JUVÉDERM VOLUMA® XC 注入ジェルのこめかみ凹み矯正の安全性と有効性
2018年10月16日 更新者：Allergan
こめかみ凹みの矯正のための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射可能ゲルの安全性と有効性に関する多施設、単一盲検、無作為化、並行グループ、対照研究
この研究では、こめかみのくぼみの矯正を求める成人参加者におけるJUVÉDERM VOLUMA XC注射用ジェルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・テンプルに空洞があり、テンプル部分の修復を検討中。
除外基準:
- 外傷、先天性奇形、または脂肪異栄養症によるこめかみの空洞があります
- 顔または首に永久的な顔面インプラントを受けている
- 脂肪注入を受けました
- こめかみの視覚的評価を妨げる入れ墨、ピアス、顔の毛、または傷がある
- 過去 36 か月以内に、こめかみまたは顔の中央部で半永久的な皮膚フィラー治療を受けている
- -過去24か月以内に鼻下の上の皮膚フィラー注射を受けました
- 側頭動脈炎または側頭動脈炎の病歴がある
- 顎関節症がある
- 目の炎症または感染症がある
- -網膜剥離、網膜血管閉塞、狭隅角緑内障、または血管新生眼疾患の病歴がある
- フェイスリフト、ブロウリフト、または顔面再建手術を受けたことがある
- メソセラピーまたは美容治療（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、中程度以上の深さのケミカルピーリング、脂肪吸引、脂肪分解、またはその他の切除手順）を顔または首のどこかで受けた、またはボツリヌス毒素注射を過去6回以内に受けた月
- 過去 6 か月以内にこめかみに外傷を経験したことがある、または欠損、奇形、または瘢痕が残っている
- 肥厚性瘢痕になりやすい
- リドカイン（またはアミドベースの麻酔薬）、ヒアルロン酸製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴がある
- ポルフィリン症または未治療のてんかんを患っている
- 活動性の自己免疫疾患がある
- -現在、皮膚または粘膜の炎症または感染プロセスがあります
- リドカイン、抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VOLUMA® XC トリートメント
参加者は、両方のこめかみ (目の上の領域) に JUVÉDERM® VOLUMA® XC 注射用ジェルで治療されます。
参加者は、30 日後にタッチアップ治療を受ける資格があります。
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Juvéderm® VOLUMA XC ヒアルロン酸注射用ジェル
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介入なし：コントロール_処理なし
治療は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS) を使用して評価調査員が評価した、両方の寺院で少なくとも 1 ポイントの改善 (減少) を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 3 への変更
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評価調査員は、ATHS 5 段階スケールを使用して参加者のこめかみのくぼみを評価します。ここで、0 = 凸状、丸みを帯びたこめかみから 4 = 重度、深くくぼんだ、くぼんだ外観までです。
ベースラインからの 1 ポイントの減少は、改善を示します。
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ベースラインから月 3 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して評価研究者が評価した「改善」または「大幅に改善」した参加者の割合
時間枠：月 3
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評価調査員は、GAIS 5 段階スケールを使用して参加者のこめかみ領域を評価します。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。
評価調査員が 2=大幅に改善または 1=改善したと評価した参加者のパーセンテージが報告されます。
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月 3
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参加者が GAIS を使用して評価した「改善」または「かなり改善」した参加者の割合
時間枠：月 3
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参加者は、GAIS 5 段階スケールを使用してこめかみの面積を評価します。ここで、2 = 大幅に改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = はるかに悪化。
自分自身を 2 = 大幅に改善した、または 1 = 改善したと評価した参加者の割合が報告されます。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nikki Amaratunge、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VOLUMA-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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