Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace frontálních EEG alfa oscilací během udržovacích a emergentních fází celkové anestezie

4. srpna 2021 aktualizováno: Paul Garcia, Columbia University

Modulace frontálních EEG alfa oscilací během udržovacích a emergentních fází celkové anestezie pro zlepšení časné neurokognitivní obnovy u starších pacientů

Vyšetřovatelé mají v úmyslu naverbovat 600 účastníků, aby zjistili, zda je alfa síla během anestezie ovlivněna analgetickou medikací a spojena se snížením deliria po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium se může projevit v období bezprostředně po anestezii. Zdá se, že takové epizody jsou prediktivní pro další epizody hospitalizačního deliria a související nepříznivé výsledky. Intraoperační monitorování frontálního elektroencefalogramu (EEG) bylo spojeno s pooperačním deliriem a špatnými výsledky. Nicméně účinnost titrace anestetické medikace na cíle proprietárního indexu pro prevenci deliria zůstává sporná. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinnosti dvou farmakologických strategií, které by mohly zabránit deliriu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (1) maximalizaci intraoperační alfa síly během udržování a (2) změně anesteziologických režimů během počátečních fází anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 60 let nebo starší
  • Má schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Absolvování elektivní nekardiální operace, která nezahrnuje hlavu nebo krk, s plánovanou celkovou anestezií na bázi těkavých látek s očekávanou dobou trvání nejméně 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest s potřebou opioidů nebo současné užívání enzymových induktorů, např. karbamazepin, fenytoin,
  • Užívání nedovolených látek nebo nadměrné pití alkoholu
  • Odmítnutí pacientem nebo případovým anesteziologem odpovědným za péči o pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba-Alfa optimalizace / probuzení z Propofolu
Během první randomizace dostanou účastníci randomizovaní k intraoperační oscilační EEG alfa optimalizaci individualizovanou titraci anestetického plynu a opioidů. Během druhé randomizace budou účastníci randomizovaní k převedení na infuzi propofolu pro přechod z anestezie dostávali infuzi propofolu 400 mg/h a současné snížení koncentrace desfluranu během posledních 10-20 minut operace.
Postup: Alfa optimalizace
Intraoperační oscilační alfa optimalizace EEG zahrnuje získávání oscilačního alfa výkonu z frontálního EEG s individualizovanou titrací desfluranu a opioidu.
Behaviorální: Vynoření z anestezie propofolem
Infuze 400 mg/h propofolu během posledních 10-20 minut operace. Celkové dávky podávaného propofolu se budou pravděpodobně pohybovat v rozmezí 1-3 mg/kg.
Aktivní komparátor: Údržba-Alfa optimalizace / probuzení z těkavých
Během první randomizace účastníci randomizovaní k intraoperační oscilační EEG alfa optimalizaci získají monitorování alfa záznamů v reálném čase a individualizovanou titraci desfluranu a opioidu. Během druhé randomizace budou účastníci randomizovaní do standardního vynoření z těkavé anestezie probuzeni podle standardní praxe.
Postup: Alfa optimalizace
Intraoperační oscilační alfa optimalizace EEG zahrnuje získávání oscilačního alfa výkonu z frontálního EEG s individualizovanou titrací desfluranu a opioidu.
Aktivní komparátor: Údržba – běžná péče / probuzení od Propofolu
Během první randomizace dostanou účastníci randomizovaní do standardní péče anestezii podle obvyklé péče s kvantitativně zpracovanými hodnotami indexu EEG a tvary vln EEG. Během druhé randomizace budou účastníci randomizovaní k převedení na infuzi propofolu pro přechod z anestezie dostávali infuzi propofolu 400 mg/h a současné snížení koncentrace desfluranu během posledních 10-20 minut operace.
Behaviorální: Vynoření z anestezie propofolem
Infuze 400 mg/h propofolu během posledních 10-20 minut operace. Celkové dávky podávaného propofolu se budou pravděpodobně pohybovat v rozmezí 1-3 mg/kg.
Žádný zásah: Údržba – běžná péče / probuzení z těkavých
Během první randomizace dostanou účastníci randomizovaní do standardní péče anestezii podle obvyklé péče s kvantitativně zpracovanými hodnotami indexu EEG a tvary vln EEG. Během druhé randomizace budou účastníci randomizovaní do standardního vynoření z těkavé anestezie probuzeni podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PACU deliria
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Pro kontrolu příznaků deliria bude proveden 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu hodnocení zmatenosti (3D-CAM), metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU), vyšetření řeči/jazyka.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu Frontal Alpha
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data EEG shromážděná během trvání studie budou zpracována pomocí přizpůsobeného skriptu. Frontální alfa síla (tj. kumulativní síla v EEG alfa rozsahu) bude extrahována z EEG a analyzována pro porovnání skupin na rozdíly ve frontální alfa síle.
Až 24 hodin po operaci
Změna bolesti v PACU: numerické hodnocení skóre (NRS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Numerické hodnocení skóre (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest (vysoké skóre znamená horší výsledek).
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS4614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Alfa optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit