Badanie lenwatynibu (MK-7902) u uczestników pediatrii z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie koszykowe fazy 2 w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa lenwatynibu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi
Głównym celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa lenwatynibu (MK-7902/E7080) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi po podaniu.
Uczestnicy zostaną włączeni do początkowych kohort specyficznych dla nowotworu, które zostaną rozszerzone na podstawie zaobserwowanej odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Wits Clinical Research ( Site 0579)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
-
Parow, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0578)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1425EFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0803)
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0250)
-
-
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorwacja, 10000
- Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie ( Site 0325)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francja, 69008
- Centre Leon-Berard ( Site 0326)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0328)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0327)
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01011
- Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
-
Guatemala, Gwatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0177)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
-
Izmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
-
-
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0875)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0876)
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 0119)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis University ( Site 0675)
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie lity nowotwór złośliwy u dzieci, z wyłączeniem kostniakomięsaka
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka wysokiego stopnia (HGG)
- Ma stan sprawności zdefiniowany w następujący sposób: 1) Lansky Play Score ≥50 dla uczestników w wieku do 16 lat włącznie 2) Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥50 dla uczestników w wieku >16 lat 3) Deficyty neurologiczne u uczestników z pierwotną nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) musiały być stabilne przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów
- Brak klinicznych objawów zespołu nerczycowego.
- Ma odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Ma odpowiednią czynność serca
- Ma odpowiednią funkcję neurologiczną
- Uczestnik musi być w pełni wyleczony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (CTCAE v5.0) stopień ≤1 (z wyjątkiem łysienia, ototoksyczności i neuropatii obwodowej stopnia ≤2) po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub są WOCBP, które zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1)
- Ma krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew o objętości co najmniej połowy łyżeczki do herbaty) w ciągu 21 dni przed włączeniem
- Ma guzy OUN z wywiadem objawowego krwotoku z guza
- Ma dowód nowego krwotoku śródczaszkowego o rozmiarze większym niż punkcikowaty w badaniu MRI uzyskanym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Ma radiograficzne dowody otoczki lub inwazji głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
- Ma dowody na nieleczone przerzuty do OUN (wyjątek: uczestnicy z pierwotnymi guzami OUN i chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego, zespolenie z przewodem pokarmowym lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową ≥ 3. stopnia lub inną niż żołądkowo-jelitowa
- Ma jakąkolwiek aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane w badaniach serologicznych. Testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C są wymagane podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczyła w badaniu badanego czynnika i przeszła badaną terapię lub korzystała z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od daty przydziału
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (lenwatynib lub składniki)
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie środków odurzających, które przeszkadzałyby we współpracy z wymaganiami reproduktora
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną
- Ma niegojącą się ranę, owrzodzenie guza, niewyleczone lub niecałkowicie wyleczone złamanie lub złożone (otwarte) złamanie kości w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięsak Ewinga
Uczestnicy cierpiący na mięsaka Ewinga będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m²2 raz dziennie (QD) doustnie do czasu postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mięsak prążkowanokomórkowy
Uczestnicy chorzy na mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m2 raz na dobę doustnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia
Uczestnicy z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m² raz na dobę doustnie, aż do wystąpienia postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozlany glejak linii środkowej
Uczestnicy z rozlanym glejakiem linii pośrodkowej będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m2 raz na dobę doustnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rdzeń rdzeniowy
Uczestnicy z rdzeniakiem wielopostaciowym będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m2 raz na dobę doustnie do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyściółczak
Uczestnicy chorzy na wyściółczaka będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m2 raz na dobę doustnie do czasu postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inne nowotwory lite z wyjątkiem kostniakomięsaka, rozlanego glejaka linii środkowej, rdzeniaka zarodkowego i wyściółczaka
Uczestnicy cierpiący na inne nowotwory lite będą otrzymywać lenwatynib w dawce 14 mg/m2 raz na dobę doustnie do czasu wystąpienia postępu choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Kapsułki lenwatynibu podawane doustnie w dawce 14 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w 16. tygodniu według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) (tylko dla glejaka wysokiego stopnia [HGG]), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
ORR w 16. tygodniu zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR: zanik wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzią częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych, biorąc pod uwagę jako odniesienie do wyjściowej SOD) ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 po 16 tygodniach.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami RANO, gdzie odpowiedź ogólna opiera się zarówno na odpowiedzi radiograficznej (CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: suma iloczynów średnic [SPD] zmniejszona o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) i stan sprawności klinicznej z informacją o dawce sterydów.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD), zgodnie z oceną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami RANO, przy czym ogólna odpowiedź RANO opiera się zarówno na odpowiedzi radiologicznej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: SPD zmniejszone o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej), jak i stanie sprawności klinicznej po dawce steroidu Informacja.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) według RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub RANO (dla HGG) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
BOR definiuje się jako najlepiej potwierdzoną odpowiedź uczestnika (CR lub PR) w okresie leczenia, ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO.
Zgodnie z RECIST 1.1, CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź będzie oceniana zgodnie z kryteriami RANO, przy czym ogólna odpowiedź RANO opiera się zarówno na odpowiedzi radiologicznej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: SPD obniżone o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej), jak i stanie sprawności klinicznej podczas leczenia steroidami. informacja o dawce.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zgodnie z RECIST 1.1 CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź będzie oceniana zgodnie z kryteriami RANO, przy czym ogólna odpowiedź RANO opiera się zarówno na odpowiedzi radiologicznej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: SPD obniżone o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej), jak i stanie sprawności klinicznej podczas leczenia steroidami. informacja o dawce.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako BOR CR lub PR lub chorobę stabilną (SD).
Aby otrzymać BOR SD, czas od pierwszego podania badanego leku do daty udokumentowanej SD powinien wynosić ≥7 tygodni.
Zgodnie z RECIST 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD, a SD zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami RANO, przy czym ogólną odpowiedź oparto zarówno na odpowiedzi radiograficznej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: SPD spadło o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej, jak i SD: SPD <50% spadło z wartości początkowej). wartości wyjściowych, ale <25% wzrosły od najniższej wartości) i stanu sprawności klinicznej z informacją o dawce steroidów.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według RECIST 1.1 lub RANO (tylko dla HGG), według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
CBR zdefiniowano jako BOR CR lub PR lub trwałe SD (czas trwania SD powinien wynosić ≥23 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku).
Zgodnie z RECIST 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD, a SD zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
W przypadku uczestników z HGG odpowiedź ocenia się zgodnie z kryteriami RANO, przy czym ogólną odpowiedź oparto zarówno na odpowiedzi radiograficznej (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: SPD spadło o ≥ 50% od wartości wyjściowej, jak i SD: SPD <50% spadło od wartości początkowej). wartości wyjściowych, ale <25% wzrosły od najniższej wartości) i stanu sprawności klinicznej z informacją o dawce steroidów.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Podawana jest liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Kwestionariusz smaku dla postaci zawiesiny lenwatynibu: Odpowiedzi uczestników według kategorii smaku
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
Do oceny sympatii smaku lub „smakowitości” zawiesiny lenwatynibu sporządzonej z wodą lub sokiem jabłkowym zastosowano hedoniczną skalę wizualno-analogową (VAS).
Uczestnicy oceniali każdą kategorię w skali od 1-7, od bardzo złego (wynik = 1) do bardzo dobrego (wynik = 7).
Jak określono wcześniej w dodatkowym planie analizy statystycznej (sSAP), wszystkich uczestników, którzy otrzymali postać zawiesiny, oceniano pod kątem smakowitości i akceptowalności postaci zawiesiny, a dane podsumowano w ogólnym zestawie analiz bezpieczeństwa, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Prezentowana jest ocena smakowitości w oparciu o kategorię smakową.
|
Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Kwestionariusz smaku dla postaci zawiesiny lenwatynibu: Odpowiedzi uczestników według kategorii wyglądu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
Do oceny sympatii smaku lub „smakowitości” zawiesiny lenwatynibu sporządzonej z wodą lub sokiem jabłkowym zastosowano hedoniczną skalę VAS.
