Paikallinen ruxolitinibi 1,5 % Hidradenitis Suppurativa -hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat vähintään 12-vuotiaat
2. Hidradenitis suppurativa, ja sen tulisi olla Hurleyn vaihe I tai II, joka määritellään näppylöiden, kyhmyjen ja/tai paisemuodostuksena, yksittäisenä tai useana, poskionteloiden kanssa tai ilman;
3. Koehenkilöillä on oltava HS-diagnoosi vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötilannetta;
4. Aktiivisia HS-leesioita on oltava vähintään yhdellä erillisellä anatomisella alueella;
5. Tutkittavalla on oltava yhteensä vähintään 3 tulehdusleesiota lähtötilanteen käynnillä;
6. Potilaiden, joille on tehty leikkaus hoidettavalla alueella, tulee olla vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (tämä koskee katkaisua/marsupialisaatiota tai -leikkausta, ei viiltoa ja vedenpoistoa)
7. Tutkittavalla on negatiivinen tuberkuloosiseulontaarvio (mukaan lukien PPD-testi ja/tai Quantiferon-TB Gold -testivastaava) TAI potilaille, joilla on hoidettu latentti tuberkuloosi tai negatiivinen rintakehän röntgenkuva (CXR posterior-anterior [PA] ja sivukuva edellisten 90 päivän aikana) ) at Seulonta, jossa dokumentoidaan hoidettu latentti tuberkuloosi (90 päivää hoitoa).

8. Lääkitystä voidaan jatkaa, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella vaaditun ajan eikä annosta nosteta tutkimusjakson aikana:

   • Biologiset lääkkeet (kuten TNF-, IL-12/23- tai IL-17-estäjät): Jopa 30 % osallistujista saa jatkaa samanaikaista biologista lääkettä vakaalla annoksella, jos heitä hoidetaan vakaalla annoksella ja taajuudella 6 kuukauden ajan tai kauemmin;
   • Suun kautta otettavan antibiootin on oltava vakaa 28 päivän ajan tai pidempään.
   • Hormonipohjaisen hoidon (ehkäisytabletit tai spironolaktoni) on oltava vakaa annoksen ja tiheyden 4 kuukauden ajan tai kauemmin;
   • Suun kautta otettavien retinoidien on oltava vakaalla annoksella ja taajuudella vähintään 90 päivän ajan;
   • Muu paikallishoito on lopetettava 14 päivää ennen peruskäyntiä.
   • Tulevaisuus: Lisäksi sinun tulee olla valmis käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Huomaa: Säännöllinen raittiuskalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus ei ole hyväksyttävissä raittiudeksi.)

Poissulkemiskriteerit:

1. HS:ään liittymättömät infektiot, jotka vaativat hoitoa:

   • suonensisäiset (IV) infektiolääkkeet (antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai;
   • suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, viruslääkkeet, sienilääkkeet) 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, paitsi jos sitä vaaditaan osana tuberkuloosin vastaista hoitoa;
2. Koehenkilöä on aiemmin hoidettu biologisella lääkkeellä, mutta lopetettu vaikutuksen puutteen/riittävän vaikutuksen vuoksi tutkijan arvioiden mukaan.
3. Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -tila (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n arviointia;
4. Raskaana olevat (tai raskaaksi tulemista harkitsevat) tai imettävät naaraat Huomautus: Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriileiksi, joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto TAI postmenopausaalinen (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, FSH-tasot vahvistetaan seulonnassa).
5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontalaboratoriotulokset tutkijan arvioimina.
6. Tutkittavalla ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä viikoittaisia ​​sähköisiä kyselyjä varten;
7. Tutkimustutkija pitää koehenkilöä mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
8. Kiellettyihin samanaikaisiin lääkkeisiin ja toimenpiteisiin kuuluvat: JAK-estäjät (systeemiset tai paikalliset (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi ja pakritinibi) 4 viikon sisällä seulonnasta; kirurgiset, laser- tai IPL-toimenpiteet alueella, jolla on HS-leesio 3:n sisällä kuukauden seulonta, paitsi pelastusleesion hoito; systeeminen kortikosteroidi 4 viikon sisällä; paikallisten voiteiden, voiteiden, geelien ja nesteiden käyttö tutkimushoitoa lukuun ottamatta.