a PQRAD, consentimiento informado, anticoncepción para mujeres fértiles
  • Voluntarias sanas: edad >18 años, sanas, consentimiento informado, anticoncepción para mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ADPKD: trasplante renal, operación en el riñón, diabetes mellitus, condiciones neoplásicas, embarazo, lactancia, falta de voluntad para participar, intolerancia a la dilución de orina o prueba de concentración de orina, alcohol o abuso médico, BP >170/110 a pesar de la regulación, efectos secundarios inaceptables a la medicación de fondo (medicamento antihipertensivo) durante el ensayo.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica: Trasplante renal, operación en el riñón, Diabetes mellitus, enfermedad renal quística medular, nefropatía por litio, condiciones neoplásicas, embarazo, lactancia, falta de voluntad para participar, intolerancia a la dilución de orina o prueba de concentración de orina, abuso de alcohol o medicamentos, PA >170/110 a pesar de la regulación, efectos secundarios inaceptables de la medicación de base (medicamento antihipertensivo) durante el ensayo.
  • Voluntarios sanos: hipertensión arterial, signos clínicos significativos de trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, endocrinos, cerebrales o neoplásicos, abuso de alcohol o drogas, tratamiento médico, tabaquismo, embarazo o lactancia, tabaquismo, hallazgos anormales clínicamente significativos en análisis de sangre y orina o electrocardiograma, donación de sangre en el último mes antes de la fecha del examen en la primera secuencia de prueba, intolerancia o efectos secundarios inaceptables de la prueba de concentración y dilución de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prueba de dilución de orina
Otro: Ingesta de líquidos
Los participantes tomarán líquido
OTRO: Prueba de concentración de orina
Otro: Sediento
Los participantes tendrán sed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aclaramiento de agua libre CH20 u-osm
Periodo de tiempo: 5 horas
aclaramiento de agua libre (CH2O)
5 horas
u-osm
Periodo de tiempo: 4 horas
osmolalidad de la orina
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liquidación de agua libre
Periodo de tiempo: 5 horas
aclaramiento de agua libre (CH2O)
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: My Malmberg, MD, Departments of Medical Research and Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • My-1-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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