Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af frontale EEG-alfasvingninger under vedligeholdelses- og fremkomstfaser af generel anæstesi

4. august 2021 opdateret af: Paul Garcia, Columbia University

Modulering af frontale EEG-alfaoscillationer under vedligeholdelses- og fremkomstfaser af generel anæstesi for at forbedre tidlig neurokognitiv restitution hos ældre patienter

Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 600 deltagere for at se, om alfakraft under anæstesi er påvirket af smertestillende medicin og forbundet med en reduktion af delirium efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium kan vise sig i den umiddelbare plejeperiode efter anæstesi. Sådanne episoder ser ud til at være forudsigelige for yderligere episoder med delirium på indlagt patient og tilhørende uønskede udfald. Intraoperativ monitorering af frontalt elektroencefalogram (EEG) har været forbundet med postoperativt delirium og dårlige resultater. Effektiviteten af ​​at titrere anæstesimedicin til proprietære indeksmål for at forhindre delirium er dog fortsat omstridt. Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​to farmakologiske strategier, som kunne forhindre post-anesthesia care unit (PACU) delirium (1) maksimering af intraoperativ alfa-styrke under vedligeholdelse og (2) skift af anæstesiregimer under anæstesiens fremkomstfaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 60 år eller derover
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke
  • Gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, som ikke involverer hoved eller nakke, med planlagt volatile-baseret generel anæstesi af forventet varighed på mindst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter med opioidbehov eller samtidig brug af enzyminducere, f.eks. carbamazepin, phenytoin,
  • Ulovlig stofbrug eller overdreven alkoholindtagelse
  • Afslag fra patient eller anæstesilæge med ansvar for patientens pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelse-Alpha Optimization / Wake from Propofol
Under den første randomisering vil deltagere randomiseret til intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimering modtage individualiseret titrering af bedøvelsesgas og opioid. Under den anden randomisering vil deltagere, der er randomiseret til konvertering til en propofol-infusion for fremkomst fra anæstesi, modtage en infusion af propofol 400 mg/t og samtidig reduktion af desflurankoncentrationen i løbet af de sidste 10-20 minutter af operationen.
Procedure: Alpha optimering
Intraoperativ oscillerende EEG-alfa-optimering involverer realtidsopsamling af oscillerende alfa-kraft fra det frontale EEG med individualiseret titrering af desfluran og opioid.
Adfærdsmæssigt: Fremkomst fra anæstesi med propofol
Infusion af 400 mg/t propofol i løbet af de sidste 10-20 minutter af operationen. De samlede doser af indgivet propofol ligger sandsynligvis i området 1-3 mg/kg.
Aktiv komparator: Vedligeholdelse-Alpha Optimization / Wake from Volatile
Under den første randomisering vil deltagere randomiseret til intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimering modtage realtidsmonitorering af alfa-optagelser og individualiseret titrering af desfluran og opioid. Under den anden randomisering vil deltagere, der er randomiseret til standardfremkomst fra flygtig anæstesi, blive vækket efter standardpraksis.
Procedure: Alpha optimering
Intraoperativ oscillerende EEG-alfa-optimering involverer realtidsopsamling af oscillerende alfa-kraft fra det frontale EEG med individualiseret titrering af desfluran og opioid.
Aktiv komparator: Vedligeholdelse-Rutinepleje / Wake fra Propofol
Under den første randomisering vil deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, modtage anæstesi efter sædvanlig behandling med kvantitative behandlede EEG-indeksværdier og EEG-bølgeformer. Under den anden randomisering vil deltagere, der er randomiseret til konvertering til en propofol-infusion for fremkomst fra anæstesi, modtage en infusion af propofol 400 mg/t og samtidig reduktion af desflurankoncentrationen i løbet af de sidste 10-20 minutter af operationen.
Adfærdsmæssigt: Fremkomst fra anæstesi med propofol
Infusion af 400 mg/t propofol i løbet af de sidste 10-20 minutter af operationen. De samlede doser af indgivet propofol ligger sandsynligvis i området 1-3 mg/kg.
Ingen indgriben: Vedligeholdelse-Rutinepleje / Wake from Volatile
Under den første randomisering vil deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, modtage anæstesi efter sædvanlig behandling med kvantitative behandlede EEG-indeksværdier og EEG-bølgeformer. Under den anden randomisering vil deltagere, der er randomiseret til standardfremkomst fra flygtig anæstesi, blive vækket efter standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PACU Delirium
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM), forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU), tale-/sprogvurdering vil blive administreret for at kontrollere for tegn på delirium.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Frontal Alpha Power
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
De EEG-data, der indsamles i løbet af undersøgelsens varighed, vil blive behandlet ved hjælp af et tilpasset script. Frontal alfa-styrke (dvs. den kumulative kraft i EEG-alfa-området) vil blive ekstraheret fra EEG'erne og analyseret for at sammenligne grupperne for forskellene i frontal alfa-styrke.
Op til 24 timer efter operationen
Ændring i smerte i PACU: numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsscore (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte (høj score indikerer et værre resultat).
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS4614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Alpha optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner