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Modulation des oscillations alpha EEG frontales pendant les phases d'entretien et d'émergence de l'anesthésie générale

4 août 2021 mis à jour par: Paul Garcia, Columbia University

Modulation des oscillations alpha EEG frontales pendant les phases d'entretien et d'émergence de l'anesthésie générale pour améliorer la récupération neurocognitive précoce chez les patients âgés

Les chercheurs ont l'intention de recruter 600 participants pour voir si la puissance alpha pendant l'anesthésie est influencée par les médicaments analgésiques et associée à une réduction du délire après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire postopératoire peut se manifester dans la période de soins post-anesthésie immédiate. De tels épisodes semblent être prédictifs d'autres épisodes de délire en milieu hospitalier et des résultats indésirables associés. La surveillance peropératoire de l'électroencéphalogramme frontal (EEG) a été associée à un délire postopératoire et à de mauvais résultats. Cependant, l'efficacité de la titration des médicaments d'anesthésie à des cibles d'indice exclusives pour prévenir le délire reste controversée. Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de deux stratégies pharmacologiques qui pourraient empêcher le délire post-anesthésie (USPA) (1) la maximisation de la puissance alpha peropératoire pendant la maintenance et (2) le changement de régime d'anesthésie pendant les phases d'émergence de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 60 ans ou plus
  • A la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Subissant une chirurgie non cardiaque élective, qui n'implique pas la tête ou le cou, avec une anesthésie générale planifiée à base de volatils d'une durée prévue d'au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique avec besoin d'opioïdes ou utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques, par ex. carbamazépine, phénytoïne,
  • Consommation de substances illicites ou consommation excessive d'alcool
  • Refus du patient ou du cas anesthésiste responsable des soins du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maintenance-Alpha Optimisation / Wake du Propofol
Au cours de la première randomisation, les participants randomisés pour l'optimisation alpha EEG oscillatoire peropératoire recevront un titrage individualisé du gaz anesthésique et de l'opioïde. Au cours de la deuxième randomisation, les participants randomisés pour passer à une perfusion de propofol pour la sortie de l'anesthésie recevront une perfusion de propofol 400 mg/h et une réduction simultanée de la concentration de desflurane pendant les 10 à 20 dernières minutes de la chirurgie.
Procédure: Optimisation Alpha
L'optimisation alpha de l'EEG oscillatoire peropératoire implique l'acquisition en temps réel de la puissance alpha oscillatoire de l'EEG frontal avec titrage individualisé du desflurane et de l'opioïde.
Comportemental: Sortie de l'anesthésie avec du propofol
Perfusion de 400 mg/h de propofol pendant les 10 à 20 dernières minutes de la chirurgie. Les doses totales de propofol administrées sont probablement comprises entre 1 et 3 mg/kg.
Comparateur actif: Maintenance-Optimisation Alpha / Wake from Volatile
Au cours de la première randomisation, les participants randomisés pour l'optimisation alpha EEG oscillatoire peropératoire recevront une surveillance en temps réel des enregistrements alpha et un titrage individualisé du desflurane et des opioïdes. Au cours de la deuxième randomisation, les participants randomisés à l'émergence standard de l'anesthésie volatile seront réveillés conformément à la pratique standard.
Procédure: Optimisation Alpha
L'optimisation alpha de l'EEG oscillatoire peropératoire implique l'acquisition en temps réel de la puissance alpha oscillatoire de l'EEG frontal avec titrage individualisé du desflurane et de l'opioïde.
Comparateur actif: Entretien-Soins de routine / Réveil du Propofol
Au cours de la première randomisation, les participants randomisés selon la norme de soins recevront une anesthésie selon les soins habituels avec des valeurs d'indice EEG quantitatives traitées et des formes d'onde EEG. Au cours de la deuxième randomisation, les participants randomisés pour passer à une perfusion de propofol pour la sortie de l'anesthésie recevront une perfusion de propofol 400 mg/h et une réduction simultanée de la concentration de desflurane pendant les 10 à 20 dernières minutes de la chirurgie.
Comportemental: Sortie de l'anesthésie avec du propofol
Perfusion de 400 mg/h de propofol pendant les 10 à 20 dernières minutes de la chirurgie. Les doses totales de propofol administrées sont probablement comprises entre 1 et 3 mg/kg.
Aucune intervention: Maintenance-Routine Care / Wake from Volatile
Au cours de la première randomisation, les participants randomisés selon la norme de soins recevront une anesthésie selon les soins habituels avec des valeurs d'indice EEG quantitatives traitées et des formes d'onde EEG. Au cours de la deuxième randomisation, les participants randomisés à l'émergence standard de l'anesthésie volatile seront réveillés conformément à la pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire en salle de réveil
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Un entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM), la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU), l'évaluation de la parole / du langage sera administré pour vérifier les signes de délire.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de puissance alpha frontale
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les données EEG collectées pendant la durée de l'étude seront traitées à l'aide d'un script personnalisé. La puissance alpha frontale (c'est-à-dire la puissance cumulée dans la plage alpha de l'EEG) sera extraite des EEG et analysée pour comparer les groupes pour les différences de puissance alpha frontale.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Modification de la douleur en réanimation : score d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le score d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable (un score élevé indique un résultat pire).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS4614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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