VOLBELLA XC ヒアルロン酸 (HA) 注射用ゲルの安全性と効果による眼窩下陥凹の修正
2021年10月15日 更新者：Allergan
眼窩下腔の矯正のための JUVÉDERM VOLBELLA® XC 注射可能ゲルの安全性と有効性に関する多施設、単盲検、無作為化、対照研究
この研究の目的は、涙溝の空洞化の矯正を求める成人参加者における JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Christopher I. Zoumalan MD Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Facesplus, Inc.
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Solana Beach、California、アメリカ、92128
- Art of Skin MD
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien M.D.F.A.C.S.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology, P.C.
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, PA.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Precision Dermatology
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上で全身健康な方
- -評価調査員によって評価されるように、各眼に「中程度」または「重度」の眼窩下空洞（アラガン眼窩下空洞スケール（AIHS）のグレード2または3）があります（つまり、両方の眼が適格である必要がありますが、同じスコアである必要はありません)
- -眼鏡を使用せずに有効性の自己評価を完了することができます（すべての被験者の自己評価に使用される場合、コンタクトレンズの使用は許容されます）
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 眼窩下領域に色素沈着過剰があります（色素沈着過剰によるものではない目の下のくまは含まれません）
- -顔や首のどこかに永久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）を受けたことがある、または研究中にこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です
- -鼻下の上の脂肪注射を受けたことがある、または研究中にこの手順を受ける予定がある
- 眼窩下のくぼみの視覚的評価を妨げる入れ墨、ピアス、顔の毛 (すなわち、あごひげ、口ひげ)、または傷跡がある
- -登録前12か月以内に、半永久的な皮膚フィラー（カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸など）または一時的な皮膚フィラーを頬部、こめかみ、または目の周りでボリュームアップした、またはそのような治療を受ける予定である勉強
- -登録前の30日以内に新しい店頭または処方箋の経口または局所の抗しわ製品の使用を開始したか、研究中にそのような製品の使用を開始する予定です。 そのような製品のレジメンを少なくとも30日間行っている被験者は、研究を通してレジメンを継続するつもりであれば、研究に適格です)
- いずれかの眼に活動性または再発性炎症または感染症がある
- 活動性の自己免疫疾患がある
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 担当治験責任医師（TI）、評価治験責任医師（EI）、またはアラガンの従業員（または従業員の親族）、またはアラガンの代表者
- TIの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUVÉDERM VOLBELLA® XC
JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 注射用ゲルは、治験責任医師によって決定された無作為化時に、眼窩下および隣接領域に注射されました。
参加者は、該当する場合、1 か月後にオプションのタッチアップ治療と、最後の治療の 12 か月後にオプションの再治療を受ける資格がありました。
初期治療とタッチアップ治療を合わせて、片側あたり最大 2.2 ミリリットル (mL) を注射しました。
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JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 真皮フィラーは、眼窩下および隣接領域に注入されます。
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NO_INTERVENTION：無処置対照
治療なしの対照群に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月間の治療なしの期間を完了しました。
その後、参加者は、JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 注射用ゲルを眼窩下および隣接領域に注入するオプションの治療を受け、その後 1 か月後にオプションのタッチアップ治療を受ける資格がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員（EI）の評価の評価に基づく、アラガン眼窩下腔スケール（AIHS）のベースラインからの少なくとも1ポイントの改善変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から最後の治療後 3 か月 (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 群) または無作為化後 3 か月 (治療なしの対照群)
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評価研究者は、5 点フォト数値 AIHS を使用して両方の眼窩下領域の空洞化を評価しました。ここで、0 = なし (目に見える空洞化または内側または外側の体積損失なし)、1 = 最小 (中間瞳孔の内側にいくらかの体積損失を伴う空洞化の存在)ライン; 滑らかな外側のまぶた - 頬への移行)、2 = 中等度 (中等度の体積損失を伴う瞳孔中央線を超えて横方向に伸びる定義されたくぼみ; 軽度の体積損失を伴う滑らかな外側のまぶた - 頬への移行)、3 = 重度 (定義された定義された、横方向に広がる空洞は中程度の体積損失を伴う)中等度のボリューム損失を伴う瞳孔中央線は、まぶたと頬の接合部に沿って定義された溝を作成します)、4 = 極度 (定義されたくぼみは、内側から外側の目頭まで伸びます; 重度のボリューム損失は、まぶたと頬の接合部に沿って顕著なステップを作成します)。
AIHS で少なくとも 1 ポイントの改善変化 (減少) を持つ参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から最後の治療後 3 か月 (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC 群) または無作為化後 3 か月 (治療なしの対照群)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療から 3 か月後の EI による全体的な審美的改善尺度 (GAIS) の評価に基づいて、全体的な審美的評価が改善または大幅に改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化) から最終治療後 3 か月 (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) または無作為化後 3 か月 (無治療対照群)
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評価研究者は、5 点 GAIS を使用して、ベースラインと比較した眼窩下領域における参加者の全体的な審美的改善を評価しました。ここで、2 = 大幅に改善 (外観の顕著な改善)、1 = 改善 (外観の改善、ただしタッチアップまたは再治療)が示されている）、0=変化なし（外観は元の状態とほぼ同じ）、-1=悪い（元の状態より外観が悪い）、-2=非常に悪い（元の状態より外観がかなり悪い）。
選択した EI が改善された、または大幅に改善された参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (無作為化) から最終治療後 3 か月 (JUVÉDERM® VOLBELLA™ XC) または無作為化後 3 か月 (無治療対照群)
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最後の治療から 3 か月後の GAIS の参加者の評価に基づいて、全体的な審美的評価が改善された、または大幅に改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン（無作為化）から最後の治療後3か月まで
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参加者は、5 点 GAIS を使用して、ベースラインと比較して眼窩下領域の全体的な審美的改善を評価しました。ここで、2 = 大幅に改善 (外観の顕著な改善)、1 = 改善 (外観の改善が示されていますが、タッチアップまたは再治療が必要です) )、0=変化なし(外観は元の状態とほぼ同じ)、-1=悪い(元の状態より外観が悪い)、-2=非常に悪い(元の状態より外観がかなり悪い)。
改善または大幅に改善を選択した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン（無作為化）から最後の治療後3か月まで
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下まぶたアンケートの FACE-Q™ 評価に対する参加者の回答に基づく Rasch 変換スコアのベースラインから最後の治療後 3 か月までの平均変化
時間枠：ベースライン（無作為化）から最後の治療後3か月まで
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参加者は、FACE-Q™ アンケートの検証済みの下まぶた評価モジュールに関する 7 つの質問を使用して、全体的な満足度を評価しました。
各質問は、1 = まったくない、2 = 少し、3 = 中程度、4 = 非常に気になる、の 4 段階で回答されました。
項目への回答を変換して、0=最低から 100=最高の範囲の Rasch 変換スコアを作成しました。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン（無作為化）から最後の治療後3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2018年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1932-701-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JUVÉDERM VOLBELLA® XC 注射用ゲルの臨床試験
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