Ruxolitinib topico 1,5% per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
2. Idradenite suppurativa, e dovrebbe essere Stadio I o II di Hurley, definita come papule, noduli e/o formazione di ascessi, singoli o multipli, con o senza tratti del seno;
3. I soggetti devono avere una diagnosi di HS da almeno 3 mesi (90 giorni) prima del basale;
4. Le lesioni da HS attive devono essere presenti in almeno un'area anatomica distinta;
5. Il soggetto deve avere almeno 3 lesioni infiammatorie totali alla visita di riferimento;
6. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area di trattamento devono essere almeno 3 mesi dopo la procedura (questo vale per la deroofing/marsupializzazione o l'escissione, non per l'incisione e il drenaggio)
7. Il soggetto ha una valutazione di screening della tubercolosi negativa (incluso un test PPD e/o un equivalente del test Quantiferon-TB Gold) OPPURE per i pazienti con tubercolosi latente trattata o radiografia del torace negativa (CXR postero-anteriore [PA] e vista laterale nei 90 giorni precedenti ) allo Screening con documentazione di tubercolosi latente trattata (90 giorni di cura).

8. I farmaci possono essere continuati se sono stati a una dose stabile per la durata richiesta e la dose non è stata aumentata durante il periodo di studio:

   • Farmaci biologici (come inibitori del TNF, IL-12/23 o IL-17): fino al 30% dei partecipanti arruolati potrà rimanere in terapia biologica concomitante a dosaggio stabile se trattato con una dose e una frequenza stabili per 6 mesi o più a lungo;
   • L'antibiotico orale deve essere una dose e una frequenza stabili per 28 giorni o più;
   • La terapia a base di ormoni (pillola anticoncezionale o spironolattone) deve essere a dose e frequenza stabili per 4 mesi o più;
   • I retinoidi orali devono assumere una dose e una frequenza stabili per 90 giorni o più;
   • Altre terapie topiche devono essere interrotte 14 giorni prima della visita di base.
   • Potenziale fertile: Inoltre, devi essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo durante il periodo di studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Nota: il calendario di astinenza periodica, l'ovulazione, i metodi sintotermici e post-ovulazione] e l'astinenza non sono accettabili come astinenza.)

Criteri di esclusione:

1. Infezioni non correlate all'HS che richiedono trattamento con:

   • anti-infettivi per via endovenosa (IV) (antibiotici, antivirali, antimicotici) entro 30 giorni prima del basale o;
   • anti-infettivi orali (antibiotici, antivirali, antimicotici) entro 14 giorni prima del basale, ad eccezione di quanto richiesto come parte di un regime anti-TBC;
2. Soggetto precedentemente trattato con un farmaco biologico ma interrotto per mancanza di effetto/effetto sufficiente come ritenuto dallo sperimentatore.
3. Qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva (ad es. Infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell'HS;
4. Donne in gravidanza (o che stanno pensando di iniziare una gravidanza) o in allattamento Nota: il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile con isterectomia e/o ovariectomia bilaterale OPPURE postmenopausale (definita come amenorrea almeno 12 mesi prima dello screening, confermata dai livelli di FSH allo screening).
5. Risultati di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore.
6. Il soggetto non dispone di un accesso a Internet affidabile per i sondaggi elettronici settimanali;
7. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore dello studio, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
8. I farmaci e le procedure concomitanti proibiti esclusi includono: inibitori JAK (sistemici o topici (p. es., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib e pacritinib) entro 4 settimane dallo screening; intervento chirurgico, laser o IPL nell'area con lesione HS entro 3 mesi di screening, ad eccezione del trattamento lesionale di salvataggio; corticosteroidi sistemici entro 4 settimane; uso di creme, unguenti, gel e liquidi per uso topico eccetto la terapia in studio.