アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカンによる TNBC の再発予防 (ASPRIA)
2026年4月28日 更新者：Elizabeth A Mittendorf, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
トリプルネガティブ乳がん（ASPRIA）の再発を予防するためのアテゾリズマブとサシツズマブ ゴビテカンの単群第 2 相試験
この研究の目的は、イパタセルチブとアテゾリズマブの 2 つの薬剤の組み合わせが、乳房またはリンパ節の残存がんの治療として機能し、血中に循環腫瘍 DNA を持っているかどうかを判断することです。
この調査研究には、次の治験薬が含まれます。
- サシツズマブ ゴビテカン
- アテゾリズマブ
調査の概要
詳細な説明
これは、トリプルネガティブ乳がん患者における抗体薬物複合体であるサシツズマブ ゴビテカンと抗 PD-L1 抗体であるアテゾリズマブの併用療法を評価する非盲検単群第 II 相試験です。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、実験室での評価、便の採取、フォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
この調査研究には、次の治験薬が含まれます。
- サシツズマブ ゴビテカン
- アテゾリズマブ
参加者は18週間の研究治療を受け、6か月ごとに3年間追跡されます。
この調査研究には約 40 人が参加する予定です。
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬または薬の組み合わせが特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、薬の組み合わせが研究されていることを意味します。
米国食品医薬品局 (FDA) は、アテゾリズマブ (テセントリク) を残存トリプルネガティブ乳がんに対して承認していませんが、進行性トリプルネガティブ乳がんおよびその他のがんに対しては承認しています。 アテゾリズマブは、PD-L1 経路を遮断することで免疫系に影響を与えるタンパク質です。 PD-L1 経路は体の自然な免疫反応を制御しますが、一部の種類のがんでは、免疫系が正常に機能せず、腫瘍への攻撃が妨げられます。 アテゾリズマブは PD-L1 経路を遮断することで機能し、免疫システムが腫瘍細胞を識別して捕捉するのに役立ちます。
米国食品医薬品局 (FDA) は、あなたの特定の疾患に対してサシツズマブ ゴビテカン (トロデルビー) を承認していませんが、がんに対して 2 つ以上の以前の治療レジメンで治療された転移性トリプルネガティブ乳がんの患者に対して承認されています。 . サシツズマブ ゴビテカンは、抗体に付着したイリノテカンと呼ばれる化学療法薬で構成されています。 抗体は通常、免疫系によって作られるタンパク質で、体内に属さない物質に結合して害を防ぎます。 この研究の抗体は、特定の種類の癌腫瘍に結合します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth A Mittendorf, MD, PhD
- 電話番号：617-713-2294
- メール：emittendorf@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Jo Chien, MD
-
コンタクト：
- Jo Chien, MD
- メール：jchien@medicine.ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 引きこもった
- University of Chicago Medical Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- 引きこもった
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- 引きこもった
- University of Chicago Medical Center for Advanced Care Orland Park
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elizabeth A Mittendorf, MD, PhD
- 電話番号：617-582-9980
- メール：emittendorf@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Elizabeth A Mittendorf, MD, PHD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania-Abramson Cancer Center
-
主任研究者：
- Angela DeMichele, MD
-
コンタクト：
- Angela DeMichele, MD
- 電話番号：215-349-5319
- メール：angela.demichele@uphs.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
コンタクト：
- Vandana Abramson, MD
- メール：vandana.abramson@vanderbilt.edu
-
主任研究者：
- Vandana Abramson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ネオアジュバント化学療法後に、病理学的に確認された残存浸潤性乳癌が乳房および/またはリンパ節にある。 乳房に浸潤性疾患が残存していない場合、リンパ節には少なくとも 2mm の浸潤性疾患が含まれている必要があります。
現在のASCO / CAPガイドラインに従って評価された局所病理学による原発腫瘍の前治療でHER2陰性：
- in situ ハイブリダイゼーション非増幅 (HER2 と CEP17 の比率 < 2.0 または単一プローブの平均 HER2 遺伝子コピー数 < 4 シグナル/細胞)、または
- 免疫組織化学（IHC）0またはIHC 1+。
- 注: 複数の検査結果が入手可能であり、すべての結果が選択基準の定義を満たしていない場合、適格性を確立するために、すべての結果について主治医と話し合う必要があります。
- 原発腫瘍の治療前のERおよびPR陰性は、ローカルラボ評価によるIHC分析によるホルモン受容体発現細胞の10％未満と定義されています。
- -患者は乳房手術の前にネオアジュバント化学療法を受けている必要があります。
- 患者は、すべての局所領域療法（最後の手術または放射線の最後の線量のいずれか遅い方）の完了から4か月以内でなければなりません。 確定的な乳房手術が行われている必要があり、病理学的に断端がはっきりしている乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術が含まれます (つまり、 腫瘍にインクはありません）。 乳腺腫瘤摘出術を受ける患者の場合、これに続いて全乳房照射を行う必要があります。 根治手術には、担当外科医の裁量による、センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清のいずれかの腋窩手術も含まれます。
- すべての局所および全身のネオアジュバント療法（術前化学療法、手術、および放射線）の完了後に収集された血液サンプル中のctDNAの証拠は、中央検査によって確認されました。 サンプル内の腫瘍特異的変異（TSM）の検出は、研究の適格性のために陽性と見なされます。
- 骨修飾剤（ビスフォスフォネートまたはランクリガンド阻害剤）の同時投与は許可されています。
- -ネオアジュバント設定での免疫チェックポイント阻害剤による前治療は許可されています。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 18歳以上の男女
-以下によって定義される適切な血液学的および臓器機能：
- ANC ≥ 1.5 × 109/L (1500/μL)、顆粒球コロニー刺激因子サポートなし
- 白血球数≧2.5×109/L（2500/μL）
- 絶対リンパ球数 ≥ 0.5 × 109/L (500/μL)
- 血小板数≧100×109/L（100,000/μL）
- -輸血の有無にかかわらず、ヘモグロビン≥90g/L（9.0g/dL）
- -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×機関の正常上限（ULN）。
-血清ビリルビン≤1.5×機関ULN、次の例外：
- -既知のギルバート症候群の患者：血清ビリルビンレベル≤3×施設ULN
- -血清クレアチニン < 1.5 x 制度上の ULN
- -Cockcroft-Gault方程式によって評価されるクレアチニンクリアランス≥30 mL / min
- 血清アルブミン ≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
- -抗凝固療法を受けていない患者の場合：INRまたはaPTT≤1.5×施設ULN
- 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法
- 出産の可能性のある女性（閉経前）は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 最後の月経から 12 か月未満で、閉経以外の原因が特定されていない場合、その女性は閉経前と定義されます (薬剤による無月経は許容されません)。 妊娠検査は、両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術によって外科的に無菌である女性には必要ありません。
- 出産の可能性のある女性と男性は、プロトコル治療の期間中、およびアテゾリズマブの最終投与後6か月間およびサシツズマブゴビテカンの最終投与後6か月間のいずれか遅い方の間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬は受け入れられません (セクション 5.6 を参照)。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 英語を話さない人も参加資格がありますが、参加者が翻訳できる代理人を持っていない限り、調査/アンケートから除外されます。
除外基準:
- -サシツズマブゴビテカン、イリノテカン、またはトポイソメラーゼIを含む任意の時点での抗体薬物複合体による以前の治療 早期疾患のいつでも。
- -補助化学療法の受領（登録前のすべての化学療法は術前の設定で行われている必要があります）
- -アテゾリズマブまたはアテゾリズマブまたはサシツズマブゴビテカンの賦形剤に対する以前の過敏症
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- 浸潤がんを伴わない残存 DCIS または LCIS 単独または pT0N0i および pT0N1mic 残存病変
- -別の治験療法試験への同時登録
- -以前の治療関連の毒性は、研究登録前に、脱毛症および末梢神経障害を除いて、研究登録前にグレード1以下に解決する必要があります。
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -研究治療の開始前2週間以内に治療用経口またはIV抗生物質による治療 予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）を受けている患者は、研究に適格です。
- -以下を含むがこれらに限定されない併発疾患：全身療法を必要とする進行中または活動的な感染、活動性結核、肝硬変などの重篤な肝疾患、活動的な出血素因、制御されていないI型またはII型真性糖尿病、グレード2以上の制御されていないまたは未治療の高コレステロール血症、高トリグリセリド血症または高カルシウム血症
- 以下を含む心血管疾患：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心筋梗塞（
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
- -甲状腺置換ホルモンによる甲状腺機能低下症、セリアック病、または十分に制御された乾癬、湿疹、慢性単純苔癬または白斑を除く、あらゆるタイプの活動性（急性または慢性）自己免疫疾患。
- -研究薬剤の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または活動性胃腸疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気（>グレード2）、嘔吐（>グレード2）、下痢（>グレード2）、吸収不良症候群または小さな腸切除）。
- -先天性QT延長症候群またはスクリーニングQT間隔は、フリデリシアの公式を使用して修正されました> 480ミリ秒。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎抗原 (HepBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA 陽性であることがわかっている参加者は対象外です。
- -いずれかの乳房における以前の浸潤性乳癌の病歴。
- 乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、登録前に少なくとも 5 年間無病である場合に適格です。
- -強力なUGT1A1阻害剤または誘導剤による治療は、治験薬の開始前の4週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方です。
- -研究治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはプロトコル治療中にそのようなワクチンの必要性が予想される
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質およびチャイニーズハムスター卵巣細胞製品または組換えヒト抗体を含む、治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
-全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むが、これらに限定されない）による治療 開始前2週間以内 研究治療、または全身免疫抑制薬の必要性の予測以下の例外を除いて、研究の過程で：
- -急性の低用量の全身免疫抑制薬または全身免疫抑制薬の1回のパルス投与（例：造影剤アレルギーのための48時間のコルチコステロイド）を受けた患者は適格です。 oミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります。
- サシツズマブ ゴビテカンとアテゾリズマブが発育中の胎児に及ぼす影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 研究に参加する前、およびサシツズマブ ゴビテカンの最後の投与から 1 か月間は、母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテゾリズマブおよびサシツズマブ ゴビテカン
患者は次の治療を受けます。 アテゾリズマブとサシツズマブ ゴビテカンによる治療は、6 サイクル (合計 18 週間) 継続されます。
|
アテゾリズマブは抗体の一種で、静脈内に投与されます。
他の名前：
サシツズマブ ゴビテカンは抗体薬物複合体であり、静脈内投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出不能な循環腫瘍 cfDNA の割合 - 6 サイクル
時間枠：18週間
|
18 週間後の腫瘍 cfDNA のクリアランスは、7% 偽陰性の帰無仮説値に対して片側 1 サンプル二項正確検定 (アルファ 5%) を使用してテストされます。
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出されない循環腫瘍 cfDNA の割合 - 1 サイクル
時間枠：3週間
|
併用療法の 1 サイクル後に循環腫瘍 cfDNA が検出されない患者の割合
|
3週間
|
|
検出されない循環腫瘍 cfDNA の割合 - 3 サイクル
時間枠：9週間
|
3 サイクルの併用療法後に循環腫瘍 cfDNA が検出されなかった患者の割合
|
9週間
|
|
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：18週間
|
NCI CTCAE v5 基準によって 12 週および 24 週までに等級分けされた、有害事象 (AE) の種類、発生率、および重症度。
|
18週間
|
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浸潤性無病生存率 (iDFS) 率
時間枠：3年
|
推定無病生存率 (iDFS) 90% CI
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3年
|
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無遠隔転移生存率 (DMFS) 率
時間枠：3年
|
推定無転移生存率 (DMFS) と 90% CI
|
3年
|
|
全生存（OS）率
時間枠：3年
|
90% CI で全生存率を推定
|
3年
|
|
3年再発率
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Mittendorf, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月14日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、Elizabeth Mittendorf, MD, PhD 宛てにお送りください。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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