Uczestnicy oceniali każdą kategorię w skali od 1-7, od bardzo złego (wynik = 1) do bardzo dobrego (wynik = 7).
Jak wstępnie określiło sSAP, wszystkich uczestników, którzy otrzymali postać zawiesiny, oceniano pod kątem smakowitości i akceptowalności postaci zawiesiny, a dane podsumowano w ogólnym zestawie analiz bezpieczeństwa, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Prezentowana jest ocena smakowitości w oparciu o kategorię wyglądu.
|
Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Kwestionariusz smaku dla postaci zawiesiny lenwatynibu: Odpowiedzi uczestników według kategorii zapachu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
Do oceny sympatii smaku lub „smakowitości” zawiesiny lenwatynibu sporządzonej z wodą lub sokiem jabłkowym zastosowano hedoniczną skalę VAS.
Uczestnicy oceniali każdą kategorię w skali od 1-7, od bardzo złego (wynik = 1) do bardzo dobrego (wynik = 7).
Jak wstępnie określiło sSAP, wszystkich uczestników, którzy otrzymali postać zawiesiny, oceniano pod kątem smakowitości i akceptowalności postaci zawiesiny, a dane podsumowano w ogólnym zestawie analiz bezpieczeństwa, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Przedstawiono ocenę smakowitości w oparciu o kategorię zapachu.
|
Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Kwestionariusz smaku dla postaci zawiesiny lenwatynibu: Odpowiedzi uczestników według kategorii odczucia w ustach
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
Do oceny sympatii smaku lub „smakowitości” zawiesiny lenwatynibu sporządzonej z wodą lub sokiem jabłkowym zastosowano hedoniczną skalę VAS.
Uczestnicy oceniali każdą kategorię w skali od 1-7, od bardzo złego (wynik = 1) do bardzo dobrego (wynik = 7).
Jak wstępnie określiło sSAP, wszystkich uczestników, którzy otrzymali postać zawiesiny, oceniano pod kątem smakowitości i akceptowalności postaci zawiesiny, a dane podsumowano w ogólnym zestawie analiz bezpieczeństwa, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Przedstawiono ocenę smakowitości w oparciu o kategorię odczuć w ustach.
|
Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Kwestionariusz smaku dla postaci zawiesiny lenwatynibu: Odpowiedzi uczestników według ogólnej kategorii akceptowalności
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
Do oceny sympatii smaku lub „smakowitości” zawiesiny lenwatynibu sporządzonej z wodą lub sokiem jabłkowym zastosowano hedoniczną skalę VAS.
Uczestnicy oceniali każdą kategorię w skali od 1-7, od bardzo złego (wynik = 1) do bardzo dobrego (wynik = 7).
Jak wstępnie określiło sSAP, wszystkich uczestników, którzy otrzymali postać zawiesiny, oceniano pod kątem smakowitości i akceptowalności postaci zawiesiny, a dane podsumowano w ogólnym zestawie analiz bezpieczeństwa, niezależnie od rodzaju nowotworu.
Przedstawiono ocenę smakowitości w oparciu o ogólną kategorię akceptowalności.
|
Cykl 1 Dzień 1 (cykl = 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas lenwatynibu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (0,5–4 i 6–10 godzin po dawce), Cykl 1 Dzień 15 (przed dawką, 0,5–4 i 6–10 godzin po dawce) i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawką i 2-12 godzin po podaniu). Cykl trwa 28 dni.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i w określonym czasie po podaniu w dniach 1-28 w celu określenia AUCss lenwatynibu.
|
Cykl 1 Dzień 1 (0,5–4 i 6–10 godzin po dawce), Cykl 1 Dzień 15 (przed dawką, 0,5–4 i 6–10 godzin po dawce) i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawką i 2-12 godzin po podaniu). Cykl trwa 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7902-013
- MK-7902-013 (Inny identyfikator: Merck)
- 2019-004441-33 (Numer EudraCT)
- HopSkip-013 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyResekcyjny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny