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全身麻酔の維持期および覚醒期における前頭脳波アルファ振動の変調

2021年8月4日 更新者：Paul Garcia、Columbia University

全身麻酔の維持期および覚醒期における前頭脳波アルファ振動の調節により、高齢患者の神経認知の早期回復を改善する

研究者らは、600人の参加者を集めて、麻酔中のアルファパワーが鎮痛薬の影響を受け、手術後のせん妄の軽減に関連するかどうかを調べる予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術後のせん妄は、麻酔直後のケア期間中に現れる場合があります。 このようなエピソードは、入院患者のせん妄のさらなるエピソードとそれに関連する有害な転帰を予測すると思われます。 術中の前頭脳波 (EEG) のモニタリングは、術後のせん妄と不良転帰に関連しています。 しかし、せん妄を予防するための独自の指標目標に合わせて麻酔薬を漸増することの有効性については依然として議論の余地がある。 研究者らは、麻酔後ケアユニット（PACU）せん妄を予防できる2つの薬理学的戦略（1）維持中の術中アルファパワーの最大化、および（2）麻酔の覚醒段階での麻酔計画の切り替えの有効性を評価することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の成人
  • インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 頭や首を含まない待機的非心臓手術を受けており、少なくとも2時間の予定の揮発性物質による全身麻酔が計画されている

除外基準:

  • オピオイドの必要性または酵素誘発剤の同時使用を伴う慢性疼痛。 カルバマゼピン、フェニトイン、
  • 違法薬物の使用または過度のアルコール摂取
  • 患者または患者のケアを担当する麻酔科医による拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンテナンスアルファの最適化 / プロポフォールからの目覚め
最初のランダム化では、術中振動性脳波アルファ最適化にランダム化された参加者は、麻酔ガスとオピオイドの個別の滴定を受けます。 2回目の無作為化では、麻酔から覚醒するためのプロポフォール点滴への切り替えに無作為化された参加者は、手術の最後の10〜20分間にプロポフォール400mg/hの点滴と同時にデスフルラン濃度の低下を受けます。
手順：アルファの最適化
術中の振動性脳波アルファの最適化には、デスフルランとオピオイドの個別の滴定による前頭脳波からの振動性アルファパワーのリアルタイム取得が含まれます。
行動：プロポフォールによる麻酔からの覚醒
手術の最後の 10 ～ 20 分間に 400 mg/h のプロポフォールを注入します。 投与されるプロポフォールの総用量は、1 ～ 3 mg/kg の範囲になる可能性があります。
アクティブコンパレータ：メンテナンス - アルファ最適化 / 揮発性からの復帰
最初のランダム化では、術中振動性脳波アルファ最適化にランダム化された参加者は、アルファ記録のリアルタイムモニタリングと、デスフルランとオピオイドの個別の滴定を受けます。 2 回目の無作為化では、揮発性麻酔からの標準的な覚醒に無作為化された参加者が、標準的な実践に従って目覚めます。
手順：アルファの最適化
術中の振動性脳波アルファの最適化には、デスフルランとオピオイドの個別の滴定による前頭脳波からの振動性アルファパワーのリアルタイム取得が含まれます。
アクティブコンパレータ：メンテナンス - 定期的なケア / プロポフォールからの目覚め
最初の無作為化では、標準治療に無作為化された参加者は、定量的に処理されたEEG指数値とEEG波形を使用した通常の治療に従って麻酔を受けます。 2回目の無作為化では、麻酔から覚醒するためのプロポフォール点滴への切り替えに無作為化された参加者は、手術の最後の10〜20分間にプロポフォール400mg/hの点滴と同時にデスフルラン濃度の低下を受けます。
行動：プロポフォールによる麻酔からの覚醒
手術の最後の 10 ～ 20 分間に 400 mg/h のプロポフォールを注入します。 投与されるプロポフォールの総用量は、1 ～ 3 mg/kg の範囲になる可能性があります。
介入なし：メンテナンス - 定期的なケア / 不安定な状態からの目覚め
最初の無作為化では、標準治療に無作為化された参加者は、定量的に処理されたEEG指数値とEEG波形を使用した通常の治療に従って麻酔を受けます。 2 回目の無作為化では、揮発性麻酔からの標準的な覚醒に無作為化された参加者が、標準的な実践に従って目覚めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUせん妄の発生率
時間枠：手術後24時間まで
せん妄の兆候をチェックするために、混乱評価法（3D-CAM）のための3分間の診断面接、ICUのための混乱評価法（CAM-ICU）、音声・言語評価が実施されます。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正面アルファパワーの変化
時間枠：手術後24時間まで
研究期間中に収集された脳波データは、カスタマイズされたスクリプトを使用して処理されます。 正面アルファパワー (つまり、EEG アルファ範囲の累積パワー) が EEG から抽出され、正面アルファパワーの違いについてグループを比較するために分析されます。
手術後24時間まで
PACU における痛みの変化: 数値評価スコア (NRS)
時間枠：手術後24時間まで
数値評価スコア (NRS) では、患者が自分の痛みを 0 ～ 10 で評価する必要があります。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです (スコアが高いほど結果が悪化することを示します)。
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Paul S. Garcia, MD, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAS4614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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