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高リスクおよび難治性 B 細胞リンパ腫を標的とする第 4 世代の安全設計 CAR T 細胞の評価 (4SCAR19273)

2014年10月16日 更新者：Jun Zhu、Peking University

高リスクおよび難治性 B 細胞リンパ腫を標的とする第 4 世代の安全性改変 CAR T 細胞の安全性と有効性の評価

現在、B細胞リンパ腫の大部分は標準的な化学放射線療法では治癒できません。 ほとんどの B 細胞リンパ腫は、分化抗原 19 クラスター (CD19) を発現します。これは、キメラ抗原受容体 (CAR) ベースの免疫細胞療法にとって非常に魅力的な標的となります。 この研究では、リンパ腫患者における有効性と安全性の両方について、自己離脱機構を備えた新規な第 4 世代 CD19 CAR (19273-4SCAR) を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD19 一本鎖抗体ベースのキメラ抗原受容体 (CAR) 改変 T 細胞は、慢性および急性 B 細胞白血病の治療において大きな臨床的可能性を示しています。 B細胞リンパ腫は、B細胞白血病と同様にCD19表面分子を発現しており、B細胞リンパ腫患者の大多数は標準的な化学放射線療法では治癒できません。 CD19 CAR ベースの養子 T 細胞療法には、CD19 B 細胞の損失という望ましくない副作用が伴い、その結果、体液性免疫不全が引き起こされます。 この研究では、リンパ腫患者における有効性と安全性の両方について、自己離脱遺伝子機構を用いて操作された新規の第 4 世代 CD19 CAR (19273-4SCAR) を評価します。 CAR の第 4 世代設計には、T 細胞の活性化、生存、および寿命に関連することが知られている分化抗原 27 クラスター (CD27) の細胞内シグナル伝達ドメインが組み込まれています。 誘導性カスパーゼ 9 自己回収設計により、腫瘍細胞が完全に根絶されると、注入された CAR T 細胞が迅速に除去され、その後、体液性免疫が回復します。 19273-4SCAR T細胞の投与を受けた患者は、注入反応、腫瘍根絶効果、CAR T細胞の寿命、CAR T細胞中止後のB細胞機能の回復について綿密にモニタリングされる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 免疫組織化学 (IHC) またはフローサイトメトリーによって証明された再発または難治性の CD19(+) B 細胞リンパ腫患者。
  • 自家幹細胞移植（ASCT）の対象ではない、またはASCT後に再発した。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 室内空気でのパルスオキシメトリー > 90%。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の3倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満として定義される適切な肝機能。血清ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ<2 x ULN。
  • 適切な腎機能。血清クレアチニン <2.0mg/dl と定義されます。
  • LVEF≧50%の適切な心機能
  • Hb≧80g/L
  • 測定可能な疾患を特定することができます。
  • 平均余命≧3ヶ月。
  • 性的に活発な患者は、研究中および研究終了後 1 年間、より効果的な避妊法のいずれかを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 制御不能な活動性感染症。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中。
  • 現在、別の臨床試験に参加中。
  • 全身性ステロイドの同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR T細胞
自家第 4 世代抗 CD19-CAR T 細胞
遺伝的：抗CD19 CAR T細胞
自家第 4 世代回収可能なレンチウイルス形質導入抗 CD19-CAR T 細胞
他の名前：
  • 19273-4SCAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者の数。
時間枠：2年。
有害影響 (CTCAE) バージョン 4.0 の共通毒性基準を使用して、第 4 世代の CAR T 細胞の毒性プロファイルを決定します。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 CD19 CAR T 細胞の in vivo での生存時間。
時間枠：2年。
抗 CD19 レンチウイルス ベクターで形質導入された第 4 世代 CAR T 細胞の生存を測定します。
2年。
第4世代CAR T細胞に対する奏効率。
時間枠：2年。
部分寛解 (PR)、完全寛解 (CR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) を含む、第 4 世代 CAR T 細胞で治療された患者の奏効率を説明してください。
2年。
患者の生存時間。
時間枠：2年。
無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を含む、第 4 世代 CAR T 細胞で治療された患者の生存時間を評価します。
2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19273-4SCAR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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