Topisches Ruxolitinib 1,5 % zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren oder älter
2. Hidradenitis suppurativa und sollte Hurley-Stadium I oder II sein, definiert als Papeln, Knötchen und/oder Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, mit oder ohne Nebenhöhlengänge;
3. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate (90 Tage) vor Baseline eine HS-Diagnose haben;
4. Aktive HS-Läsionen müssen in mindestens einem bestimmten anatomischen Bereich vorhanden sein;
5. Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch insgesamt mindestens 3 entzündliche Läsionen haben;
6. Probanden, die im Behandlungsbereich operiert wurden, sollten mindestens 3 Monate nach dem Eingriff in Status sein (dies gilt für Deroofing/Marsupialisierung oder Exzision, nicht für Inzision und Drainage).
7. Das Subjekt hat eine negative TB-Screening-Bewertung (einschließlich eines PPD-Tests und/oder eines Quantiferon-TB-Gold-Testäquivalents) ODER für Patienten mit behandelter latenter TB oder negativer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR posterior-anterior [PA] und Seitenansicht innerhalb der letzten 90 Tage ) beim Screening mit Dokumentation der behandelten latenten Tuberkulose (90 Tage Behandlung).

8. Medikamente können fortgesetzt werden, wenn sie für die erforderliche Dauer in einer stabilen Dosis waren und die Dosis während des Studienzeitraums nicht erhöht wird:

   • Biologische Medikation (wie TNF, IL-12/23 oder IL-17-Inhibitoren): Bis zu 30 % der eingeschriebenen Teilnehmer dürfen gleichzeitig ein Biologikum in stabiler Dosierung einnehmen, wenn sie 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis und Häufigkeit behandelt werden oder länger;
   • Orales Antibiotikum muss eine stabile Dosis und Häufigkeit für 28 Tage oder länger haben;
   • Hormonbasierte Therapie (Antibabypille oder Spironolacton) muss eine stabile Dosis und Häufigkeit für 4 Monate oder länger sein;
   • Orale Retinoide müssen mindestens 90 Tage lang in einer stabilen Dosis und Häufigkeit verabreicht werden;
   • Andere topische Therapien müssen 14 Tage vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.
   • Gebärfähigkeit: Darüber hinaus müssen Sie bereit sein, während des Studienzeitraums und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode anzuwenden. (Hinweis: Periodischer Abstinenzkalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden] und Entzug werden nicht als Abstinenz akzeptiert.)

Ausschlusskriterien:

1. Infektion(en), die nicht mit HS in Verbindung stehen und eine Behandlung erfordern mit:

   • intravenöse (IV) Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder;
   • orale Antiinfektiva (Antibiotika, Virostatika, Antimykotika) innerhalb von 14 Tagen vor Baseline, außer wenn dies als Teil eines Anti-TB-Regimes erforderlich ist;
2. Das Subjekt wurde zuvor mit einem biologischen Medikament behandelt, aber aufgrund fehlender Wirkung/ausreichender Wirkung nach Ansicht des Prüfarztes abgebrochen.
3. Alle anderen aktiven Hautkrankheiten oder -zustände (z. B. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen können;
4. Schwangere (oder eine Schwangerschaft in Erwägung ziehende) oder stillende Frauen Hinweis: Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril mit Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie ODER postmenopausal (definiert als Amenorrhoe mindestens 12 Monate vor dem Screening, bestätigt durch FSH-Werte beim Screening).
5. Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt bewertet.
6. Betreff hat keinen zuverlässigen Internetzugang für wöchentliche elektronische Umfragen;
7. Der Proband wird vom Studienprüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
8. Ausgeschlossene verbotene gleichzeitige Medikation und Verfahren umfassen: JAK-Inhibitoren (systemisch oder topisch (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib und Pacritinib) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening; chirurgischer Eingriff, Laser- oder IPL-Eingriff im Bereich mit HS-Läsion innerhalb von 3 Monate des Screenings, mit Ausnahme der Notfallbehandlung von Läsionen; systemisches Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen; Verwendung von topischen Cremes, Salben, Gelen und Flüssigkeiten mit Ausnahme der Studientherapie.