手術可能な未治療の頭頸部扁平上皮癌におけるビントラフスプ アルファの評価 (ICING)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません

3. 組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、喉頭または下咽頭のHNSCCで、これまで治療されておらず、初回手術の適応がある。 潜在性原発性HNSCCと診断された患者は登録できなかった。

   全身麻酔下での生検処置の繰り返しを避けるために、臨床的に扁平上皮癌が強く疑われる患者は、組織学的または細胞学的に証明される前に登録される可能性がある。 このような場合、診断は内視鏡検査後、凍結切片を使用するか、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）で得られた結果を 5 営業日以内に報告することによって迅速に確認されます。

4. 遠隔転移がないことがCTスキャンまたはPET-CTによって判定され、内視鏡検査の前35日以内に実施する必要があります。

5. 第 7 版によると、米国癌合同委員会 (AJCC) の対象となるステージは次のとおりです。

   T2N1、T2N2、T2N3 T3 または T4 (任意の N)

6. 原発腫瘍を評価するベースライン放射線検査（MRI または CT スキャン）は、内視鏡検査前の 28 日以内に実施する必要があります。
7. 患者は、長軸が 2 cm を超える病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1

9. 適切な臓器および骨髄機能は、ベースライン内視鏡検査前 28 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されます。

   1. ヘモグロビン (Hb) ≥9,0 g/dL。
   2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm³;
   3. 血小板数 ≥100,000/mm³;
   4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5 × 制度上の正常上限値（ULN）。
   5. 総ビリルビン ≤1.5 × ULN;
   6. Cockcroft-Gault 方程式によって決定されるクレアチニン クリアランス > 30 mL/min (Cockcroft and Gault, 1976)
10. B型肝炎およびC型肝炎の血清学陰性
11. 患者は、計画された来院、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
12. トランスレーショナルリサーチのために腫瘍標本と血液サンプルを喜んで提供できる。
13. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与前の7日以内に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性であること、および/または最初の研究治療の投与の48時間前に尿中妊娠が陰性であることが必要です。
14. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と男性（およびその女性パートナー）の患者は両方とも、効果的な避妊法を2つ使用する（そのうちの1つはバリア法）、または研究中および研究後少なくとも2か月間は性行為を控えることに同意する必要があります。研究薬の最後の投与量。
15. 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
16. 患者は社会保障制度または同等の制度に加入している必要があります

除外基準:

1. 鼻咽頭、副鼻腔、または皮膚の頭頸部がんの原発部位
2. -最初の投与前6か月以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法、モノクローナル抗体、ホルモン療法（ロイプロリドまたは他の性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト以外）または他の治験薬などの他の抗がん剤治療を受けている患者研究薬の投与量と研究治療中の期間。
3. -治験薬の初回投与前の6か月以内および治験治療中の他の抗がん剤以外の治療：放射線治療または腫瘍塞栓術を受けている患者。
4. -症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移を含む、研究対象前2年以内の以前のまたは同時の癌。ただし、以下の種類の癌を除く：あらゆる部位の上皮内癌。皮膚基底細胞がんステージ T1N0M0 または T2N0M0
5. PD-1、PD-L1 薬剤による以前の治療歴がある
6. 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、活動性の消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性の出血性素因が含まれますが、これらに限定されません。
7. -ビントラフスプ アルファの初回投与前28日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、鼻腔内、眼内、吸入コルチコステロイドまたは生理的用量の全身性コルチコステロイドは例外で、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドは1日あたり10 mgを超えない。 。
8. -ビントラフスプ アルファの最初の投与前28日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている。
9. -ビントラファスプ・アルファの最初の投与前28日以内にステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎。
10. ビントラフスプ アルファの最初の投与前28日以内に大手術があり、毒性および/または合併症から十分に回復していない。
11. 重篤な、治癒していないまたは裂開している、創傷、進行中の潰瘍、または進行中の骨折。
12. 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患。 注：全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、乾癬のある患者（過去2年以内）も登録可能
13. 進行中の炎症性腸疾患または以前に記録された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
14. 原発性免疫不全症の病歴
15. 免疫抑制剤の使用を必要とする同種臓器移植の病歴
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. 研究者の意見において、研究治療の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
18. 既知の HIV 陽性状態
19. 過去 28 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
20. -治験薬、治験薬クラス、または治験薬賦形剤に対する既知の過敏症。
21. 後見下にある患者、または司法もしくは行政上の決定、または研究要件の遵守を制限する、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なうような状況（例：精神疾患/社会的/家族的/地理的条件）によって自由を剥奪されている患者