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Un estudio de lenvatinib (MK-7902) en participantes pediátricos con neoplasias malignas sólidas en recaída o refractarias (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de cesta de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de lenvatinib en niños, adolescentes y adultos jóvenes con neoplasias malignas sólidas recidivantes o refractarias

El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de Lenvatinib (MK-7902/E7080) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con neoplasias malignas sólidas en recaída o refractarias después de la administración. Los participantes se inscribirán en cohortes iniciales específicas de tumores que se ampliarán en función de la respuesta observada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Croacia
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croacia, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Perú
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Rusia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Suecia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna sólida pediátrica refractaria o en recaída documentada histológica o citológicamente, excluyendo el osteosarcoma
  • Tiene una enfermedad medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para glioma de alto grado (HGG)
  • Tiene un estado funcional definido de la siguiente manera: 1) Lansky Play Score ≥50 para participantes de hasta 16 años inclusive 2) Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥50 para participantes >16 años de edad 3) Déficits neurológicos en participantes con Los tumores del sistema nervioso central (SNC) deben haber estado estables durante al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Demostrar una función adecuada de los órganos.
  • Sin evidencia clínica de síndrome nefrótico.
  • Tiene un control adecuado de la presión arterial (PA) con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Tiene una función cardíaca adecuada.
  • Tiene una función neurológica adecuada.
  • El participante debe haberse recuperado por completo a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 5.0 (CTCAE v5.0) Grado ≤1 (excepto alopecia, ototoxicidad y neuropatía periférica de Grado ≤2) de los efectos tóxicos agudos de toda la terapia anticancerígena anterior
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados durante el período de tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, y no son una mujer en edad fértil (WOCBP) o son una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 (C1D1)
  • Tiene sangrado gastrointestinal (GI) o hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos media cucharadita) dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
  • Tiene tumores del SNC con antecedentes de hemorragia tumoral sintomática
  • Tiene evidencia de hemorragia intracraneal nueva de más de un tamaño punteado en la evaluación de resonancia magnética obtenida dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante o de cavitación intratumoral
  • Tiene evidencia de metástasis del SNC no tratadas (excepción: participantes con tumores primarios del SNC y enfermedad leptomeníngea.
  • Tiene malabsorción GI, anastomosis GI o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción de lenvatinib.
  • Tiene una fístula GI o no GI preexistente ≥Grado 3
  • Tiene alguna infección activa que requiera tratamiento sistémico
  • Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis viral activa conocida (B o C) demostrada por serología positiva. La prueba de hepatitis B o hepatitis C se requiere en la evaluación solo cuando lo ordena la autoridad de salud local.
  • Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio, o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de asignación
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación (lenvatinib o ingredientes)
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del semental.
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.
  • Tiene una herida que no cicatriza, ulceración tumoral, fractura no cicatrizada o cicatrizada de forma incompleta, o una fractura ósea compuesta (abierta) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarcoma de Ewing
Los participantes con sarcoma de Ewing recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día (QD) por vía oral hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Rabdomiosarcoma
Los participantes con rabdomiosarcoma recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Glioma de alto grado
Los participantes con glioma de alto grado recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Glioma difuso de línea media
Los participantes con glioma difuso de la línea media recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Meduloblastoma
Los participantes con meduloblastoma recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Ependimoma
Los participantes con ependimoma recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Otros tumores sólidos, excepto osteosarcoma, glioma difuso de la línea media, meduloblastoma y ependimoma
Los participantes con otros tumores sólidos recibirán lenvatinib 14 mg/m^2 una vez al día por vía oral hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
Droga: Lenvatinib
Cápsulas de lenvatinib administradas por vía oral a 14 mg/m^2 QD
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en la semana 16 según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) (solo para glioma de alto grado [HGG]), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La ORR en la semana 16 se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 a las 16 semanas. Para los participantes con HGG, la respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios de RANO, según los cuales la respuesta general se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: la suma de productos de diámetros [SPD] disminuyó en ≥ 50% del valor inicial) como Estado funcional clínico con información sobre la dosis de esteroides.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según los criterios RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal) según lo evaluado. por el investigador según RECIST 1.1. Para los participantes con HGG, la respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios de RANO, según los cuales la respuesta general de RANO se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: la SPD disminuyó en ≥ 50 % del valor inicial) como en el estado funcional clínico con la dosis de esteroides. información.
