Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av frontale EEG alfa-oscillasjoner under vedlikeholds- og fremvekstfaser av generell anestesi

4. august 2021 oppdatert av: Paul Garcia, Columbia University

Modulering av frontale EEG alfa-oscillasjoner under vedlikeholds- og fremvekstfaser av generell anestesi for å forbedre tidlig nevrokognitiv utvinning hos eldre pasienter

Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 600 deltakere for å se om alfakraft under anestesi påvirkes av smertestillende medisiner og assosiert med reduksjon av delirium etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium kan manifestere seg i behandlingsperioden umiddelbart etter anestesi. Slike episoder ser ut til å være prediktive for ytterligere episoder med delirium på sykehus og tilhørende uønskede utfall. Intraoperativ overvåking av frontalt elektroencefalogram (EEG) har vært assosiert med postoperativt delirium og dårlige resultater. Effekten av å titrere anestesimedisiner til proprietære indeksmål for å forhindre delirium er imidlertid fortsatt omstridt. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten til to farmakologiske strategier som kan forhindre post-anestesibehandlingsenhet (PACU) delirium (1) maksimering av intraoperativ alfakraft under vedlikehold og (2) bytte av anestesiregimer under fremveksten av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år eller over
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke
  • Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi, som ikke involverer hode eller nakke, med planlagt flyktig-basert generell anestesi av forventet varighet på minst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter med opioidbehov eller samtidig bruk av enzyminduktorer, f.eks. karbamazepin, fenytoin,
  • Ulovlig rusbruk eller overdreven alkoholinntak
  • Avslag fra pasient eller anestesilege med ansvar for pasientens omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikehold-Alpha Optimization / Wake fra Propofol
Under den første randomiseringen vil deltakere randomisert til intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimalisering motta individualisert titrering av anestesigass og opioid. Under den andre randomiseringen vil deltakere som ble randomisert til konvertering til en propofol-infusjon for fremkomst fra anestesi, få en infusjon av propofol 400 mg/t og samtidig reduksjon av desflurankonsentrasjonen i løpet av de siste 10-20 minuttene av operasjonen.
Fremgangsmåte: Alpha Optimalisering
Intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimalisering innebærer sanntidsinnhenting av oscillerende alfakraft fra frontal EEG med individualisert titrering av desfluran og opioid.
Atferdsmessig: Oppkomst fra anestesi med propofol
Infusjon av 400 mg/t propofol i løpet av de siste 10-20 minuttene av operasjonen. Totaldoser av administrert propofol er sannsynligvis i området 1-3 mg/kg.
Aktiv komparator: Vedlikehold-Alpha Optimization / Wake from Volatile
Under den første randomiseringen vil deltakere randomisert til intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimalisering motta sanntidsovervåking av alfa-opptak og individualisert titrering av desfluran og opioid. Under den andre randomiseringen vil deltakere som er randomisert til standard fremkomst fra flyktig anestesi, vekkes i henhold til standard praksis.
Fremgangsmåte: Alpha Optimalisering
Intraoperativ oscillerende EEG alfa-optimalisering innebærer sanntidsinnhenting av oscillerende alfakraft fra frontal EEG med individualisert titrering av desfluran og opioid.
Aktiv komparator: Vedlikehold-Rutinepleie / Wake fra Propofol
Under den første randomiseringen vil deltakere som er randomisert til standardbehandling motta anestesi etter vanlig behandling med kvantitative behandlede EEG-indeksverdier og EEG-bølgeformer. Under den andre randomiseringen vil deltakere som ble randomisert til konvertering til en propofol-infusjon for fremkomst fra anestesi, få en infusjon av propofol 400 mg/t og samtidig reduksjon av desflurankonsentrasjonen i løpet av de siste 10-20 minuttene av operasjonen.
Atferdsmessig: Oppkomst fra anestesi med propofol
Infusjon av 400 mg/t propofol i løpet av de siste 10-20 minuttene av operasjonen. Totaldoser av administrert propofol er sannsynligvis i området 1-3 mg/kg.
Ingen inngripen: Vedlikehold-Rutinepleie / Wake from Volatile
Under den første randomiseringen vil deltakere som er randomisert til standardbehandling motta anestesi etter vanlig behandling med kvantitative behandlede EEG-indeksverdier og EEG-bølgeformer. Under den andre randomiseringen vil deltakere som er randomisert til standard fremkomst fra flyktig anestesi, vekkes i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PACU Delirium
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetode (3D-CAM), forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU), tale-/språkvurdering vil bli administrert for å se etter tegn på delirium.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Frontal Alpha Power
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
EEG-dataene som samles inn i løpet av studiens varighet vil bli behandlet ved hjelp av et tilpasset skript. Frontal alfakraft (dvs. den kumulative kraften i EEG alfa-området) vil bli ekstrahert fra EEGene og analysert for å sammenligne gruppene for forskjellene i frontal alfastyrken.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Endring i smerte i PACU: numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskåren (NRS) krever at pasienten vurderer smerten fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten (høy score indikerer dårligere utfall).
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS4614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Alpha Optimalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere