健康な参加者におけるメリリマブ（GSK3772847）の安全性と忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価するための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳です。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 研究対象集団の参照範囲外である除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを持つ参加者は、研究者がメディカルモニターと相談して（必要な場合）、同意し、文書化する場合にのみ含めることができます。その結果が追加の危険因子をもたらす可能性は低く、研究の手順や結果を妨げるものではありません。
• 日本人の参加者は、次の基準をすべて満たすことに基づいて資格があります。日本で生まれた健康な男性と女性の参加者。 4 人の日本人の祖父母と 2 人の日本人の両親の子孫です。日本のパスポートまたは身分証明書を保持している。日本語が話せること。選考時に海外在住歴が10年未満の方。
• 中国の参加者は、次のすべてを満たすことに基づいて資格があります。中国本土で生まれた健康な男性と女性の参加者。 4 人の中国人の祖父母と 2 人の中国人の両親の子孫です。中国のパスポートまたは身分証明書を保持している。中国語を話せること。スクリーニング時に中国国外に住んでいた期間が 10 年未満である。体重 35 ～ 150 キログラム (kg) で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内 (包括的)。
• 女性の参加者: 妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性の参加者は参加資格があります。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、WOCBPであり、介入期間中（少なくとも研究介入の最後の投与後まで）許容される避妊方法を使用しています。治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度妊娠検査 ([尿] は地域の規制で義務付けられている) で陰性でなければなりません。尿検査が陰性であると確認できない場合 (例えば、あいまいな結果)、血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外する必要があります。研究介入中および研究介入後の妊娠検査の追加要件が特定されています。治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
• 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の (x) の 2 倍。
• ビリルビン >1.5xULN (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント [%] 未満の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 進行中または再発性の感染症。
• -フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（ミリ秒）によって心拍数を補正したQT間隔、または次の異常で臨床的に重要な心電図（ECG）所見のいずれか;洞性徐脈 <45 拍/分 (bpm);洞性頻脈 >=110 bpm;多巣性心房性頻拍 (速度が 100 bpm を超えるさまよう心房ペースメーカー); Mobitz II の第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロックの証拠。病理学的 Q 波 (広い [>0.04 秒] および深い [>0.4 ミリボルト (mV) (10mm/mV 設定で 4 ミリメートル (mm))] または対応する R 波の高さの >25% として定義され、R を提供します。波は >0.5 mV [10mm/mV 設定で 5 mm] で、少なくとも 2 つの連続するリードに現れます; 心室異所性カプレット、二股、三叉神経、または多巣性早期心室複合体の証拠; 完全な右脚ブロックのない参加者の場合: QT 間隔が修正されましたフリデリシアの公式による心拍数 (QTc[F]) >=450 ミリ秒または QT 測定に適さない心電図 (例えば、T 波の定義が不十分な終了); 完全な右脚ブロックを持つ参加者の場合: QTc(F) >=480 ミリ秒または QT 測定に不適切な ECG (例: T 波の定義が不十分な終了); ST-T 波の異常 (非特異的な ST-T 波の異常を除く); 臨床的に重大な伝導異常 (例: Wolff -パーキンソン・ホワイト症候群または完全な左脚ブロックまたは完全な右脚ブロックとして定義される二線維束ブロックと付随する左線維束ブロック); -臨床的に重大な不整脈（例えば、急速な心室反応を伴う心房細動、心室頻拍）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セント[セント]ジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方） ) 治験責任医師および GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor の意見では、治験薬が治験手順を妨害したり、参加者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与前および治験完了まで。
• 参加者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在 介入。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性 介入。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究への参加により、3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性検査。
• -スクリーニング前の6か月以内の既知の既存の寄生虫侵入。
• -治験薬（IP）を受け取る前の4週間以内、およびGSK3772847の投与後最大6か月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した。
• スクリーニング時の高感度妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）が陽性。
• -スクリーニング時の喫煙歴、または臨床研究ユニットへの各社内入院、またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用を示す尿中コチニン検査が陽性（例： ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング前の6か月以内に使用します。
• -モノクローナル抗体または生物学的製剤に対するアレルギーまたは不耐性のある参加者、またはこの研究で使用される製剤の成分。
• 脆弱な参加者。 臨床試験に自発的に参加する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます.
• スポンサー、受託研究機関（CRO）、または研究センターのいずれかで働く参加者。