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Um estudo de Lenvatinibe (MK-7902) em participantes pediátricos com neoplasias sólidas recidivantes ou refratárias (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de cesta aberto, multicêntrico de fase 2 para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do lenvatinibe em crianças, adolescentes e adultos jovens com neoplasias sólidas recidivantes ou refratárias

O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral e a segurança de Lenvatinib (MK-7902/E7080) em crianças, adolescentes e adultos jovens com neoplasias sólidas recidivantes ou refratárias após a administração. Os participantes serão inscritos em coortes específicas de tumor inicial que serão expandidas com base na resposta observada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Croácia
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croácia, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, França, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Rússia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem neoplasia sólida pediátrica recidivante ou refratária documentada histológica ou citologicamente, excluindo osteossarcoma
  • Tem doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para Glioma de Alto Grau (HGG)
  • Tem um status de desempenho definido da seguinte forma: 1) Lansky Play Score ≥50 para participantes até e incluindo 16 anos de idade 2) Karnofsky performance status (KPS) ≥50 para participantes >16 anos de idade 3) Déficits neurológicos em participantes com os tumores do sistema nervoso central (SNC) devem estar estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo
  • Demonstrar função adequada do órgão
  • Sem evidência clínica de síndrome nefrótica.
  • Tem controle adequado da pressão arterial (PA) com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
  • Tem função cardíaca adequada
  • Tem função neurológica adequada
  • O participante deve ter se recuperado totalmente para os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 5.0 (CTCAE v5.0) Grau ≤1 (exceto para alopecia, ototoxicidade e neuropatia periférica de Grau ≤2) dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anticancerígenas anteriores
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o período de tratamento e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período
  • As participantes do sexo feminino não estão grávidas e não estão amamentando, e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
  • Teve sangramento gastrointestinal (GI) ou hemoptise ativa (sangue vermelho brilhante de pelo menos meia colher de chá) dentro de 21 dias antes da inscrição
  • Tem tumores do SNC com história de hemorragia tumoral sintomática
  • Tem evidência de nova hemorragia intracraniana de tamanho maior que puntiforme na avaliação de ressonância magnética obtida dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
  • Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral
  • Tem evidência de metástases do SNC não tratadas (exceção: participantes com tumores primários do SNC e doença leptomeníngea.
  • Tem má absorção GI, anastomose GI ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção de lenvatinibe
  • Tem fístula ≥Grau 3 preexistente ou não GI
  • Tem alguma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite viral ativa conhecida (B ou C) demonstrada por sorologia positiva. O teste para hepatite B ou hepatite C é necessário na triagem somente quando exigido pela autoridade de saúde local
  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo, ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas a partir da data de alocação
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação (lenvatinibe ou ingredientes)
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do garanhão
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica
  • Tem ferida que não cicatriza, ulceração tumoral, fratura não cicatrizada ou incompletamente cicatrizada ou fratura óssea composta (aberta) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarcoma de Ewing
Os participantes com sarcoma de Ewing receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 uma vez ao dia (QD) por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Rabdomiossarcoma
Os participantes com rabdomiossarcoma receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Glioma de alto grau
Os participantes com glioma de alto grau receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Glioma Difuso de Linha Média
Os participantes com glioma difuso da linha média receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Meduloblastoma
Os participantes com meduloblastoma receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Ependimoma
Os participantes com ependimoma receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Outros tumores sólidos, exceto osteossarcoma, glioma difuso de linha média, meduloblastoma e ependimoma
Os participantes com outros tumores sólidos receberão lenvatinibe 14 mg/m^2 QD por via oral até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas de lenvatinibe administradas por via oral a 14 mg/m^2 QD
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) na semana 16 por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) (somente para glioma de alto grau [HGG]), por avaliação do investigador
Prazo: Até 16 semanas
A ORR na semana 16 foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo, levando em consideração como referência a linha de base SOD) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 às 16 semanas. Para participantes com HGG, a resposta foi avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta geral é baseada tanto na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: soma dos produtos dos diâmetros [SPD] diminuiu ≥ 50% do valor basal) e status de desempenho clínico com informações sobre dose de esteróide.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1. Para participantes com HGG, a resposta foi avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta RANO geral é baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: SPD diminuiu ≥ 50% do valor basal) e no status de desempenho clínico com dose de esteróide Informação.
Até aproximadamente 21 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) De acordo com RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1 ou RANO (para HGG) ou morte (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 21 meses
Melhor resposta geral (BOR) por RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
BOR é definido como a melhor resposta confirmada do participante (CR ou PR) durante o período de tratamento, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 ou RANO. De acordo com RECIST 1.1, RC é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal. Para participantes com HGG, a resposta será avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta RANO geral é baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: SPD diminuiu ≥ 50% do valor basal) e no status de desempenho clínico com esteróide informações sobre dose.
Até aproximadamente 21 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada até a data da primeira documentação de doença progressiva ou morte (o que ocorrer primeiro). De acordo com RECIST 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e a RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal. Para participantes com HGG, a resposta será avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta RANO geral é baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: SPD diminuiu ≥ 50% do valor basal) e no status de desempenho clínico com esteróide informações sobre dose.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
A DCR foi definida como um BOR de CR ou PR, ou doença estável (SD). Para ser atribuído um BOR de SD, o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data do SD documentado deve ser ≥7 semanas. De acordo com RECIST 1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal, e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. Para participantes com HGG, a resposta foi avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta geral foi baseada em ambas as respostas radiográficas (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: SPD diminuiu ≥ 50% do valor basal e DP: SPD <50% diminuiu de linha de base, mas <25% aumentou em relação ao nadir) e status de desempenho clínico com informações sobre dose de esteróide.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) por RECIST 1.1 ou RANO (somente para HGG), por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
CBR foi definido como um BOR de CR ou PR, ou SD durável (a duração do SD deve ser ≥23 semanas desde a primeira dose do tratamento do estudo. De acordo com RECIST 1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SOD e SD foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. Para participantes com HGG, a resposta é avaliada de acordo com os critérios RANO, em que a resposta geral foi baseada na resposta radiográfica (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: SPD diminuiu ≥ 50% do valor basal e SD: SPD <50% diminuiu de linha de base, mas <25% aumentou em relação ao nadir) e status de desempenho clínico com informações sobre dose de esteróide.
Até aproximadamente 21 meses
Questionário de palatabilidade para formulação de suspensão de lenvatinibe: respostas dos participantes por categoria de sabor
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Uma Escala Visual Analógica hedônica (VAS) foi usada para avaliar a simpatia do sabor ou “palatabilidade” de uma suspensão de lenvatinibe formulada com água ou suco de maçã. Os participantes pontuaram cada categoria em uma escala de 1 a 7, variando de muito ruim (pontuação = 1) a super bom (pontuação = 7). Conforme pré-especificado pelo Plano de Análise Estatística suplementar (sSAP), todos os participantes que receberam a formulação em suspensão foram avaliados quanto à palatabilidade e aceitabilidade da formulação em suspensão, e os dados foram resumidos em um conjunto de análise de segurança geral, independentemente do tipo de tumor. É apresentada a pontuação de palatabilidade baseada na categoria de sabor.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Questionário de palatabilidade para formulação de suspensão de lenvatinibe: respostas dos participantes por categoria de aparência
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Uma VAS hedônica foi usada para avaliar a simpatia do sabor ou “palatabilidade” de uma suspensão de lenvatinibe formulada com água ou suco de maçã. Os participantes pontuaram cada categoria em uma escala de 1 a 7, variando de muito ruim (pontuação = 1) a super bom (pontuação = 7). Conforme pré-especificado pelo sSAP, todos os participantes que receberam a formulação em suspensão foram avaliados quanto à palatabilidade e aceitabilidade da formulação em suspensão, e os dados foram resumidos em um conjunto de análise de segurança geral, independentemente do tipo de tumor. É apresentada a pontuação de palatabilidade baseada na categoria de aparência.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Questionário de palatabilidade para formulação de suspensão de lenvatinibe: respostas dos participantes por categoria de cheiro
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Uma VAS hedônica foi usada para avaliar a simpatia do sabor ou “palatabilidade” de uma suspensão de lenvatinibe formulada com água ou suco de maçã. Os participantes pontuaram cada categoria em uma escala de 1 a 7, variando de muito ruim (pontuação = 1) a super bom (pontuação = 7). Conforme pré-especificado pelo sSAP, todos os participantes que receberam a formulação em suspensão foram avaliados quanto à palatabilidade e aceitabilidade da formulação em suspensão, e os dados foram resumidos em um conjunto de análise de segurança geral, independentemente do tipo de tumor. É apresentada a pontuação de palatabilidade baseada na categoria de cheiro.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Questionário de palatabilidade para formulação de suspensão de lenvatinibe: respostas dos participantes por categoria de sensação bucal
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Uma VAS hedônica foi usada para avaliar a simpatia do sabor ou “palatabilidade” de uma suspensão de lenvatinibe formulada com água ou suco de maçã. Os participantes pontuaram cada categoria em uma escala de 1 a 7, variando de muito ruim (pontuação = 1) a super bom (pontuação = 7). Conforme pré-especificado pelo sSAP, todos os participantes que receberam a formulação em suspensão foram avaliados quanto à palatabilidade e aceitabilidade da formulação em suspensão, e os dados foram resumidos em um conjunto de análise de segurança geral, independentemente do tipo de tumor. É apresentada a pontuação de palatabilidade baseada na categoria de sensação na boca.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Questionário de palatabilidade para formulação de suspensão de lenvatinibe: respostas dos participantes por categoria de aceitabilidade geral
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Uma VAS hedônica foi usada para avaliar a simpatia do sabor ou “palatabilidade” de uma suspensão de lenvatinibe formulada com água ou suco de maçã. Os participantes pontuaram cada categoria em uma escala de 1 a 7, variando de muito ruim (pontuação = 1) a super bom (pontuação = 7). Conforme pré-especificado pelo sSAP, todos os participantes que receberam a formulação em suspensão foram avaliados quanto à palatabilidade e aceitabilidade da formulação em suspensão, e os dados foram resumidos em um conjunto de análise de segurança geral, independentemente do tipo de tumor. É apresentada a pontuação de palatabilidade baseada na categoria de aceitabilidade geral.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo = 28 dias)
Área sob a curva concentração-tempo de lenvatinibe no estado estacionário (AUCss)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (0,5-4 e 6-10 horas pós-dose), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose, 0,5-4 e 6-10 horas pós-dose) e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e 2-12 horas após a dose). Um ciclo dura 28 dias.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em horários especificados após a dose nos Dias 1-28 para determinar as AUCs do Lenvatinibe.
Ciclo 1 Dia 1 (0,5-4 e 6-10 horas pós-dose), Ciclo 1 Dia 15 (pré-dose, 0,5-4 e 6-10 horas pós-dose) e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e 2-12 horas após a dose). Um ciclo dura 28 dias.
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 50 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que experimentaram pelo menos um EA é relatado.
Até aproximadamente 50 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é relatado.
Até aproximadamente 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Outro identificador: MSD)
  • 2019-004441-33 (Número EudraCT)
  • HopSkip-013 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1304-6856 (Identificador de registro: UTN)
  • 2024-512135-80-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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