Lokální Ruxolitinib 1,5 % pro léčbu Hidradenitis Suppurativa

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší
2. Hidradenitis suppurativa, a měla by být Hurleyova stádia I nebo II, definovaná jako papuly, noduly a/nebo tvorba abscesů, jednoduché nebo mnohočetné, s nebo bez sinusových cest;
3. Subjekty musí mít diagnózu HS po dobu alespoň 3 měsíců (90 dnů) před výchozí hodnotou;
4. Aktivní HS léze musí být přítomny alespoň v jedné odlišné anatomické oblasti;
5. Subjekt musí mít alespoň 3 celkové zánětlivé léze při základní návštěvě;
6. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok v ošetřované oblasti, by měly být ve stavu alespoň 3 měsíce po zákroku (to se týká deroofingu/marsupializace nebo excize, nikoli incize a drenáže)
7. Subjekt má negativní screeningové vyšetření TBC (včetně testu PPD a/nebo ekvivalentu testu Quantiferon-TB Gold) NEBO u pacientů s léčenou latentní TBC nebo negativním rentgenovým snímkem hrudníku (CXR posterior-anterior [PA] a laterální pohled během předchozích 90 dnů ) při Screeningu s dokumentací léčené latentní tuberkulózy (90 dní léčby).

8. Léky mohou pokračovat, pokud byly ve stabilní dávce po nezbytnou dobu a dávka se během období studie nezvyšuje:

   • Biologická léčba (jako jsou inhibitory TNF, IL-12/23 nebo IL-17): Až 30 % zapsaných účastníků bude moci zůstat na souběžné biologické léčbě ve stabilní dávce, pokud budou léčeni stabilní dávkou a frekvencí po dobu 6 měsíců nebo delší;
   • Perorální antibiotikum musí mít stabilní dávku a frekvenci po dobu 28 dnů nebo déle;
   • Hormonální terapie (antikoncepční pilulky nebo spironolakton) musí mít stabilní dávku a frekvenci po dobu 4 měsíců nebo déle;
   • Perorální retinoidy musí být na stabilní dávce a frekvenci po dobu 90 dnů nebo déle;
   • Jiná lokální léčba musí být přerušena 14 dní před základní návštěvou.
   • Potenciál plodnosti: Kromě toho musíte být ochotni používat metodu antikoncepce během období studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. (Poznámka: Periodický abstinenční kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné jako abstinence.)

Kritéria vyloučení:

1. Infekce nesouvisející s HS vyžadující léčbu:

   • intravenózní (IV) antiinfekční látky (antibiotika, antivirotika, antimykotika) během 30 dnů před výchozí hodnotou nebo;
   • perorální antiinfekční přípravky (antibiotika, antivirotika, antimykotika) během 14 dnů před základní linií, s výjimkou případů, kdy je to vyžadováno jako součást anti-TB režimu;
2. Subjekt byl dříve léčen biologickou medikací, ale byl zastaven kvůli nedostatečnému účinku/dostatečnému účinku, jak se domníval výzkumník.
3. Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), které mohou interferovat s hodnocením HS;
4. Těhotné (nebo zvažující otěhotnění) nebo kojící ženy Poznámka: Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní s hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií NEBO postmenopauzální (definovaná jako amenorea alespoň 12 měsíců před screeningem, potvrzená hladinami FSH při screeningu).
5. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
6. Subjekt nemá spolehlivý přístup k internetu pro týdenní elektronické průzkumy;
7. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
8. Vyloučená zakázaná souběžná medikace a postupy zahrnují: inhibitory JAK (systémové nebo topické (např. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib a pakritinib) do 4 týdnů od screeningu; chirurgická, laserová nebo IPL intervence v oblasti s HS lézí do 3 měsíce screeningu, s výjimkou záchranné léčby lézí, systémové kortikosteroidy do 4 týdnů, použití topických krémů, mastí, gelů a tekutin kromě studijní terapie.