Руксолитиниб 1,5% для местного применения для лечения гнойного гидраденита

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
2. гнойный гидраденит, который должен быть стадии I или II по Херли, определяется как папулы, узелки и/или абсцессы, единичные или множественные, с свищевым ходом или без него;
3. Субъекты должны иметь диагноз HS как минимум за 3 месяца (90 дней) до исходного уровня;
4. Активные поражения HS должны присутствовать по крайней мере в одной отдельной анатомической области;
5. У субъекта должно быть не менее 3 полных воспалительных очага на исходном визите;
6. Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство в области лечения, должны находиться в состоянии не менее 3 месяцев после процедуры (это относится к снятию кровли / марсупиализации или иссечению, а не к разрезу и дренированию)
7. Субъект имеет отрицательную оценку скрининга на ТБ (включая тест PPD и / или эквивалент теста Quantiferon-TB Gold) ИЛИ для пациентов с пролеченным латентным ТБ или отрицательный рентген грудной клетки (рентгенография задне-передней [PA] и боковая проекция в течение предшествующих 90 дней ) при скрининге с документированием пролеченного латентного туберкулеза (90 дней лечения).

8. Лекарства можно продолжать, если они находились в стабильной дозе в течение необходимого периода времени и доза не увеличивалась в течение периода исследования:

   • Биопрепараты (такие как TNF, IL-12/23 или ингибиторы IL-17): до 30% включенных в исследование участников будет разрешено продолжать одновременное лечение биологическими препаратами в стабильной дозировке при условии лечения стабильной дозой и частотой в течение 6 месяцев или дольше;
   • Пероральный антибиотик должен иметь стабильную дозу и частоту в течение 28 дней или дольше;
   • Гормональная терапия (противозачаточные таблетки или спиронолактон) должна иметь стабильную дозу и частоту в течение 4 месяцев или дольше;
   • Пероральные ретиноиды должны приниматься в стабильной дозе и частоте в течение 90 дней или дольше;
   • Другая местная терапия должна быть прекращена за 14 дней до исходного визита.
   • Возможность деторождения: Кроме того, вы должны быть готовы использовать метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. (Примечание: Календарь периодического воздержания, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы] и абстинентный синдром неприемлемы в качестве воздержания.)

Критерий исключения:

1. Инфекции, не связанные с HS, требующие лечения с помощью:

   • внутривенные (в/в) противоинфекционные препараты (антибиотики, противовирусные, противогрибковые препараты) в течение 30 дней до исходного уровня или;
   • пероральные противоинфекционные препараты (антибиотики, противовирусные, противогрибковые препараты) в течение 14 дней до исходного уровня, за исключением случаев, когда это требуется в рамках режима противотуберкулезной терапии;
2. Субъект ранее лечился биологическим препаратом, но прекратил его из-за отсутствия эффекта/достаточного эффекта, по мнению исследователя.
3. Любое другое активное кожное заболевание или состояние (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которое может помешать оценке HS;
4. Беременные (или планирующие забеременеть) или кормящие женщины. Примечание. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный с гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией ИЛИ в постменопаузе (определяется как аменорея по крайней мере за 12 месяцев до скрининга, подтвержденная уровнями ФСГ при скрининге).
5. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты скрининга, оцененные исследователем.
6. Субъект не имеет надежного доступа в Интернет для еженедельных электронных опросов;
7. Исследователь исследования по какой-либо причине считает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
8. Исключенные запрещенные сопутствующие препараты и процедуры включают: ингибиторы JAK (системные или местные (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, лестауртиниб и пакритиниб) в течение 4 недель после скрининга; хирургическое, лазерное или IPL-вмешательство в области поражения HS в течение 3 месяцев скрининга, за исключением неотложной терапии поражений; системные кортикостероиды в течение 4 недель; использование кремов, мазей, гелей и жидкостей для местного применения, за исключением исследуемой терапии.