Hasta aproximadamente 21 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1 o RANO (para HGG) o muerte (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 21 meses
Mejor respuesta general (BOR) según RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
BOR se define como la mejor respuesta confirmada del participante (CR o PR) durante el período de tratamiento según lo evaluado por el investigador según RECIST 1.1 o RANO. Según RECIST 1.1, CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se define como una disminución de al menos el 30% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial. Para los participantes con HGG, la respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de RANO, según los cuales la respuesta general de RANO se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: SPD disminuyó en ≥ 50% del valor inicial) como en el estado funcional clínico con esteroides. información de dosis.
Hasta aproximadamente 21 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte (lo que ocurra primero). Según RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial. Para los participantes con HGG, la respuesta se evaluará de acuerdo con los criterios de RANO, según los cuales la respuesta general de RANO se basa tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: SPD disminuyó en ≥ 50% del valor inicial) como en el estado funcional clínico con esteroides. información de dosis.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
DCR se definió como un BOR de CR o PR, o enfermedad estable (SD). Para que se le asigne un BOR de SD, el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la SD documentada debe ser ≥7 semanas. Según RECIST 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial, y SD se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD. Para los participantes con HGG, la respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios RANO, según los cuales la respuesta general se basó tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: la SPD disminuyó en ≥ 50 % desde el valor inicial y SD: SPD <50 % disminuyó desde valor inicial, pero <25% aumentó desde el nadir) y el estado funcional clínico con información sobre la dosis de esteroides.
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) según RECIST 1.1 o RANO (solo para HGG), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
CBR se definió como un BOR de CR o PR, o SD duradera (la duración de la SD debe ser ≥23 semanas desde la primera dosis del tratamiento del estudio). Según RECIST 1.1, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial y la SD se definió como ninguna reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD. Para los participantes con HGG, la respuesta se evalúa de acuerdo con los criterios RANO, según los cuales la respuesta general se basó tanto en la respuesta radiográfica (CR: desaparición de todas las lesiones diana, PR: la SPD disminuyó ≥ 50 % desde el valor inicial y SD: SPD <50 % disminuyó desde valor inicial, pero <25% aumentó desde el nadir) y el estado funcional clínico con información sobre la dosis de esteroides.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cuestionario de palatabilidad para la formulación en suspensión de lenvatinib: respuestas de los participantes por categoría de sabor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Se utilizó una escala analógica visual hedónica (EVA) para evaluar la simpatía o "palatabilidad" de una suspensión de lenvatinib formulada con agua o jugo de manzana. Los participantes calificaron cada categoría en una escala del 1 al 7 que va desde súper malo (puntuación = 1) hasta súper bueno (puntuación = 7). Según lo especificado previamente en el Plan de análisis estadístico complementario (sSAP), todos los participantes que recibieron la formulación en suspensión fueron evaluados para determinar la palatabilidad y aceptabilidad de la formulación en suspensión, y los datos se resumieron en un conjunto de análisis de seguridad general independientemente del tipo de tumor. Se presenta la puntuación de palatabilidad basada en la categoría de sabor.
Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Cuestionario de palatabilidad para la formulación en suspensión de lenvatinib: respuestas de los participantes por categoría de apariencia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Se utilizó una EVA hedónica para evaluar el gusto o la "palatabilidad" de una suspensión de lenvatinib formulada con agua o jugo de manzana. Los participantes calificaron cada categoría en una escala del 1 al 7 que va desde súper malo (puntuación = 1) hasta súper bueno (puntuación = 7). Según lo especificado previamente por el sSAP, todos los participantes que recibieron la formulación en suspensión fueron evaluados para determinar la palatabilidad y aceptabilidad de la formulación en suspensión, y los datos se resumieron en un conjunto de análisis de seguridad general independientemente del tipo de tumor. Se presenta la puntuación de palatabilidad basada en la categoría de apariencia.
Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Cuestionario de palatabilidad para la formulación en suspensión de lenvatinib: respuestas de los participantes por categoría de olor
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Se utilizó una EVA hedónica para evaluar el gusto o la "palatabilidad" de una suspensión de lenvatinib formulada con agua o jugo de manzana. Los participantes calificaron cada categoría en una escala del 1 al 7 que va desde súper malo (puntuación = 1) hasta súper bueno (puntuación = 7). Según lo especificado previamente por el sSAP, todos los participantes que recibieron la formulación en suspensión fueron evaluados para determinar la palatabilidad y aceptabilidad de la formulación en suspensión, y los datos se resumieron en un conjunto de análisis de seguridad general independientemente del tipo de tumor. Se presenta la puntuación de palatabilidad basada en la categoría de olor.
Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Cuestionario de palatabilidad para la formulación en suspensión de lenvatinib: respuestas de los participantes por categoría de sensación en la boca
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Se utilizó una EVA hedónica para evaluar el gusto o la "palatabilidad" de una suspensión de lenvatinib formulada con agua o jugo de manzana. Los participantes calificaron cada categoría en una escala del 1 al 7 que va desde súper malo (puntuación = 1) hasta súper bueno (puntuación = 7). Según lo especificado previamente por el sSAP, todos los participantes que recibieron la formulación en suspensión fueron evaluados para determinar la palatabilidad y aceptabilidad de la formulación en suspensión, y los datos se resumieron en un conjunto de análisis de seguridad general independientemente del tipo de tumor. Se presenta la puntuación de palatabilidad basada en la categoría de sensación en boca.
Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Cuestionario de palatabilidad para la formulación en suspensión de lenvatinib: respuestas de los participantes por categoría de aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Se utilizó una EVA hedónica para evaluar el gusto o la "palatabilidad" de una suspensión de lenvatinib formulada con agua o jugo de manzana. Los participantes calificaron cada categoría en una escala del 1 al 7 que va desde súper malo (puntuación = 1) hasta súper bueno (puntuación = 7). Según lo especificado previamente por el sSAP, todos los participantes que recibieron la formulación en suspensión fueron evaluados para determinar la palatabilidad y aceptabilidad de la formulación en suspensión, y los datos se resumieron en un conjunto de análisis de seguridad general independientemente del tipo de tumor. Se presenta la puntuación de palatabilidad basada en la categoría de aceptabilidad general.
Ciclo 1 Día 1 (ciclo = 28 días)
Área bajo la curva concentración-tiempo de lenvatinib en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (0,5-4 y 6-10 horas después de la dosis), Ciclo 1 Día 15 (antes de la dosis, 0,5-4 y 6-10 horas después de la dosis) y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis) y 2-12 horas después de la dosis). Un ciclo es de 28 días.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y en momentos específicos después de la dosis en los días 1 a 28 para determinar el AUCss de lenvatinib.
Ciclo 1 Día 1 (0,5-4 y 6-10 horas después de la dosis), Ciclo 1 Día 15 (antes de la dosis, 0,5-4 y 6-10 horas después de la dosis) y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis) y 2-12 horas después de la dosis). Un ciclo es de 28 días.
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 50 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se informa el número de participantes que experimentaron al menos un AE.
Hasta aproximadamente 50 meses
Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Se informa el número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE.
Hasta aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Otro identificador: MSD)
  • 2019-004441-33 (Número EudraCT)
  • HopSkip-013 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1304-6856 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-512135-80-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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