Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av lenvatinib (MK-7902) hos pediatriska deltagare med återfallande eller refraktära fasta maligniteter (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen etikett, multicenter fas 2-korgstudie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av lenvatinib hos barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär solida maligniteter

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av Lenvatinib (MK-7902/E7080) hos barn, ungdomar och unga vuxna med recidiverande eller refraktär solida maligniteter efter administrering. Deltagarna kommer att registreras i initiala tumörspecifika kohorter som kommer att utökas baserat på observerat svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Kroatien
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Ryska Federationen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad återfall eller refraktär pediatrisk solid malignitet exklusive osteosarkom
  • Har mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for High Grade Glioma (HGG)
  • Har en prestationsstatus definierad enligt följande: 1) Lansky Play Score ≥50 för deltagare upp till och med 16 års ålder 2) Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 för deltagare >16 år 3) Neurologiska underskott hos deltagare med primär Tumörer i centrala nervsystemet (CNS) måste ha varit stabila i minst 7 dagar före studieregistreringen
  • Visa adekvat organfunktion
  • Inga kliniska bevis för nefrotiskt syndrom.
  • Har adekvat blodtryckskontroll (BP) med eller utan antihypertensiva mediciner
  • Har adekvat hjärtfunktion
  • Har adekvat neurologisk funktion
  • Deltagaren måste ha återhämtat sig helt till Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0) Grad ≤1 (förutom alopeci, ototoxicitet och grad ≤2 perifer neuropati) från de akuta toxiska effekterna av all tidigare anticancerterapi
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda godkänd preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen och avstå från att donera spermier under denna period
  • Kvinnliga deltagare är inte gravida och ammar inte och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en större operation inom 3 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1)
  • Har gastrointestinal (GI) blödning eller aktiv hemoptys (ljusrött blod på minst en halv tesked) inom 21 dagar före inskrivning
  • Har CNS-tumörer med en historia av symtomatisk tumörblödning
  • Har bevis på ny intrakraniell blödning av mer än punktformig storlek vid MRT-bedömning erhållen inom 28 dagar före studieregistrering
  • Har radiografiska tecken på inneslutning eller invasion av ett större blodkärl eller intratumoral kavitation
  • Har tecken på obehandlade CNS-metastaser (undantag: deltagare med primära CNS-tumörer och leptomeningeal sjukdom.
  • Har GI malabsorption, GI anastomos eller något annat tillstånd som enligt utredaren kan påverka absorptionen av lenvatinib
  • Har redan existerande ≥Grad 3 GI eller icke-GI fistel
  • Har någon aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv
  • Känd aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi. Testning för hepatit B eller hepatit C krävs vid screening endast när det är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten
  • Deltar för närvarande och får studieterapi, eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor från tilldelningsdatumet
  • har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte ligger i deltagarens intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Har känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten (lenvatinib eller ingredienser)
  • Har kända psykiatriska eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med avelns krav
  • Har kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader från den första dosen av studieintervention, inklusive New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka eller hjärtarytmi associerad med hemodynamisk instabilitet
  • Har icke-läkande sår, tumörsår, oläkt eller ofullständigt läkt fraktur eller en sammansatt (öppen) benfraktur vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ewing Sarkom
Deltagare med Ewing-sarkom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 en gång dagligen (QD) oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Rabdomyosarkom
Deltagare med rabdomyosarkom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Höggradig Gliom
Deltagare med höggradigt gliom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Diffus mittlinjegliom
Deltagare med diffust mittlinjegliom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt tills progredierande sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Medulloblastom
Deltagare med medulloblastom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Ependymom
Deltagare med ependymom kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentell: Andra fasta tumörer exklusive osteosarkom, diffust mittlinjegliom, medulloblastom och ependymom
Deltagare med andra solida tumörer kommer att få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapslar administrerade oralt med 14 mg/m^2 QD
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid vecka 16 per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) eller svarsbedömning i neuro-onkologi (RANO) kriterier (endast för höggradigt gliom [HGG]), av utredares bedömning
Tidsram: Upp till 16 veckor
ORR vid vecka 16 definierades som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av målskadorna, med som referens till baslinjen SOD) som bedömts av utredaren per RECIST 1.1 vid 16 veckor. För deltagare med HGG utvärderades responsen enligt RANO-kriterier, varvid det totala svaret baseras på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: summan av produkter med diametrar [SPD] minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet) och klinisk prestationsstatus med information om steroiddos.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR Per RECIST 1.1 eller RANO-kriterier (endast för HGG), efter utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinjens SOD som referens) som bedömts av utredaren per RECIST 1.1. För deltagare med HGG utvärderades svaret enligt RANO-kriterier, där det totala RANO-svaret baseras på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: SPD minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet) och klinisk prestationsstatus med steroiddos information.
Upp till cirka 21 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 eller RANO (endast för HGG), genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
PFS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1 eller RANO (för HGG) eller död (beroende på vilket som inträffar först).
Upp till cirka 21 månader
Bästa övergripande svar (BOR) per RECIST 1.1 eller RANO (endast för HGG), av utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
BOR definieras som deltagarens bästa bekräftade svar (CR eller PR) under behandlingsperioden enligt bedömningen av utredaren per RECIST 1.1 eller RANO. Enligt RECIST 1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador och PR definieras som minst 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinjens SOD som referens. För deltagare med HGG kommer svaret att bedömas enligt RANO-kriterier, där det totala RANO-svaret baseras på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: SPD minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet) och klinisk prestationsstatus med steroid dosinformation.
Upp till cirka 21 månader
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 eller RANO (endast för HGG), genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
DOR definierades som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom eller död (beroende på vilket som inträffar först). Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för målskador, med baslinjens SOD som referens. För deltagare med HGG kommer svaret att bedömas enligt RANO-kriterier, där det totala RANO-svaret baseras på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: SPD minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet) och klinisk prestationsstatus med steroid dosinformation.
Upp till cirka 21 månader
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 eller RANO (endast för HGG), enligt utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
DCR definierades som en BOR av CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD). För att tilldelas en BOR av SD, bör tiden från första administreringen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad SD vara ≥7 veckor. Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla mållesioner, PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinje SOD som referens, och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. För deltagare med HGG utvärderades responsen enligt RANO-kriterier, varvid det totala svaret baserades på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: SPD minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet och SD: SPD <50 % minskade från baseline, men <25 % ökade från nadir) och klinisk prestationsstatus med information om steroiddos.
Upp till cirka 21 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) Per RECIST 1.1 eller RANO (endast för HGG), enligt utredares bedömning
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
CBR definierades som en BOR för CR eller PR, eller varaktig SD (Svaraktighet av SD bör vara ≥23 veckor sedan den första dosen av studiebehandlingen. Enligt RECIST 1.1 definierades CR som försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinjens SOD som referens och SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR inte heller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. För deltagare med HGG bedöms responsen enligt RANO-kriterier, varvid det totala svaret baserades på både radiografiskt svar (CR: försvinnande av alla målskador, PR: SPD minskade med ≥ 50 % från baslinjevärdet och SD: SPD <50 % minskade från baseline, men <25 % ökade från nadir) och klinisk prestationsstatus med information om steroiddos.
Upp till cirka 21 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som upplevt minst en AE rapporteras.
Upp till cirka 21 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE rapporteras.
Upp till cirka 20 månader
Smakbarhetsfrågeformulär för lenvatinibsuspensionsformulering: deltagarsvar efter smakkategori
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
En hedonisk Visual Analog Scale (VAS) användes för att bedöma smaktillfredsställelse eller "smaklighet" hos en lenvatinibsuspension formulerad med vatten eller äppeljuice. Deltagarna fick poäng för varje kategori på en skala från 1-7 från superdåligt (poäng = 1) till superbra (poäng = 7). Som specificerats i förväg av den kompletterande statistiska analysplanen (sSAP), utvärderades alla deltagare som fick suspensionsformulering med avseende på smaklighet och acceptans av suspensionsformuleringen, och data sammanfattades i en övergripande säkerhetsanalysuppsättning oavsett tumörtyp. Smaklighetspoängen baserad på smakkategorin presenteras.
Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Smakbarhetsfrågeformulär för lenvatinibsuspensionsformulering: deltagarsvar efter utseendekategori
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Ett hedoniskt VAS användes för att bedöma smaklikhet eller "smaklighet" hos en lenvatinibsuspension formulerad med vatten eller äppeljuice. Deltagarna fick poäng för varje kategori på en skala från 1-7 från superdåligt (poäng = 1) till superbra (poäng = 7). Som specificerats i förväg av sSAP utvärderades alla deltagare som fick suspensionsformulering med avseende på smaklighet och acceptans av suspensionsformuleringen, och data sammanfattades i en övergripande säkerhetsanalysuppsättning oavsett tumörtyp. Smaklighetspoängen baserad på utseendekategorin presenteras.
Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Smakbarhetsfrågeformulär för lenvatinibsuspensionsformulering: deltagarsvar efter luktkategori
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Ett hedoniskt VAS användes för att bedöma smaklikhet eller "smaklighet" hos en lenvatinibsuspension formulerad med vatten eller äppeljuice. Deltagarna fick poäng för varje kategori på en skala från 1-7 från superdåligt (poäng = 1) till superbra (poäng = 7). Som specificerats i förväg av sSAP utvärderades alla deltagare som fick suspensionsformulering med avseende på smaklighet och acceptans av suspensionsformuleringen, och data sammanfattades i en övergripande säkerhetsanalysuppsättning oavsett tumörtyp. Smaklighetspoängen baserad på luktkategorin presenteras.
Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Smakbarhetsfrågeformulär för lenvatinibsuspensionsformulering: Deltagarsvar efter munkänslaskategori
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Ett hedoniskt VAS användes för att bedöma smaklikhet eller "smaklighet" hos en lenvatinibsuspension formulerad med vatten eller äppeljuice. Deltagarna fick poäng för varje kategori på en skala från 1-7 från superdåligt (poäng = 1) till superbra (poäng = 7). Som specificerats i förväg av sSAP utvärderades alla deltagare som fick suspensionsformulering med avseende på smaklighet och acceptans av suspensionsformuleringen, och data sammanfattades i en övergripande säkerhetsanalysuppsättning oavsett tumörtyp. Smaklighetspoängen baserad på kategorin munkänsla presenteras.
Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Smakbarhetsfrågeformulär för lenvatinibsuspensionsformulering: deltagarsvar efter övergripande acceptanskategori
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Ett hedoniskt VAS användes för att bedöma smaklikhet eller "smaklighet" hos en lenvatinibsuspension formulerad med vatten eller äppeljuice. Deltagarna fick poäng för varje kategori på en skala från 1-7 från superdåligt (poäng = 1) till superbra (poäng = 7). Som specificerats i förväg av sSAP utvärderades alla deltagare som fick suspensionsformulering med avseende på smaklighet och acceptans av suspensionsformuleringen, och data sammanfattades i en övergripande säkerhetsanalysuppsättning oavsett tumörtyp. Smaklighetspoängen baserad på den övergripande acceptanskategorin presenteras.
Cykel 1 Dag 1 (cykel = 28 dagar)
Område under koncentration-tidskurvan för lenvatinib vid stabilt tillstånd (AUCss)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (0,5-4 och 6-10 timmar efter dos), cykel 1 dag 15 (före dos, 0,5-4 och 6-10 timmar efter dos) och cykel 2 dag 1 (för dos) och 2-12 timmar efter dosering). En cykel är 28 dagar.
Blodprover togs före dosering och vid specificerade tidpunkter efter dosering på dagarna 1-28 för att bestämma AUCss för Lenvatinib.
Cykel 1 dag 1 (0,5-4 och 6-10 timmar efter dos), cykel 1 dag 15 (före dos, 0,5-4 och 6-10 timmar efter dos) och cykel 2 dag 1 (för dos) och 2-12 timmar efter dosering). En cykel är 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Annan identifierare: Merck)
  • 2019-004441-33 (EudraCT-nummer)
  • HopSkip-013 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande eller refraktära fasta tumörer

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera