Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenvatinibu (MK-7902) u pediatrických účastníků s recidivujícími nebo refrakterními solidními malignitami (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická základní studie fáze 2 k vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti lenvatinibu u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními solidními malignitami

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost lenvatinibu (MK-7902/E7080) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s relabujícími nebo refrakterními solidními malignitami po podání. Účastníci budou zařazeni do počátečních kohort specifických pro nádor, které budou rozšířeny na základě pozorované odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Chorvatsko
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Krocan, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Švédsko
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou relabující nebo refrakterní dětskou solidní malignitu s výjimkou osteosarkomu
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo hodnocením odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro gliom vysokého stupně (HGG)
  • Má výkonnostní stav definovaný takto: 1) Lansky Play skóre ≥50 pro účastníky do 16 let včetně 2) Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥50 pro účastníky >16 let 3) Neurologické deficity u účastníků s primární nádory centrálního nervového systému (CNS) musí být stabilní alespoň 7 dní před zařazením do studie
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů
  • Žádný klinický důkaz nefrotického syndromu.
  • Má adekvátní kontrolu krevního tlaku (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Má dostatečnou srdeční funkci
  • Má dostatečnou neurologickou funkci
  • Účastník se musí plně zotavit podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0 (CTCAE v5.0) stupně ≤1 (kromě alopecie, ototoxicity a periferní neuropatie stupně ≤2) z akutních toxických účinků veškeré předchozí protinádorové terapie
  • Muži musí souhlasit s používáním schválené antikoncepce během léčebného období a alespoň 7 dní po poslední dávce studijního zásahu a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a nejsou ženou v plodném věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence dodržovat pokyny pro antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal velkou operaci během 3 týdnů před cyklem 1, den 1 (C1D1)
  • Má gastrointestinální (GI) krvácení nebo aktivní hemoptýzu (jasně červená krev alespoň půl čajové lžičky) během 21 dnů před zařazením
  • Má nádory CNS s anamnézou symptomatického nádorového krvácení
  • Má důkazy o novém intrakraniálním krvácení větší než tečkovité při hodnocení MRI získaném během 28 dnů před zařazením do studie
  • Má rentgenový důkaz uzavření nebo invaze velké krevní cévy nebo intratumorální kavitace
  • Má prokázané neléčené metastázy do CNS (výjimka: účastníci s primárními nádory CNS a leptomeningeálním onemocněním.
  • Má GI malabsorpci, GI anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Má již existující GI píštěle ≥3. stupně nebo non-GI píštěl
  • Má jakoukoli aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií. Testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C je vyžadováno při screeningu pouze v případě, že to nařídí místní zdravotnický úřad
  • se v současné době účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od data přidělení
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (lenvatinib nebo složky)
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Má nehojící se ránu, ulceraci nádoru, nezhojenou nebo neúplně zhojenou zlomeninu nebo složitou (otevřenou) zlomeninu kosti v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ewingův sarkom
Účastníci s Ewingovým sarkomem budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 jednou denně (QD) perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Rabdomyosarkom
Účastníci s rhabdomyosarkomem budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Gliom vysokého stupně
Účastníci s gliomem vysokého stupně budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Difuzní gliom střední linie
Účastníci s difuzním gliomem střední linie budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Meduloblastom
Účastníci s meduloblastomem budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Ependymom
Účastníci s ependymomem budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimentální: Jiné solidní nádory kromě osteosarkomu, difuzního gliomu střední linie, meduloblastomu a ependymomu
Účastníci s jinými solidními nádory budou dostávat lenvatinib 14 mg/m^2 QD perorálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Tobolky lenvatinibu podávané perorálně v dávce 14 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v týdnu 16 Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo Kritéria hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) (pouze pro gliom vysokého stupně [HGG]), podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 16 týdnů
ORR v týdnu 16 byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí SOD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1,1 po 16 týdnech. U účastníků s HGG byla odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď je založena jak na radiografické odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: součet součinů průměrů [SPD] snížený o ≥ 50 % od výchozí hodnoty), tak stav klinické výkonnosti s informací o dávce steroidů.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1 nebo RANO Criteria (pouze pro HGG), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 21 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle hodnocení. zkoušejícím podle RECIST 1.1. U účastníků s HGG byla odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď RANO je založena jak na radiografické odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: SPD snížena o ≥ 50 % od výchozí hodnoty), tak na stavu klinické výkonnosti s dávkou steroidu informace.
Do cca 21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pouze pro HGG), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 21 měsíců
PFS byla definována jako doba od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pro HGG) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 21 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pouze pro HGG), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 21 měsíců
BOR je definována jako nejlepší potvrzená odpověď účastníka (CR nebo PR) během léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1 nebo RANO. Podle RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SOD. U účastníků s HGG bude odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď RANO je založena jak na radiografické odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: SPD snížena o ≥ 50 % od výchozí hodnoty), tak na stavu klinické výkonnosti při podávání steroidů informace o dávce.
Do cca 21 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pouze pro HGG), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 21 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první dokumentované CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byla brána SOD. U účastníků s HGG bude odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď RANO je založena jak na radiografické odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: SPD snížena o ≥ 50 % od výchozí hodnoty), tak na stavu klinické výkonnosti při podávání steroidů informace o dávce.
Do cca 21 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pouze pro HGG), podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 21 měsíců
DCR byla definována jako BOR CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD). Aby bylo možné přiřadit BOR SD, doba od prvního podání studovaného léku do data zdokumentované SD by měla být ≥7 týdnů. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí SOD, a SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. U účastníků s HGG byla odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď byla založena na obou radiografických odpovědích (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: SPD sníženo o ≥ 50 % od výchozí hodnoty a SD: SPD < 50 % sníženo od výchozí hodnota, ale <25% zvýšení od nejnižší hodnoty) a stav klinické výkonnosti s informací o dávce steroidů.
Do cca 21 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 nebo RANO (pouze pro HGG), podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 21 měsíců
CBR byla definována jako BOR CR nebo PR nebo trvalá SD (Trvání SD by mělo být ≥23 týdnů od první dávky studijní léčby. Podle RECIST 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž jako reference byla výchozí hodnota SOD a SD nebyla definována jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD. U účastníků s HGG je odpověď hodnocena podle kritérií RANO, přičemž celková odpověď byla založena na obou radiografických odpovědích (CR: vymizení všech cílových lézí, PR: SPD sníženo o ≥ 50 % od výchozí hodnoty a SD: SPD < 50 % sníženo od výchozí hodnota, ale <25% zvýšení od nejnižší hodnoty) a stav klinické výkonnosti s informací o dávce steroidů.
Do cca 21 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 21 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Uvádí se počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Do cca 21 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 20 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 20 měsíců
Dotazník chutnosti pro formulaci suspenze lenvatinibu: odpovědi účastníků podle kategorie chuti
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Hédonická vizuální analogová škála (VAS) byla použita k hodnocení chuťové líbivosti nebo "chutnosti" suspenze lenvatinibu formulované s vodou nebo jablečnou šťávou. Účastníci skórovali každou kategorii na stupnici od 1 do 7 v rozmezí od super špatné (skóre = 1) po super dobré (skóre = 7). Jak bylo předem specifikováno doplňkovým plánem statistické analýzy (sSAP), všichni účastníci, kteří dostali suspenzní formulaci, byli hodnoceni z hlediska chutnosti a přijatelnosti suspenzní formulace a data byla shrnuta v celkovém souboru analýzy bezpečnosti bez ohledu na typ nádoru. Je uvedeno skóre chutnosti podle kategorie chuti.
Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Dotazník chutnosti pro formulaci suspenze lenvatinibu: Odpovědi účastníků podle kategorie vzhledu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Hédonický VAS byl použit k hodnocení chuťové líbivosti nebo "chutnosti" suspenze lenvatinibu formulované s vodou nebo jablečnou šťávou. Účastníci skórovali každou kategorii na stupnici od 1 do 7 v rozmezí od super špatné (skóre = 1) po super dobré (skóre = 7). Jak předem specifikoval sSAP, všichni účastníci, kteří dostali suspenzní formulaci, byli hodnoceni z hlediska chutnosti a přijatelnosti suspenzní formulace a data byla shrnuta v celkovém souboru analýzy bezpečnosti bez ohledu na typ nádoru. Je uvedeno skóre chutnosti na základě kategorie vzhledu.
Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Dotazník chutnosti pro formulaci suspenze lenvatinibu: Odpovědi účastníků podle kategorie vůně
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Hédonický VAS byl použit k hodnocení chuťové líbivosti nebo "chutnosti" suspenze lenvatinibu formulované s vodou nebo jablečnou šťávou. Účastníci skórovali každou kategorii na stupnici od 1 do 7 v rozmezí od super špatné (skóre = 1) po super dobré (skóre = 7). Jak předem specifikoval sSAP, všichni účastníci, kteří dostali suspenzní formulaci, byli hodnoceni z hlediska chutnosti a přijatelnosti suspenzní formulace a data byla shrnuta v celkovém souboru analýzy bezpečnosti bez ohledu na typ nádoru. Je uvedeno skóre chutnosti na základě kategorie vůně.
Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Dotazník chutnosti pro formulaci suspenze lenvatinibu: Odpovědi účastníků podle kategorie pocitu v ústech
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Hédonický VAS byl použit k hodnocení chuťové líbivosti nebo "chutnosti" suspenze lenvatinibu formulované s vodou nebo jablečnou šťávou. Účastníci skórovali každou kategorii na stupnici od 1 do 7 v rozmezí od super špatné (skóre = 1) po super dobré (skóre = 7). Jak předem specifikoval sSAP, všichni účastníci, kteří dostali suspenzní formulaci, byli hodnoceni z hlediska chutnosti a přijatelnosti suspenzní formulace a data byla shrnuta v celkovém souboru analýzy bezpečnosti bez ohledu na typ nádoru. Je uvedeno skóre chutnosti založené na kategorii pocitu v ústech.
Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Dotazník chutnosti pro formulaci suspenze lenvatinibu: odpovědi účastníků podle kategorie celkové přijatelnosti
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Hédonický VAS byl použit k hodnocení chuťové líbivosti nebo "chutnosti" suspenze lenvatinibu formulované s vodou nebo jablečnou šťávou. Účastníci skórovali každou kategorii na stupnici od 1 do 7 v rozmezí od super špatné (skóre = 1) po super dobré (skóre = 7). Jak předem specifikoval sSAP, všichni účastníci, kteří dostali suspenzní formulaci, byli hodnoceni z hlediska chutnosti a přijatelnosti suspenzní formulace a data byla shrnuta v celkovém souboru analýzy bezpečnosti bez ohledu na typ nádoru. Je uvedeno skóre chutnosti založené na celkové kategorii přijatelnosti.
Cyklus 1 Den 1 (cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas lenvatinibu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (0,5–4 a 6–10 hodin po dávce), Cyklus 1 Den 15 (před dávkou, 0,5–4 a 6–10 hodin po dávce) a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a 2-12 hodin po dávce). Cyklus je 28 dní.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a ve specifikovaných časech po dávce ve dnech 1-28 pro stanovení AUCss lenvatinibu.
Cyklus 1 Den 1 (0,5–4 a 6–10 hodin po dávce), Cyklus 1 Den 15 (před dávkou, 0,5–4 a 6–10 hodin po dávce) a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a 2-12 hodin po dávce). Cyklus je 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-004441-33 (Číslo EudraCT)
  • HopSkip-013 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo refrakterní pevné nádory

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit