Helyi Ruxolitinib 1,5% Hidradenitis Suppurativa kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 12 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
2. Hidradenitis suppurativa, és Hurley I. vagy II. stádiumúnak kell lennie, papulákként, csomókként és/vagy tályogképződésként definiálva, egyszeri vagy többszörös, sinuspályákkal vagy anélkül;
3. Az alanyoknak legalább 3 hónapig (90 nappal) a kiindulási állapotot megelőzően HS diagnózisban kell lenniük;
4. Az aktív HS-lézióknak legalább egy jól elkülöníthető anatómiai területen jelen kell lenniük;
5. Az alanynak legalább 3 teljes gyulladásos lézióval kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával;
6. A kezelt területen műtéten átesett alanyoknak legalább 3 hónapos státuszban kell lenniük a beavatkozás után (ez a tetőfedésre/marsupializációra vagy kimetszésre vonatkozik, nem a bemetszésre és drenázsra)
7. Az alany negatív tbc-szűrési értékelést kapott (beleértve a PPD-tesztet és/vagy a Quantiferon-TB Gold teszt egyenértékét), VAGY kezelt látens tbc-ben szenvedő betegeknél vagy negatív mellkasröntgen (CXR posterior-anterior [PA] és oldalnézet a megelőző 90 napon belül) ) at Szűrés a kezelt látens tuberkulózis dokumentálásával (90 napos kezelés).

8. A gyógyszeres kezelés akkor folytatható, ha a szükséges ideig stabil dózisban voltak, és a dózist nem emelik a vizsgálati időszak alatt:

   • Biológiai gyógyszeres kezelés (például TNF, IL-12/23 vagy IL-17 gátlók): A beiratkozott résztvevők legfeljebb 30%-a maradhat egyidejű biológiai gyógyszerben stabil dózisban, ha stabil dózissal és gyakorisággal kezelik 6 hónapig vagy hosszabb;
   • Az orális antibiotikumnak 28 napig vagy hosszabb ideig állandó dózisnak és gyakoriságnak kell lennie;
   • A hormonalapú terápiának (fogamzásgátló tabletták vagy spironolakton) állandó dózisnak és gyakoriságnak kell lennie 4 hónapig vagy tovább;
   • Az orális retinoidoknak 90 napig vagy hosszabb ideig stabil dózisban és gyakoriságban kell lenniük;
   • Az egyéb helyi kezeléseket az alapvizsgálat előtt 14 nappal abba kell hagyni.
   • Fogamzóképes képesség: Ezenkívül hajlandónak kell lennie fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig. (Megjegyzés: Az időszakos absztinencia naptár, az ovuláció, a tüneti termikus, az ovuláció utáni módszerek] és a megvonás nem elfogadható absztinenciaként.)

Kizárási kritériumok:

1. A HS-hez nem kapcsolódó fertőzés(ek), amelyek kezelést igényelnek:

   • intravénás (IV) fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek) a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vagy;
   • szájon át szedhető fertőzésellenes szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek, gombaellenes szerek) a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a tuberkulózis elleni kezelés részeként szükséges;
2. Az alany, akit korábban biológiai gyógyszerrel kezeltek, de abbahagyták a hatás hiánya/kellő hatásának hiánya miatt, ahogy a vizsgáló úgy ítélte meg.
3. Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot (pl. bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés), amely megzavarhatja a HS értékelését;
4. Terhes (vagy teherbe esést fontolóra vevő) vagy szoptató nőstények Megjegyzés: Nem fogamzóképes korúnak minősül a műtétileg steril, méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészekeltávolítás VAGY posztmenopauzás (amenorrhoeaként definiálva legalább 12 hónappal a szűrés előtt, amit a szűrés FSH-szintje igazol).
5. Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi eredmények a vizsgáló értékelése szerint.
6. Az alany nem rendelkezik megbízható internet-hozzáféréssel a heti elektronikus felmérésekhez;
7. A vizsgálati alanyt a vizsgálatvezető bármilyen okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
8. A kizárt, tiltott egyidejű gyógyszerek és eljárások közé tartoznak a következők: JAK-gátlók (szisztémás vagy lokális (pl. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib és pakritinib) a szűrést követő 4 héten belül; sebészeti, lézeres vagy IPL beavatkozás a HS-elváltozással rendelkező területen belül 3 hónapokig tartó szűrés, kivéve a mentő léziókezelést; szisztémás kortikoszteroid 4 héten belül; helyi krémek, kenőcsök, gélek és folyadékok használata a vizsgálati terápia kivételével.