Ruxolitinib tópico al 1,5 % para el tratamiento de hidradenitis supurativa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 12 años o más
2. hidradenitis supurativa, y debe estar en estadio I o II de Hurley, definida como pápulas, nódulos y/o formación de abscesos, únicos o múltiples, con o sin trayectos sinusales;
3. Los sujetos deben tener un diagnóstico de HS durante al menos 3 meses (90 días) antes del inicio;
4. Las lesiones activas de HS deben estar presentes en al menos un área anatómica distinta;
5. El sujeto debe tener al menos 3 lesiones inflamatorias totales en la visita inicial;
6. Los sujetos que se sometieron a cirugía en el área de tratamiento deben tener al menos 3 meses de estado después del procedimiento (esto se aplica a destechado/marsupialización o escisión, no a incisión y drenaje)
7. El sujeto tiene una evaluación de detección de TB negativa (incluida una prueba PPD y/o el equivalente de la prueba Quantiferon-TB Gold) O para pacientes con TB latente tratada o radiografía de tórax negativa (CXR posterior-anterior [PA] y vista lateral dentro de los 90 días anteriores ) en Cribado con documentación de tuberculosis latente tratada (90 días de tratamiento).

8. Los medicamentos pueden continuarse si han estado en una dosis estable durante la duración requerida y la dosis no se aumenta durante el período de estudio:

   • Medicamentos biológicos (como inhibidores de TNF, IL-12/23 o IL-17): hasta el 30 % de los participantes inscritos podrán permanecer con un biológico concurrente en una dosis estable si se tratan con una dosis y frecuencia estables durante 6 meses o más extenso;
   • El antibiótico oral debe tener una dosis y una frecuencia estables durante 28 días o más;
   • La terapia basada en hormonas (píldoras anticonceptivas o espironolactona) debe ser una dosis y frecuencia estables durante 4 meses o más;
   • Los retinoides orales deben tener una dosis y una frecuencia estables durante 90 días o más;
   • El resto de la terapia tópica debe suspenderse 14 días antes de la visita inicial.
   • Posibilidad de tener hijos: además, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo durante el período de estudio y durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. (Nota: el calendario de abstinencia periódica, la ovulación, los métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son aceptables como abstinencia).

Criterio de exclusión:

1. Infecciones no relacionadas con la HS que requieren tratamiento con:

   • antiinfecciosos intravenosos (IV) (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 30 días anteriores al inicio o;
   • antiinfecciosos orales (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 14 días anteriores al inicio, excepto cuando sea necesario como parte de un régimen antituberculoso;
2. Sujeto tratado previamente con un medicamento biológico, pero se suspendió debido a la falta de efecto/efecto suficiente según lo consideró el investigador.
3. Cualquier otra enfermedad o condición activa de la piel (p. ej., infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de la HS;
4. Mujeres embarazadas (o que estén considerando quedar embarazadas) o lactantes Nota: La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente con una histerectomía y/u ovariectomía bilateral O posmenopáusica (definida como amenorrea al menos 12 meses antes de la selección, confirmada por los niveles de FSH en la selección).
5. Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
6. El sujeto no tiene acceso confiable a Internet para encuestas electrónicas semanales;
7. El sujeto es considerado por el investigador del estudio, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
8. Los procedimientos y medicamentos concomitantes prohibidos excluidos incluyen: inhibidores de JAK (sistémicos o tópicos (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib y pacritinib) dentro de las 4 semanas previas a la selección; intervención quirúrgica, con láser o IPL en el área con lesión de HS dentro de las 3 meses de selección, excepto para el tratamiento lesional de rescate; corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas; uso de cremas tópicas, ungüentos, geles y líquidos excepto la terapia de estudio.