화농땀샘염 치료를 위한 국소 Ruxolitinib 1.5%

포함 기준:

1. 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 화농땀샘염, 구진, 결절 및/또는 농양 형성으로 정의되는 Hurley 1기 또는 2기, 단일 또는 다중, 부비강이 있거나 없는 상태여야 합니다.
3. 피험자는 기준선 이전 최소 3개월(90일) 동안 HS 진단을 받아야 합니다.
4. 활성 HS 병변은 적어도 하나의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 합니다.
5. 피험자는 베이스라인 방문 시 총 염증성 병변이 3개 이상 있어야 합니다.
6. 치료 부위에 수술을 받은 피험자는 시술 후 최소 3개월 이상 경과 상태여야 합니다(이는 절개 및 배액이 아닌 박피/절대술 또는 절제에 적용됨).
7. 피험자는 음성 TB 스크리닝 평가(PPD 테스트 및/또는 Quantiferon-TB Gold 테스트 등가물 포함) 또는 치료받은 잠복성 TB 또는 음성 흉부 X-레이(CXR 후방-전방 [PA] 및 이전 90일 내 측면 보기)가 있는 환자의 경우 ) 치료된 잠복결핵(치료 90일)의 문서로 스크리닝할 때.

8. 필요한 기간 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 용량을 늘리지 않으면 약물 치료를 계속할 수 있습니다.

   • 생물학적 약물(예: TNF, IL-12/23 또는 IL-17 억제제): 등록된 참가자의 최대 30%는 6개월 동안 안정적인 용량과 빈도로 치료하는 경우 안정적인 용량으로 동시 생물학적 제제를 유지할 수 있습니다. 더 길게;
   • 경구 항생제는 28일 이상 동안 안정적인 용량과 빈도여야 합니다.
   • 호르몬 기반 요법(피임약 또는 스피로노락톤)은 4개월 이상 동안 안정적인 용량과 빈도여야 합니다.
   • 경구 레티노이드는 90일 이상 동안 안정적인 용량과 빈도를 유지해야 합니다.
   • 다른 국소 요법은 기준선 방문 14일 전에 중단해야 합니다.
   • 가임 가능성: 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. (참고: 주기적인 금욕 캘린더, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 금욕으로 인정되지 않습니다.)

제외 기준:

1. 다음과 같은 치료가 필요한 HS와 관련 없는 감염:

   • 기준선 이전 30일 이내에 정맥내(IV) 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제) 또는;
   • 항결핵 요법의 일부로 요구되는 경우를 제외하고 베이스라인 이전 14일 이내에 경구용 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제);
2. 피험자는 이전에 생물학적 약물로 치료를 받았지만 조사자가 판단한 효과 부족/충분한 효과로 인해 중단했습니다.
3. HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태(예: 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염)
4. 임신(또는 임신을 고려 중) 또는 수유 중인 여성 참고: 비 가임 가능성은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통한 외과적 불임 또는 폐경 후(스크리닝 전 최소 12개월 동안의 무월경으로 정의되고 스크리닝 시 FSH 수준으로 확인됨)로 정의됩니다.
5. 연구자에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 결과.
6. 주제는 주간 전자 설문 조사를 위한 안정적인 인터넷 액세스가 없습니다.
7. 피험자는 연구 조사관에 의해 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.
8. 제외되는 금지된 병용 약물 및 절차는 다음과 같습니다: 스크리닝 4주 이내의 JAK 억제제(전신 또는 국소(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙 및 파크리티닙); 3주 이내의 HS 병변이 있는 부위에 대한 수술, 레이저 또는 IPL 개입 구조 병변 치료를 제외한 스크리닝 개월, 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드, 연구 요법을 제외한 국소 크림, 연고, 젤 및 액체 사용.