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Modulazione delle oscillazioni alfa dell'EEG frontale durante le fasi di mantenimento e di emergenza dell'anestesia generale

4 agosto 2021 aggiornato da: Paul Garcia, Columbia University

Modulazione delle oscillazioni alfa dell'EEG frontale durante le fasi di mantenimento e di emergenza dell'anestesia generale per migliorare il recupero neurocognitivo precoce nei pazienti più anziani

Gli investigatori intendono reclutare 600 partecipanti per vedere se il potere alfa durante l'anestesia è influenzato dai farmaci analgesici e associato a una riduzione del delirio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio può manifestarsi nell'immediato periodo post-anestesia. Tali episodi sembrano essere predittivi di ulteriori episodi di delirio ospedaliero e di esiti avversi associati. Il monitoraggio intraoperatorio dell'elettroencefalogramma frontale (EEG) è stato associato a delirio postoperatorio e scarsi risultati. Tuttavia, l'efficacia della titolazione dei farmaci anestetici a obiettivi di indice proprietario per prevenire il delirio rimane controversa. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di due strategie farmacologiche che potrebbero prevenire il delirio dell'unità di cura post-anestesia (PACU) (1) massimizzazione della potenza alfa intraoperatoria durante il mantenimento e (2) cambio di regime di anestesia durante le fasi di emergenza dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • Ha la capacità di fornire il consenso informato
  • Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca, che non coinvolga la testa o il collo, con anestesia generale pianificata a base volatile della durata prevista di almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico con necessità di oppioidi o uso concomitante di induttori enzimatici, ad es. carbamazepina, fenitoina,
  • Uso di sostanze illecite o consumo eccessivo di alcol
  • Rifiuto da parte del paziente o dell'anestesista incaricato della cura del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottimizzazione di mantenimento-alfa / Wake da Propofol
Durante la prima randomizzazione, i partecipanti randomizzati all'ottimizzazione dell'EEG alfa oscillatorio intraoperatorio riceveranno una titolazione personalizzata di gas anestetico e oppioidi. Durante la seconda randomizzazione, i partecipanti randomizzati alla conversione a un'infusione di propofol per l'emergenza dall'anestesia riceveranno un'infusione di propofol 400 mg/h e una riduzione simultanea della concentrazione di desflurano durante gli ultimi 10-20 minuti dell'intervento.
Procedura: Ottimizzazione alfa
L'ottimizzazione alfa EEG oscillatoria intraoperatoria comporta l'acquisizione in tempo reale della potenza alfa oscillatoria dall'EEG frontale con titolazione individualizzata di desflurano e oppioidi.
Comportamentale: Emergenza dall'anestesia con propofol
Infusione di 400 mg/h di propofol durante gli ultimi 10-20 minuti dell'intervento. È probabile che le dosi totali di propofol somministrate siano comprese tra 1 e 3 mg/kg.
Comparatore attivo: Ottimizzazione di manutenzione-alfa / Wake from Volatile
Durante la prima randomizzazione, i partecipanti randomizzati all'ottimizzazione alfa EEG oscillatoria intraoperatoria riceveranno il monitoraggio in tempo reale delle registrazioni alfa e la titolazione individualizzata di desflurano e oppioidi. Durante la seconda randomizzazione, i partecipanti randomizzati all'emergenza standard dall'anestesia volatile verranno svegliati secondo la pratica standard.
Procedura: Ottimizzazione alfa
L'ottimizzazione alfa EEG oscillatoria intraoperatoria comporta l'acquisizione in tempo reale della potenza alfa oscillatoria dall'EEG frontale con titolazione individualizzata di desflurano e oppioidi.
Comparatore attivo: Manutenzione-Cura di routine / Risveglio da Propofol
Durante la prima randomizzazione, i partecipanti randomizzati allo standard di cura riceveranno anestesia per cure abituali con valori dell'indice EEG elaborati quantitativamente e forme d'onda EEG. Durante la seconda randomizzazione, i partecipanti randomizzati alla conversione a un'infusione di propofol per l'emergenza dall'anestesia riceveranno un'infusione di propofol 400 mg/h e una riduzione simultanea della concentrazione di desflurano durante gli ultimi 10-20 minuti dell'intervento.
Comportamentale: Emergenza dall'anestesia con propofol
Infusione di 400 mg/h di propofol durante gli ultimi 10-20 minuti dell'intervento. È probabile che le dosi totali di propofol somministrate siano comprese tra 1 e 3 mg/kg.
Nessun intervento: Manutenzione-Cura di routine / Wake from Volatile
Durante la prima randomizzazione, i partecipanti randomizzati allo standard di cura riceveranno anestesia per cure abituali con valori dell'indice EEG elaborati quantitativamente e forme d'onda EEG. Durante la seconda randomizzazione, i partecipanti randomizzati all'emergenza standard dall'anestesia volatile verranno svegliati secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio PACU
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM), il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU), la valutazione del linguaggio / linguaggio verrà somministrata per verificare la presenza di segni di delirio.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del potere alfa frontale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
I dati EEG raccolti durante la durata dello studio verranno elaborati utilizzando uno script personalizzato. La potenza alfa frontale (cioè la potenza cumulativa nell'intervallo alfa EEG) sarà estratta dagli EEG e analizzata per confrontare i gruppi per le differenze nella potenza alfa frontale.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Variazione del dolore in PACU: punteggio di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile (un punteggio alto indica un risultato peggiore).
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul S. Garcia, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS4614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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