中等度から重度の大うつ病性障害の参加者におけるSAGE-217を評価する研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
中等度から重度の大うつ病性障害の成人被験者の治療におけるSAGE-217の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第2相、2部構成（非盲検、続いて二重盲検）試験
これは、中等度から重度の大うつ病性障害と診断された 102 人の参加者における SAGE-217 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する 2 部構成 (オープンラベルに続いて二重盲検) の研究です。
調査の概要
詳細な説明
試験のパート A は、SAGE-217 を 14 日間投与する非盲検デザインです。
研究のパート B は、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照デザインです。 適格な参加者は、14 日間、SAGE-217 またはプラセボに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Sage Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Sage Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、DSM-IV軸I障害（SCID-I）の構造化臨床面接によって診断されたように、少なくとも4週間存在している大うつ病性障害の診断を受けています
除外基準:
- 参加者に自殺未遂歴がある
- -参加者は、治療抵抗性うつ病の病歴があり、適切な時間、2つの異なるクラスの抗うつ薬を適切な用量で治療したにもかかわらず、持続的な抑うつ症状として定義されます
- 参加者は活動的な精神病を患っています
- -参加者は発作の病歴があります
- -参加者は、双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: SAGE-217
参加者は、耐容性に応じて、SAGE-217 30 ミリグラム (mg) の経口溶液を 1 日 1 回、14 日間投与されました。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
適格な参加者は、14 日間、1 日 1 回、対応するプラセボ カプセルを受け取りました。
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実験的：パート B: SAGE-217
適格な参加者は、SAGE-217 30 mg の経口カプセルを 1 日 1 回、14 日間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合 - パートA
時間枠：1日目～21日目
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験薬の開始後に発症する有害事象、または治験薬の開始後から最終投与の 7 日後までに発症する既存の病状/有害事象の悪化として定義されました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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1日目～21日目
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重症度によって等級分けされた TEAE の参加者の割合 - パート A
時間枠：1日目～21日目
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重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（無力、通常の活動を行うことができない）。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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1日目～21日目
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好塩基球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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好塩基球対白血球比率のベースラインからの変化 [パーセンテージ (%)] - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、国際システム (SI) 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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好酸球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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好酸球対白血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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ヘマトクリット値のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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ヘモグロビンのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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リンパ球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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リンパ球と白血球の割合のベースラインからの変化 (%) - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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単球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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単球と白血球の割合のベースラインからの変化 (%) - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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好中球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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好中球対白血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血小板のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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赤血球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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網状赤血球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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白血球のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球および白血球が含まれた。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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アルブミンのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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ビリルビンのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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塩化物のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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二酸化炭素のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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クレアチニンのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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カリウムのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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タンパク質のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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ナトリウムのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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尿素窒素のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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臨床化学測定には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム、および尿素窒素が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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プロトロンビンの国際正規化比率 (%) のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
プロトロンビン国際正規化比のデータは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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PH のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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尿検査の測定には、pH と比重が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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比重のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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尿検査の測定には、pH と比重が含まれていました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21日目、フォローアップ28日目
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仰臥位収縮期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
|
仰臥位拡張期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
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立位収縮期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
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立位拡張期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
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心拍数のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
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呼吸数のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
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口腔内温度のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21 日目、フォローアップ 28 日目
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酸素飽和度のベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8日目（投与前） 、投与後 1 時間）
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8日目（投与前） 、投与後 1 時間）
