Miejscowy ruksolitynib 1,5% w leczeniu Hidradenitis Suppurativa

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi
2. Hidradenitis suppurativa i powinno być stadium I lub II Hurleya, zdefiniowane jako grudki, guzki i/lub tworzenie się ropni, pojedynczych lub mnogich, z zatokami lub bez;
3. Pacjenci muszą mieć diagnozę HS przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym;
4. Aktywne zmiany HS muszą być obecne w co najmniej jednym odrębnym obszarze anatomicznym;
5. Uczestnik musi mieć łącznie co najmniej 3 zmiany zapalne podczas wizyty początkowej;
6. Pacjenci, którzy przeszli operację w obszarze leczenia, powinni być co najmniej 3 miesiące po zabiegu (dotyczy to deroofingu/marsupializacji lub wycięcia, a nie nacięcia i drenażu)
7. Uczestnik ma negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy (w tym test PPD i/lub równoważny test Quantiferon-TB Gold) LUB pacjenci z leczoną utajoną gruźlicą lub ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej (CXR w widoku tylno-przednim [PA] i bocznym w ciągu ostatnich 90 dni ) na skriningu z dokumentacją leczonej gruźlicy utajonej (90 dni leczenia).

8. Leki można kontynuować, jeśli były one w stabilnej dawce przez wymagany czas i dawka nie została zwiększona w okresie badania:

   • Leki biologiczne (takie jak inhibitory TNF, IL-12/23 lub IL-17): Do 30% włączonych uczestników będzie mogło pozostać na równoczesnym leku biologicznym w stałej dawce, jeśli będzie leczonych stałą dawką i częstotliwością przez 6 miesięcy lub dłużej;
   • Antybiotyk doustny musi być stabilną dawką i częstością przez 28 dni lub dłużej;
   • Terapia hormonalna (tabletki antykoncepcyjne lub spironolakton) musi być stabilną dawką i częstością przez 4 miesiące lub dłużej;
   • Doustne retinoidy muszą być przyjmowane w stałej dawce i z częstotliwością przez 90 dni lub dłużej;
   • Inne leczenie miejscowe należy przerwać na 14 dni przed wizytą wyjściową.
   • Zdolność do zajścia w ciążę: Ponadto musisz być gotowa do stosowania metody antykoncepcji w okresie badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (Uwaga: kalendarz okresowej abstynencji, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne] i wycofanie nie są akceptowane jako abstynencja.)

Kryteria wyłączenia:

1. Infekcja niezwiązana z HS wymagająca leczenia:

   • dożylne (IV) leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub;
   • doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane w ramach schematu leczenia przeciwgruźliczego;
2. Pacjent był wcześniej leczony lekiem biologicznym, ale przerwał go z powodu braku efektu/wystarczającego efektu w ocenie badacza.
3. Jakakolwiek inna czynna choroba lub stan skóry (np. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która może zakłócać ocenę HS;
4. Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią Uwaga: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę są definiowane jako bezpłodne chirurgicznie po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników LUB po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzony poziomem FSH podczas badania przesiewowego).
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych ocenione przez Badacza.
6. Podmiot nie ma niezawodnego dostępu do Internetu do cotygodniowych ankiet elektronicznych;
7. Uczestnik zostaje uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
8. Wykluczone zabronione jednoczesne leki i procedury obejmują: inhibitory JAK (ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib, filgotynib, lestaurtynib i pakrytynib) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego; interwencja chirurgiczna, laserowa lub IPL w obszarze ze zmianą HS w ciągu 3 miesięcy badań przesiewowych, z wyjątkiem ratunkowego leczenia zmian chorobowych; kortykosteroid ogólnoustrojowy w ciągu 4 tygodni; stosowanie miejscowych kremów, maści, żeli i płynów z wyjątkiem badanej terapii.