化膿性汗腺炎治療のための外用ルキソリチニブ 1.5%
2026年4月7日 更新者：Andrea Zaenglein、Milton S. Hershey Medical Center
早期化膿性汗腺炎の治療のためのルキソリチニブ 1.5% クリームの探索的試験
研究者は、ルキソリチニブ 1.5% クリームが、炎症活動の阻害を通じて HS 参加者にとって効果的な治療法であるという仮説を立てています。
調査員の目的は次のとおりです。
- ルキソリチニブ 1.5% クリームの 16 週間の治療後の臨床的疾患活動性の減少における臨床効果を実証します。
- 皮膚生検サンプルのトランスレーショナル分析を通じて、ルキソリチニブ 1.5% クリームが皮膚の炎症に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
主な有効性の尺度は、0 週目と比較して、ルキソリチニブ 1.5% クリームの外用で 16 週目に HiSCR を達成した参加者の割合です。HiSCR は、膿瘍および炎症性結節の合計数 (AN 数)ベースラインと比較して、膿瘍数の増加および排出瘻数の増加がない、すべての研究身体部位について。 一次有効性分析は、16週間の治療を完了したすべての参加者に対して実施されます。
この調査研究は、16 週間の非盲検部分を含む 8 週間のスクリーニングで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または女性の被験者
- 化膿性汗腺炎、および丘疹、結節、および/または膿瘍形成として定義されるハーレーステージIまたはIIである必要があり、単一または複数、洞路の有無にかかわらず;
- 被験者は、ベースラインの少なくとも3か月（90日）前にHSの診断を受けている必要があります。
- アクティブな HS 病変は、少なくとも 1 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があります。
- 被験者は、ベースライン訪問時に少なくとも3つの合計炎症性病変を持っている必要があります;
- -治療領域で手術を受けた被験者は、手術後少なくとも3か月の状態である必要があります（これは、切開とドレナージではなく、屋根の除去/有袋化または切除に適用されます）
- -被験者は結核スクリーニング評価が陰性（PPDテストおよび/またはQuantiferon-TB Goldテストに相当するものを含む）または治療された潜在性結核または胸部X線が陰性の患者（CXR後前部[PA]および前90日以内の側面図）治療された潜伏結核の文書によるスクリーニング時（90日間の治療）。
投薬は、必要な期間にわたって安定した用量で行われ、研究期間中に用量が増加しない場合は継続できます。
- 生物製剤 (TNF、IL-12/23、IL-17 阻害剤など): 登録された参加者の最大 30% は、安定した用量と頻度で 6 か月またはより長いです;
- 経口抗生物質は、28 日以上安定した用量と頻度でなければなりません。
- ホルモンベースの治療（経口避妊薬またはスピロノラクトン）は、4 か月以上にわたって安定した用量と頻度でなければなりません。
- 経口レチノイドは、90日以上にわたって安定した用量と頻度でなければなりません。
- 他の局所療法は、ベースライン来院の 14 日前に中止する必要があります。
- 妊娠の可能性：さらに、治験期間中および治験薬の最終投与後4週間は、避妊法を使用する意思がある必要があります。 （注：定期的な禁欲カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は、禁欲として受け入れられません。）
除外基準:
HSとは無関係の感染症で、以下の治療が必要：
- ベースライン前30日以内の静脈内（IV）抗感染薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）または;
- 抗結核レジメンの一部として必要な場合を除き、ベースラインの14日前までに経口抗感染薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）;
- 以前に生物製剤で治療されたが、研究者が判断した効果の欠如/十分な効果のために中止した対象。
- -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌またはウイルス感染）;
- -妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性注：出産の可能性がないことは、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌または閉経後（スクリーニングの少なくとも12か月前の無月経として定義され、スクリーニング時のFSHレベルによって確認される）と定義されます。
- -治験責任医師によって評価された臨床的に重大な異常なスクリーニング検査結果。
- 被験者は、毎週の電子調査のための信頼できるインターネット アクセスを持っていません。
- -被験者は、何らかの理由で、調査担当者によって調査の不適切な候補者であると見なされます。
- 除外された禁止された併用薬および処置には以下が含まれます：スクリーニングから4週間以内のJAK阻害剤（全身または局所（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、およびパクリチニブ）; 3以内のHS病変のある領域への外科的、レーザー、またはIPL介入レスキュー病変治療を除くスクリーニングの月; 4週間以内の全身性コルチコステロイド; 研究療法を除く局所クリーム、軟膏、ゲル、および液体の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オープンラベル
局所ルキソリチニブ 1.5% クリーム、1 日 2 回、16 週間
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局所ルキソリチニブ 1.5% クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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掌蹠膿疱症臨床反応（HiSCR）を示した参加者数
時間枠：治療後16週間
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HiSCRは、ベースラインと比較して、すべての研究部位の膿瘍および炎症性結節の総数（AN数）が少なくとも50％減少し、かつ膿瘍数が増加せず、排膿性瘻孔数が増加しないことと定義されます。
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治療後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブ 1.5% クリームの臨床試験
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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない
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Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research Institute終了しました
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University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition完了