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QT間隔のベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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心電図 (ECG) 測定には、QT 間隔、フリデリシア式に基づく QTc (QTcF 間隔)、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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QTcF間隔のベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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|
心電図平均心拍数のベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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RR間隔のベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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PR間隔のベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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QRS間隔のベースラインからの変化 - パートA
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) 自殺念慮項目 - パート A のいずれかに「はい」と回答した参加者の割合
時間枠：1日目～28日目
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C-SSRS スケールは、自殺念慮 (SI) および行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価 (スクリーニング時) と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されていました。
C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合の念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれていました。
関連する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、任意の方法による積極的な SI、何らかの意図による積極的な SI、および特定の計画による積極的な SI です。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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1日目～28日目
|
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15 日目のスタンフォード眠気尺度 (SSS) スコアのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、15日目
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SSS は、参加者がどの程度注意を払っているかをすばやく評価するために設計された、参加者評価のスケールでした。
眠気と注意力の程度は 1 から 7 のスケールで評価され、最低スコアの「1」は参加者が「活動的、活力、機敏、または完全に覚醒していると感じている」ことを示し、最高スコアの「7」は参加者を示しました。もはや睡眠との戦いではなく、すぐに睡眠が始まりました。夢のような考えを持つ」。
ベースラインからのマイナスの変化は、眠気が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くの眠気を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、15日目
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15日目のうつ病の17項目ハミルトン評価尺度（HAM-D）の合計スコアのベースラインからの変化 - パートB
時間枠：ベースライン、15日目
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HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目およびその他すべての時点での HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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TEAE の参加者の割合 - パート B
時間枠：1日目～21日目
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験薬の開始後に発症する有害事象、または治験薬の開始後から最終投与の 7 日後までに発症する既存の病状/有害事象の悪化として定義されました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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1日目～21日目
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TEAE後の期間中にAEを有する参加者の割合
時間枠：21日目～42日目
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、治験薬の開始後に発症する有害事象、または治験薬の開始後から最終投与の 7 日後までに発症する既存の病状の悪化/有害事象として定義されました。
TEAE 後の期間は、最終投与後 7 日から最後のフォローアップ (42 日目) までと定義されました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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21日目～42日目
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重症度によって等級分けされた TEAE の参加者の割合 - パート B
時間枠：1日目～21日目
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重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（無力、通常の活動を行うことができない）。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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1日目～21日目
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好塩基球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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好塩基球対白血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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好酸球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
|
好酸球対白血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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ヘマトクリットのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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ヘモグロビンのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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リンパ球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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リンパ球と白血球の割合のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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単球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
|
ベースラインから単球と白血球の比率の変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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好中球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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好中球対白血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血小板のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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赤血球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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網状赤血球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET
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網状赤血球対赤血球比率のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
血球の差異 (比率) データは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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白血球のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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血液学的指標には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、白血球に対するリンパ球の比率、単球、白血球に対する単球の比率、好中球、白血球に対する好中球の比率、血小板、赤血球、網状赤血球、網状赤血球に対する赤血球比と白血球。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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アルブミンのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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アルカリホスファターゼのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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ビリルビンのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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カルシウムのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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塩化物のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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二酸化炭素のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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クレアチニンのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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グルコースのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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カリウムのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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マグネシウムのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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リン酸塩のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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タンパク質のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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ナトリウムのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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チロトロピンのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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尿素窒素のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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臨床化学測定値には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、塩化物、二酸化炭素、クレアチニン、グルコース、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、タンパク質、ナトリウム、サイロトロピン、および尿素窒素が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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プロトロンビン国際正規化比率のベースラインからの変化 (%) - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
プロトロンビン国際正規化比のデータは、SI 単位、パーセンテージ (%) として表示されます。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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プロトロンビン時間のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
凝固測定には、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン国際正規化比、およびプロトロンビン時間が含まれていました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
|
PH のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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尿検査の測定には、pH と比重が含まれていました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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比重のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
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尿検査の測定には、pH と比重が含まれていました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
ET = 早期終了。
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ベースライン、8日目、15日目/ET、フォローアップ21、28、35、42日目
|
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仰臥位収縮期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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仰臥位拡張期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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立位収縮期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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立位拡張期血圧のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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心拍数のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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呼吸数のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
|
バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
|
ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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口腔内温度のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8、9日目、10、11、12、13 および 14 (投与前、投与後 1 時間)、15 日目/ET、フォローアップ 21、28、35 および 42 日目
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酸素飽和度のベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8日目（投与前） 、投与後 1 時間）
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バイタル サイン測定には、仰臥位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位収縮期血圧、立位拡張期血圧、心拍数、呼吸数、口内体温、および酸素飽和度が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
ET = 早期終了。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2、12時間）、8日目（投与前） 、投与後 1 時間）
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QT 間隔のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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QTcF間隔のベースラインからの変化 - パートB
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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心電図平均心拍数のベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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RR間隔のベースラインからの変化 - パートB
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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PR間隔のベースラインからの変化 - パートB
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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QRS期間のベースラインからの変化 - パートB
時間枠：ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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ECG 測定には、QT 間隔、QTcF 間隔、ECG 平均心拍数、RR 間隔、PR 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、1、2、7、14日目、フォローアップ21日目
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C-SSRS 自殺念慮 (SI) 項目のいずれかに「はい」と回答した参加者の割合 - パート B
時間枠：スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、21、28、35、42日目
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C-SSRS スケールは、自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価 (スクリーニング時) と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されていました。
C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答と、存在する場合の念慮の重症度の数値評価 (1 ～ 5、5 が最も深刻) が含まれていました。
関連する C-SSRS SI 項目は、死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、任意の方法による積極的な SI、何らかの意図による積極的な SI、および特定の計画による積極的な SI です。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
SCLR = スクリーニング: 生涯リコール。
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スクリーニング、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、15、21、28、35、42日目
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HAM-D 反応のある参加者の割合 - パート A
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、15日目、21日目、28日目
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HAM-D応答は、HAM-D合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
HAM-D応答があった参加者のデータが報告されています。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、15日目、21日目、28日目
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HAM-D寛解のある参加者の割合 - パートA
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、15日目、21日目、28日目
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HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計で構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、15日目、21日目、28日目
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15日目および他のすべての時点でのモンゴメリーおよびオンスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアのベースラインからの変化-パートA
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートでした。
HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。
各項目は 0 から 6 までのスコアが得られました。
MADRS 合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示しました。
ベースラインからの負の変化は、重度のうつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示しています。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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15 日目およびその他すべての時点での HAM-D サブスケール スコアのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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HAM-D サブスケールは、コア、症状: 抑うつ気分 (DM)、罪悪感 (FG)、自殺、仕事と活動 (WA)、遅滞 (RE) でした。不安、症状：不安（精神的および身体的）、身体的症状（SS）（胃腸および全身）、心気症、および体重減少。 Bech-6、症状: DM、FG、WA、RE、不安神経症 (AP)、および SS 一般。マイヤー、症状: DM、FG、WA、RE、激越、および AP。
各項目は 0 から 2 または 0 から 4 の範囲でスコア付けされました。スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
サブスケール スコアは、各サブスケールに関連する個々の評価スコアの合計として計算され、サブスケール内の可能な合計スコアで除算され、100 を掛けられ、整数に丸められます。
したがって、サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲内になり、合計スコアよりも大きくなる可能性があります。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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15 日目およびその他すべての時点での HAM-D 個別アイテム スコアのベースラインからの変化 (CFB) - パート A
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 [胃腸 (GI) および一般的症状]、性器症状、体重減少、洞察力の 0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されていました。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28日目
