再発または難治性固形悪性腫瘍の小児患者におけるレンバチニブ（MK-7902）の研究（MK-7902-013/E7080） (E7080-G000-231)
2024年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発性または難治性固形悪性腫瘍の小児、青年、若年成人におけるレンバチニブの抗腫瘍活性と安全性を評価する非盲検多施設共同第 2 相バスケット試験
この研究の主な目的は、レンバチニブ (MK-7902/E7080) の投与後の再発または難治性の固形悪性腫瘍の小児、青年、および若年成人における抗腫瘍活性および安全性を評価することです。
参加者は、観察された反応に基づいて拡大される最初の腫瘍特異的コホートに登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic ( Site 0119)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1425EFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
-
-
-
-
-
Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
-
Torino、イタリア、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50139
- A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0803)
-
-
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb、Zagrebacka Zupanija、クロアチア、10000
- Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01011
- Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
-
Guatemala、グアテマラ、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0177)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund、Skane Lan、スウェーデン、221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
-
-
-
-
-
Beograd、セルビア、11000
- Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
-
-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
-
-
-
-
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、613 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis University ( Site 0675)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie ( Site 0325)
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、フランス、69008
- Centre Leon-Berard ( Site 0326)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hopital La Timone ( Site 0328)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 0327)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0250)
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
-
Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
-
Izmir、七面鳥、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
-
Izmir、七面鳥、35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research ( Site 0579)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
-
Parow、Western Cape、南アフリカ、7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0578)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0875)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0876)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に再発または難治性の小児固形悪性腫瘍（骨肉腫を除く）が記録されている
- -Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1（RECIST 1.1）または高悪性度神経膠腫（HGG）の神経腫瘍学における反応評価（RANO）で定義されている測定可能な疾患を有する
- パフォーマンスステータスは次のように定義されています: 1) 16 歳までの参加者の Lansky Play Score ≥50 2) 16 歳以上の参加者の Karnofsky パフォーマンスステータス (KPS) ≥50 3) プライマリーの参加者の神経学的欠損-中枢神経系（CNS）腫瘍は、研究登録前に少なくとも7日間安定していなければなりません
- 適切な臓器機能を示す
- ネフローゼ症候群の臨床的証拠はありません。
- -降圧薬の有無にかかわらず、適切な血圧（BP）コントロールがあります
- 十分な心臓機能を持っている
- 十分な神経機能を持っている
- -参加者は、有害事象の共通用語基準、バージョン5.0（CTCAE v5.0）グレード1まで完全に回復している必要があります（脱毛症、聴器毒性、およびグレード2以下の末梢神経障害を除く）以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から
- -男性の参加者は、治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間、承認された避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
- -女性の参加者は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも30日間避妊指導に従うことに同意したWOCBPです
除外基準:
- -サイクル1の1日目（C1D1）の3週間前に大手術を受けた
- -登録前の21日以内に消化管（GI）出血または活動性喀血（少なくとも小さじ半分の真っ赤な血液）がある
- -症候性腫瘍出血の病歴を持つCNS腫瘍があります
- -MRI評価で点状サイズを超える新しい頭蓋内出血の証拠がある 研究登録前の28日以内に得られた
- -主要な血管の包囲または浸潤、または腫瘍内キャビテーションのX線写真の証拠があります
- -未治療のCNS転移の証拠があります（例外：原発性CNS腫瘍および軟髄膜疾患のある参加者。
- -消化管吸収不良、消化管吻合、または研究者の意見でレンバチニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態があります
- -グレード3以上の消化管または非消化管瘻がすでに存在する
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
- -陽性の血清学によって示される既知の活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）。 B型肝炎またはC型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられている場合にのみ、スクリーニングで必要です
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、割り当て日から4週間以内に治験機器を使用しました
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -治験薬の成分（レンバチニブまたは成分）に対する既知の過敏症があります
- -スタッドの要件との協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- -研究介入の初回投与から6か月以内に臨床的に重要な心血管疾患を有する, ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する不整脈
- -治癒していない創傷、腫瘍潰瘍、未治癒または不完全に治癒した骨折、または登録時に複合（開放）骨折がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ユーイング肉腫
ユーイング肉腫の参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：横紋筋肉腫
横紋筋肉腫の参加者は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD を経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：高悪性度神経膠腫
高悪性度神経膠腫の参加者には、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD が経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：びまん性正中神経膠腫
びまん性正中神経膠腫の参加者には、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD が経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：髄芽腫
髄芽腫の参加者には、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD が経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：上衣腫
上衣腫の参加者には、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD が経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
|
実験的：骨肉腫、びまん性正中神経膠腫、髄芽腫および上衣腫を除くその他の固形腫瘍
他の固形腫瘍を有する参加者には、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、レンバチニブ 14 mg/m^2 QD が経口投与されます。
|
レンバチニブ カプセルを 14 mg/m^2 QD で経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準または神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準 (高悪性度神経膠腫 [HGG] のみ) ごとの 16 週目の客観的応答率 (ORR)、治験責任医師の評価による
時間枠：最長16週間
|
16週目のORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計[SOD]の少なくとも30％の減少、を含む）が確認された参加者の割合として定義されました。参考として、16 週間目に RECIST 1.1 に従って研究者によって評価されたベースライン SOD）。
HGG の参加者については、全体的な反応が X 線検査による反応 (CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースライン値から 50% 以上減少した直径 [SPD] の積の合計) と、ステロイド投与量情報を含む臨床パフォーマンスステータス。
|
最長16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 または RANO 基準（HGG のみ）に基づく ORR、治験責任医師の評価による
時間枠：最長約21ヶ月
|
ORRは、評価時に完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースラインSODを基準として、標的病変のSODの少なくとも30％減少）が確認された参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 に従って研究者によって行われます。
HGGの参加者については、全体的なRANO反応がX線写真反応（CR：すべての標的病変の消失、PR：SPDがベースライン値から50％以上減少）とステロイド投与による臨床成績ステータスの両方に基づくRANO基準に従って反応が評価された。情報。
|
最長約21ヶ月
|
|
治験責任医師の評価による、RECIST 1.1 または RANO (HGG のみ) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約21ヶ月
|
PFSは、治験薬の最初の投与日から、RECIST 1.1またはRANO（HGGの場合）による進行性疾患（PD）または死亡（いずれか早い方）の最初の記録の日までの時間として定義されました。
|
最長約21ヶ月
|
|
研究者の評価による、RECIST 1.1 または RANO (HGG のみ) ごとの最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長約21ヶ月
|
BOR は、RECIST 1.1 または RANO に従って研究者によって評価された、治療期間にわたる参加者の最良の確認された応答 (CR または PR) として定義されます。
RECIST 1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR はベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
HGG 患者の場合、反応は RANO 基準に従って評価されます。この基準により、全体的な RANO 反応は、X 線検査による反応 (CR: すべての標的病変の消失、PR: SPD がベースライン値から 50% 以上減少) とステロイドによる臨床成績ステータスの両方に基づきます。線量情報。
|
最長約21ヶ月
|
|
治験責任医師の評価による、RECIST 1.1 または RANO (HGG のみ) ごとの奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約21ヶ月
|
DOR は、CR または PR が最初に記録された日から、進行性疾患または死亡が最初に記録された日（どちらか早い方）までの時間として定義されました。
RECIST 1.1に従って、CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRはベースラインSODを基準として、標的病変のSODの少なくとも30%の減少として定義されました。
HGG 患者の場合、反応は RANO 基準に従って評価されます。この基準により、全体的な RANO 反応は、X 線検査による反応 (CR: すべての標的病変の消失、PR: SPD がベースライン値から 50% 以上減少) とステロイドによる臨床成績ステータスの両方に基づきます。線量情報。
|
最長約21ヶ月
|
|
医師の評価による、RECIST 1.1 または RANO (HGG のみ) ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約21ヶ月
|
DCRは、CRまたはPRのBOR、または安定した疾患（SD）として定義されました。
SD の BOR が割り当てられるには、治験薬の最初の投与から SD が記録された日までの期間が 7 週間以上である必要があります。
RECIST 1.1 に従って、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR はベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少したこととして定義され、SD は条件を満たすのに十分な縮小が得られないと定義されました。 PR も PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
HGG 患者の場合、反応は RANO 基準に従って評価され、全体的な反応は両方の X 線写真反応に基づいていました (CR: すべての標的病変の消失、PR: SPD がベースライン値から 50% 以上減少、SD: SPD がベースライン値から 50% 未満減少)ベースライン、ただし最下点から 25% 未満増加)、およびステロイド用量情報を含む臨床パフォーマンス ステータス。
|
最長約21ヶ月
|
|
治験責任医師の評価による、RECIST 1.1 または RANO (HGG のみ) ごとの臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約21ヶ月
|
CBRは、CRまたはPRのBOR、または持続SDとして定義されました（SDの期間は、治験治療の初回投与から23週間以上である必要があります）。
RECIST 1.1に従って、CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRはベースラインSODを参照として、標的病変のSODの少なくとも30%の減少として定義され、SDはPRの資格を得るのに十分な縮小ではないと定義されました。 PDの資格を得るのに十分な増加もありません。
HGG 患者の場合、反応は RANO 基準に従って評価され、全体的な反応は両方の X 線写真反応に基づいています（CR: すべての標的病変の消失、PR: SPD がベースライン値から 50% 以上減少、SD: SPD がベースライン値から 50% 未満減少)ベースライン、ただし最下点から 25% 未満増加)、およびステロイド用量情報を含む臨床パフォーマンス ステータス。
|
最長約21ヶ月
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約21ヶ月
|
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の数が報告されます。
|
最長約21ヶ月
|
|
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約20ヶ月
|
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されています。
|
最長約20ヶ月
|
|
レンバチニブ懸濁製剤の嗜好性アンケート: 味覚カテゴリー別の参加者の回答
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
快楽視覚アナログスケール（VAS）を使用して、水またはリンゴジュースを配合したレンバチニブ懸濁液の味の好みまたは「おいしさ」を評価しました。
参加者は各カテゴリを、非常に悪い (スコア = 1) から非常に良い (スコア = 7) までの 1 ～ 7 のスケールで採点しました。
補足統計分析計画 (sSAP) で事前に指定されているように、懸濁製剤を投与されたすべての参加者は懸濁製剤の美味しさと受容性について評価され、データは腫瘍の種類に関係なく全体的な安全性分析セットにまとめられました。
味のカテゴリに基づいた嗜好性スコアが表示されます。
|
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
|
レンバチニブ懸濁製剤の嗜好性アンケート: 外観カテゴリー別の参加者の回答
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
ヘドニックVASを使用して、水またはリンゴジュースを配合したレンバチニブ懸濁液の味の好みまたは「おいしさ」を評価しました。
参加者は各カテゴリを、非常に悪い (スコア = 1) から非常に良い (スコア = 7) までの 1 ～ 7 のスケールで採点しました。
sSAP によって事前に指定されているように、懸濁製剤を投与されたすべての参加者は懸濁製剤の美味しさと受容性について評価され、データは腫瘍の種類に関係なく全体的な安全性分析セットにまとめられました。
外観カテゴリーに基づいた嗜好性スコアが表示されます。
|
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
|
レンバチニブ懸濁製剤の嗜好性アンケート: 匂いカテゴリー別の参加者の回答
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
ヘドニックVASを使用して、水またはリンゴジュースを配合したレンバチニブ懸濁液の味の好みまたは「おいしさ」を評価しました。
参加者は各カテゴリを、非常に悪い (スコア = 1) から非常に良い (スコア = 7) までの 1 ～ 7 のスケールで採点しました。
sSAP によって事前に指定されているように、懸濁製剤を投与されたすべての参加者は懸濁製剤の美味しさと受容性について評価され、データは腫瘍の種類に関係なく全体的な安全性分析セットにまとめられました。
匂いカテゴリーに基づいた嗜好性スコアが表示されます。
|
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
|
レンバチニブ懸濁製剤の嗜好性アンケート: 口当たりカテゴリー別の参加者の回答
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
ヘドニックVASを使用して、水またはリンゴジュースを配合したレンバチニブ懸濁液の味の好みまたは「おいしさ」を評価しました。
参加者は各カテゴリを、非常に悪い (スコア = 1) から非常に良い (スコア = 7) までの 1 ～ 7 のスケールで採点しました。
sSAP によって事前に指定されているように、懸濁製剤を投与されたすべての参加者は懸濁製剤の美味しさと受容性について評価され、データは腫瘍の種類に関係なく全体的な安全性分析セットにまとめられました。
口当たりカテゴリーに基づいたおいしさスコアが表示されます。
|
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
|
レンバチニブ懸濁製剤の嗜好性アンケート: 全体的な許容性カテゴリー別の参加者の回答
時間枠：サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
ヘドニックVASを使用して、水またはリンゴジュースを配合したレンバチニブ懸濁液の味の好みまたは「おいしさ」を評価しました。
参加者は各カテゴリを、非常に悪い (スコア = 1) から非常に良い (スコア = 7) までの 1 ～ 7 のスケールで採点しました。
sSAP によって事前に指定されているように、懸濁製剤を投与されたすべての参加者は懸濁製剤の美味しさと受容性について評価され、データは腫瘍の種類に関係なく全体的な安全性分析セットにまとめられました。
全体的な許容カテゴリーに基づいたおいしさスコアが表示されます。
|
サイクル 1 1 日目 (サイクル = 28 日)
|
|
定常状態におけるレンバチニブの濃度-時間曲線下の面積 (AUCss)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与後 0.5 ～ 4 および 6 ～ 10 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)および投与後2〜12時間）。周期は28日です。
|
レンバチニブのAUCssを決定するために、1〜28日目の投与前および投与後の特定の時間に血液サンプルを採取した。
|
サイクル 1 1 日目 (投与後 0.5 ～ 4 および 6 ～ 10 時間)、サイクル 1 15 日目 (投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間および 6 ～ 10 時間)、およびサイクル 2 1 日目 (投与前)および投与後2〜12時間）。周期は28日です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (推定)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7902-013
- MK-7902-013 (その他の識別子：Merck)
- 2019-004441-33 (EudraCT番号)
- HopSkip-013 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。