수술 가능하고 치료되지 않은 두경부 편평 세포 암종에서 Bintrafusp Alfa의 평가 (ICING)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 환자는 시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 HNSCC로 이전에 치료되지 않았으며 1차 수술의 징후가 있는 경우. 잠복 원발성 HNSCC 진단을 받은 환자는 등록할 수 없습니다.

   전신 마취 하에서 반복적인 생검 절차를 피하기 위해 임상적으로 편평 세포 암종이 의심되는 환자는 조직학적 또는 세포학적 증거 전에 등록할 수 있습니다. 이러한 경우에는 동결 절편을 사용하거나 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)에서 얻은 결과를 근무일 기준 5일 이내에 보고함으로써 내시경 후 신속하게 진단을 확인할 수 있습니다.

4. 내시경 검사 전 35일 이내에 수행되어야 하는 CT-스캔 또는 PET-CT에 의해 결정된 원격 전이의 부재.

5. 7판 미국 암 합동 위원회(AJCC)에 따르면 적격 단계는 다음과 같습니다.

   T2N1, T2N2, T2N3 T3 또는 T4(모든 N)

6. 원발성 종양(MRI 또는 ​​CT 스캔)을 평가하는 기본 방사선 연구는 내시경 검사 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
7. 환자는 더 큰 축에서 2cm 이상의 병변이 적어도 1개 있어야 합니다.
8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1

9. 기준선 내시경 검사 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dL;
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³;
   3. 혈소판 수 ≥100,000/mm³;
   4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5 × 제도적 정상 상한치(ULN);
   5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN;
   6. Cockcroft-Gault 방정식(Cockcroft and Gault, 1976)에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min
10. B형 및 C형 간염에 대한 음성 혈청학
11. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
12. 번역 연구를 위한 종양 표본 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
13. 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 전 7일 이내에 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사가 음성이어야 하고/하거나 첫 번째 연구 치료제를 투여하기 전 48시간 동안 소변 임신을 해야 합니다.
14. 가임기의 성적으로 활동적인 여성과 남성(및 그들의 여성 파트너) 환자는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그 중 하나는 장벽 피임법이거나 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 2개월 동안 성행위를 삼가는 것입니다. 연구 약물의 마지막 용량.
15. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
16. 환자는 사회보장제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비인두, 부비동 또는 피부의 두경부 암종의 원발 부위
2. 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 단클론 항체, 호르몬 요법(류프로라이드 또는 기타 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 제외) 또는 기타 시험용 제제와 같은 다른 항암 약물을 첫 번째 투여 이전 6개월 이내에 받은 환자 연구 약물의 용량 및 연구 치료를 받는 동안.
3. 다른 항암 비약물 요법을 받는 환자: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 연구 치료를 받는 동안 방사선 또는 종양 색전술.
4. 다음 암 유형을 제외하고 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이를 포함하여 연구 포함 전 2년 이내에 이전 또는 동시 암: 모든 위치의 제자리 암종; 피부 기저 세포 암종 단계 T1N0M0 또는 T2N0M0
5. PD-1, PD-L1 제제를 사용한 이전 치료
6. 진행 중이거나 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
7. bintrafusp alfa의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만 비강내, 안내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않음)는 예외입니다. .
8. bintrafusp alfa의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 맞았습니다.
9. bintrafusp alfa의 첫 투여 전 28일 이내에 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
10. bintrafusp alfa의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복되지 않았습니다.
11. 심각한, 치유되지 않거나 열개, 상처, 활동성 궤양 또는 진행 중인 골절.
12. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
13. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
14. 원발성 면역결핍의 병력
15. 면역억제제 사용이 필요한 동종 장기 이식의 병력
16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
17. 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
18. 알려진 양성 HIV 상태
19. 지난 28일 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
20. 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
21. 법적 또는 행정적 결정 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 조건(예: 정신 질환/사회적/가족적/지리적 조건)으로 인해 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자