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すべての時点でのハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの変化 - パート A
時間枠：ベースライン、2、3、8、15、21、28 日目
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14 項目の HAM-A は、不安症状の重症度を評価するために使用されました。
14項目のそれぞれは、一連の症状によって定義され、精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）と身体的不安（不安に関連する身体的愁訴）の両方を測定しました。
HAM-A のスコアは、0 (存在しない) から 4 (非常に重度) のスコアを割り当てることによって計算され、合計スコア範囲は 0 から 56 で、0 から 13 は正常、14 から 17 は軽度の不安、18 から 24 は中等度です。不安、>=25 重度の不安、Psych Congress Network による。
HAM-A の合計スコアは、14 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示しました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、8、15、21、28 日目
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臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) 応答 - パート A を持つ参加者の割合
時間枠：2、3、8、15、21、28日目
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CGI-I項目は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために7ポイントのリッカート尺度を採用しました。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されました。
定義により、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されました。
CGI-I 応答は、CGI-I 全体改善スコアが 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) であると定義されました。
分析は、研究のパート A に含まれる参加者で実行されました。
CGI-I応答があった参加者のデータが報告されています。
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2、3、8、15、21、28日目
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SSS スコアのベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2時間）、8、9、10、11日目、12、13および14（投与前、投与後1時間）、15日目
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SSS は、参加者がどの程度注意を払っているかをすばやく評価するために設計された、参加者評価のスケールでした。
眠気と注意力の程度は 1 から 7 のスケールで評価され、最低スコアの「1」は参加者が「活動的、活力、機敏、または完全に覚醒していると感じている」ことを示し、最高スコアの「7」は参加者を示しました。もはや睡眠との戦いではなく、すぐに睡眠が始まりました。夢のような考えを持つ」。
ベースラインからのマイナスの変化は、眠気が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くの眠気を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
H = 時間。
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ベースライン、1日目（投与後0.25、0.5、1、2時間）、2、3、4、5、6および7日目（投与前、投与後0.25、0.5、1、2時間）、8、9、10、11日目、12、13および14（投与前、投与後1時間）、15日目
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すべての時点での 17 項目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D 反応のある参加者の割合 - パート B
時間枠：2、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D応答は、HAM-D合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 項目の合計スコアで構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
HAM-D応答があった参加者のデータが報告されています。
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2、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D寛解のある参加者の割合 - パートB
時間枠：2、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計で構成されています。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、性器症状、体重減少、および洞察力を 0 から 2 の範囲で採点した項目。
次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
合計スコアは 0 から 52 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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2、8、15、21、28、35、42日目
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15 日目およびその他すべての時点での MADRS 合計スコアのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、2、8、15、21、28、35、42 日目
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MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートでした。
HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。
各項目は 0 から 6 までのスコアが得られました。
MADRS 合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示しました。
ベースラインからの負の変化は、重度のうつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示しています。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、8、15、21、28、35、42 日目
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すべての時点での HAM-D サブスケール スコアのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D サブスケールは、コア、症状: 抑うつ気分 (DM)、罪悪感 (FG)、自殺、仕事と活動 (WA)、遅滞 (RE) でした。不安、症状：不安（精神的および身体的）、身体的症状（SS）（胃腸および全身）、心気症、および体重減少。 Bech-6、症状: DM、FG、WA、RE、不安神経症 (AP)、および SS 一般。マイヤー、症状: DM、FG、WA、RE、激越、および AP。
各項目は 0 から 2 または 0 から 4 の範囲でスコア付けされました。スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
サブスケール スコアは、各サブスケールに関連する個々の評価スコアの合計として計算され、サブスケール内の可能な合計スコアで除算され、100 を掛けられ、整数に丸められます。
したがって、サブスケール スコアは 0 ～ 100 の範囲内になり、合計スコアよりも大きくなる可能性があります。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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すべての時点での HAM-D 個別項目スコアのベースラインからの変化 (CFB) - パート B
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (GI および一般)、性器症状、体重減少、および洞察力の 0 から 2 の範囲でスコア化された次の症状の個々の評価で構成されていました。
次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されました: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示しました。
ベースラインからの負の変化は、うつ病が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、15、21、28、35、42日目
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15 日目およびその他すべての時点での HAM-A 合計スコアのベースラインからの変化 - パート B
時間枠：ベースライン、2、8、15、21、28、35、42 日目
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14 項目の HAM-A は、不安症状の重症度を評価するために使用されました。
14項目のそれぞれは、一連の症状によって定義され、精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）と身体的不安（不安に関連する身体的愁訴）の両方を測定しました。
HAM-A のスコアは、0 (存在しない) から 4 (非常に重度) のスコアを割り当てることによって計算され、合計スコア範囲は 0 から 56 で、0 から 13 は正常、14 から 17 は軽度の不安、18 から 24 は中等度です。不安、>=25 重度の不安、Psych Congress Network による。
HAM-A の合計スコアは、14 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示しました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
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ベースライン、2、8、15、21、28、35、42 日目
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CGI-I 応答の参加者の割合 - パート B
時間枠：2、8、15、21、28、35、42日目
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CGI-I項目は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために7ポイントのリッカート尺度を採用しました。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されました。
定義により、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されました。
CGI-I 応答は、スコア 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) を有すると定義されました。
分析は、研究のパート B に含まれる参加者で実行されました。
CGI-I応答があった参加者のデータが報告されています。
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2、8、15、21、28、35、42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gunduz-Bruce H, Silber C, Kaul I, Rothschild AJ, Riesenberg R, Sankoh AJ, Li H, Lasser R, Zorumski CF, Rubinow DR, Paul SM, Jonas J, Doherty JJ, Kanes SJ. Trial of SAGE-217 in Patients with Major Depressive Disorder. N Engl J Med. 2019 Sep 5;381(10):903-911. doi: 10.1056/NEJMoa1815981.
- Suthoff E, Kosinski M, Arnaud A, Hodgkins P, Gunduz-Bruce H, Lasser R, Silber C, Sankoh AJ, Li H, Werneburg B, Jonas J, Doherty J, Kanes SJ, Bonthapally V. Patient-reported health-related quality of life from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial of zuranolone in adults with major depressive disorder. J Affect Disord. 2022 Jul 1;308:19-26. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.068. Epub 2022 Apr 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2017年10月4日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (推定)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了