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Modulação das oscilações alfa do EEG frontal durante as fases de manutenção e emergência da anestesia geral

4 de agosto de 2021 atualizado por: Paul Garcia, Columbia University

Modulação das oscilações alfa do EEG frontal durante as fases de manutenção e emergência da anestesia geral para melhorar a recuperação neurocognitiva precoce em pacientes idosos

Os investigadores pretendem recrutar 600 participantes para verificar se a potência alfa durante a anestesia é influenciada pela medicação analgésica e associada a uma redução do delirium após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório pode se manifestar no período de cuidados pós-anestésicos imediatos. Tais episódios parecem ser preditivos de novos episódios de delirium hospitalar e resultados adversos associados. O monitoramento intraoperatório do eletroencefalograma frontal (EEG) tem sido associado a delirium pós-operatório e maus resultados. No entanto, a eficácia da titulação da medicação anestésica para metas de índice proprietárias para prevenir o delirium permanece controversa. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia de duas estratégias farmacológicas que podem prevenir o delirium pós-anestésico (SRPA) (1) maximização da potência alfa intraoperatória durante a manutenção e (2) troca de regimes de anestesia durante as fases de emergência da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 60 anos ou mais
  • Tem capacidade para fornecer consentimento informado
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, que não envolva a cabeça ou o pescoço, com anestesia geral planejada baseada em voláteis com duração prevista de pelo menos 2 horas

Critério de exclusão:

  • Dor crônica com necessidade de opioides ou uso concomitante de indutores enzimáticos, por ex. carbamazepina, fenitoína,
  • Uso de substâncias ilícitas ou ingestão excessiva de álcool
  • Recusa do paciente ou do anestesiologista responsável pelo atendimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manutenção-Otimização Alfa/Despertar do Propofol
Durante a primeira randomização, os participantes randomizados para otimização alfa do EEG oscilatório intraoperatório receberão titulação individualizada de gás anestésico e opioide. Durante a segunda randomização, os participantes randomizados para conversão para uma infusão de propofol para emergência da anestesia receberão uma infusão de propofol 400mg/h e redução simultânea da concentração de desflurano durante os 10-20 minutos finais da cirurgia.
Procedimento: Otimização Alfa
A otimização alfa do EEG oscilatório intraoperatório envolve a aquisição em tempo real da potência alfa oscilatória do EEG frontal com titulação individualizada de desflurano e opioide.
Comportamental: Emergência da anestesia com propofol
Infusão de 400 mg/h de propofol durante os 10-20 minutos finais da cirurgia. As doses totais de propofol administradas provavelmente estão na faixa de 1-3 mg/kg.
Comparador Ativo: Manutenção-Otimização Alfa/Despertar do Volátil
Durante a primeira randomização, os participantes randomizados para otimização alfa de EEG oscilatório intraoperatório receberão monitoramento em tempo real de gravações alfa e titulação individualizada de desflurano e opioide. Durante a segunda randomização, os participantes randomizados para emergência padrão da anestesia volátil serão acordados de acordo com a prática padrão.
Procedimento: Otimização Alfa
A otimização alfa do EEG oscilatório intraoperatório envolve a aquisição em tempo real da potência alfa oscilatória do EEG frontal com titulação individualizada de desflurano e opioide.
Comparador Ativo: Cuidados de Rotina de Manutenção / Acordar do Propofol
Durante a primeira randomização, os participantes randomizados para tratamento padrão receberão anestesia de acordo com o tratamento usual com valores de índice de EEG processados ​​quantitativos e formas de onda de EEG. Durante a segunda randomização, os participantes randomizados para conversão para uma infusão de propofol para emergência da anestesia receberão uma infusão de propofol 400mg/h e redução simultânea da concentração de desflurano durante os 10-20 minutos finais da cirurgia.
Comportamental: Emergência da anestesia com propofol
Infusão de 400 mg/h de propofol durante os 10-20 minutos finais da cirurgia. As doses totais de propofol administradas provavelmente estão na faixa de 1-3 mg/kg.
Sem intervenção: Cuidados de Rotina de Manutenção / Despertar de Voláteis
Durante a primeira randomização, os participantes randomizados para tratamento padrão receberão anestesia de acordo com o tratamento usual com valores de índice de EEG processados ​​quantitativos e formas de onda de EEG. Durante a segunda randomização, os participantes randomizados para emergência padrão da anestesia volátil serão acordados de acordo com a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium na SRPA
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
Entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM), método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU), avaliação de fala/linguagem será administrada para verificar sinais de delirium.
Até 24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na potência alfa frontal
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
Os dados de EEG coletados durante a duração do estudo serão processados ​​usando um script personalizado. A potência alfa frontal (ou seja, a potência cumulativa na faixa alfa do EEG) será extraída dos EEGs e analisada para comparar os grupos quanto às diferenças na potência alfa frontal.
Até 24 horas pós-operatório
Mudança na dor na SRPA: pontuação de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
A pontuação de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável (pontuação alta indica pior resultado).
Até 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS4614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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