CAR-Tによる膀胱がんの介入
2019年9月18日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
4SCAR-T細胞療法による進行性または転移性尿路上皮がんの介入
これは、さらなる治療法がない局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がん (UBC) の参加者における 4SCAR-T 細胞の有効性と安全性を評価するために設計された第 I/II 相および多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gongdong
-
Shenzhen、Gongdong、中国
- 募集
- Shenzhen Second People Hospital
-
コンタクト：
- AiFa Tang, Ph. D
- メール：tangaifa2004@163.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性UBC（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）
- プロトコルで指定された代表的な腫瘍標本
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命が12週間以上（>/=）
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
除外基準:
- -研究治療の開始前3週間以内の承認された抗がん療法
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 登録前28日以内
- -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定されたアクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
- 軟髄膜疾患
- -サイクル1、1日目より前の5年以内のUBC以外の悪性腫瘍
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重大な心血管疾患
- -注入前4週間以内の重度の感染症
- 4週間以内の診断以外の大手術
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴; -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎または結核の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4SCAR-PSMA
4SCAR PSMA 修飾 T 細胞は、PSMA の認識を通じて腫瘍細胞を認識して殺すことができます。この研究では、難治性および再発性固形腫瘍の治療における 4SCAR-PSMA T 細胞の副作用と有効用量を評価します。
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PSMA 固有の第 4 世代 CART
|
|
実験的：4SCAR-FRa
4SCAR FRa 修飾 T 細胞は、FRa の認識を通じて腫瘍細胞を認識して殺すことができます。この研究では、難治性および再発性固形腫瘍の治療における 4SCAR-FRa T 細胞の副作用と有効用量を評価します。
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FRa固有の第4世代CART
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4SCART注入後の全生存率
時間枠：1年
|
4SCAR T細胞の有効性を判断する
|
1年
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CTCAE 4標準を使用して、4SCART注入を受けた後の有害事象のレベルを評価します
時間枠：3ヶ月
|
CTCAE 4 で有害事象のレベルを評価する
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4SCAR T細胞の増殖と持続
時間枠：1年
|
研究者は、患者の末梢血における4SCAR T細胞の増殖と機能的持続性、および抗腫瘍効果との相関を監視します。
|
1年
|
|
注入後の免疫反応
時間枠：3ヶ月
|
サイトカインプロファイルの評価
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月10日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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