Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av frontala EEG alfaoscillationer under underhålls- och uppkomstfaser av allmän anestesi

4 augusti 2021 uppdaterad av: Paul Garcia, Columbia University

Modulering av frontala EEG alfaoscillationer under underhålls- och uppkomstfaser av allmän anestesi för att förbättra tidig neurokognitiv återhämtning hos äldre patienter

Utredarna har för avsikt att rekrytera 600 deltagare för att se om alfakraften under anestesi påverkas av smärtstillande medicin och förknippas med en minskning av delirium efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium kan manifestera sig under den omedelbara vårdperioden efter anestesi. Sådana episoder verkar vara förutsägande för ytterligare episoder av delirium på slutenvård och associerade negativa utfall. Intraoperativ övervakning av frontalt elektroencefalogram (EEG) har associerats med postoperativt delirium och dåliga resultat. Effekten av att titrera anestesimedicin till proprietära indexmål för att förhindra delirium är dock fortfarande omtvistad. Utredarna syftar till att bedöma effekten av två farmakologiska strategier som skulle kunna förhindra delirium efter anestesi (PACU) (1) maximering av intraoperativ alfakraft under underhåll och (2) byte av anestesiregimer under anestesifasernas uppkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 60 år eller äldre
  • Har kapacitet att ge informerat samtycke
  • Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi, som inte involverar huvud eller nacke, med planerad flyktig baserad allmänbedövning av förväntad varaktighet på minst 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta med opioidbehov eller samtidig användning av enzyminducerare, t.ex. karbamazepin, fenytoin,
  • Olaglig droganvändning eller överdrivet alkoholintag
  • Avslag från patient eller anestesiläkare som ansvarar för patientens vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhåll-Alpha Optimization / Wake from Propofol
Under den första randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till intraoperativ oscillerande EEG alfa-optimering att få individualiserad titrering av narkosgas och opioid. Under den andra randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till omvandling till en propofolinfusion för uppkomst från anestesi att få en infusion av propofol 400 mg/h och samtidig minskning av desflurankoncentrationen under de sista 10-20 minuterna av operationen.
Procedur: Alfa optimering
Intraoperativ oscillerande EEG alfa-optimering involverar realtidsförvärv av oscillerande alfakraft från det frontala EEG med individualiserad titrering av desfluran och opioid.
Beteende: Uppkomst från anestesi med propofol
Infusion av 400 mg/h propofol under de sista 10-20 minuterna av operationen. Totala doser av administrerad propofol ligger sannolikt i intervallet 1-3 mg/kg.
Aktiv komparator: Underhåll-Alpha Optimization / Wake from Volatile
Under den första randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till intraoperativ oscillerande EEG alfa-optimering att få realtidsövervakning av alfainspelningar och individualiserad titrering av desfluran och opioid. Under den andra randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till standarduppkomst från flyktig anestesi att väckas enligt standardpraxis.
Procedur: Alfa optimering
Intraoperativ oscillerande EEG alfa-optimering involverar realtidsförvärv av oscillerande alfakraft från det frontala EEG med individualiserad titrering av desfluran och opioid.
Aktiv komparator: Underhåll-Rutinvård / Wake från Propofol
Under den första randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till standardvård att få anestesi enligt vanlig vård med kvantitativa bearbetade EEG-indexvärden och EEG-vågformer. Under den andra randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till omvandling till en propofolinfusion för uppkomst från anestesi att få en infusion av propofol 400 mg/h och samtidig minskning av desflurankoncentrationen under de sista 10-20 minuterna av operationen.
Beteende: Uppkomst från anestesi med propofol
Infusion av 400 mg/h propofol under de sista 10-20 minuterna av operationen. Totala doser av administrerad propofol ligger sannolikt i intervallet 1-3 mg/kg.
Inget ingripande: Underhåll - Rutinskötsel / Wake from Volatile
Under den första randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till standardvård att få anestesi enligt vanlig vård med kvantitativa bearbetade EEG-indexvärden och EEG-vågformer. Under den andra randomiseringen kommer deltagare som randomiserats till standarduppkomst från flyktig anestesi att väckas enligt standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PACU-delirium
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
3-minuters diagnostisk intervju för förvirringsbedömningsmetod(3D-CAM), förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU), tal-/språkbedömning kommer att administreras för att kontrollera tecken på delirium.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Frontal Alpha Power
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
EEG-data som samlas in under studiens varaktighet kommer att bearbetas med hjälp av ett anpassat skript. Frontal alfastyrka (d.v.s. den kumulativa kraften i EEG alfaområdet) kommer att extraheras från EEG och analyseras för att jämföra grupperna för skillnaderna i frontal alfastyrka.
Upp till 24 timmar efter operationen
Förändring i smärta i PACU: numerisk betygspoäng (NRS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Den numeriska betygspoängen (NRS) kräver att patienten värderar sin smärta från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig (hög poäng indikerar sämre resultat).
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS4614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Alfa optimering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera