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Uno studio su Lenvatinib (MK-7902) in partecipanti pediatrici con neoplasie solide recidivanti o refrattarie (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

16 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio basket di fase 2 multicentrico in aperto per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di lenvatinib in bambini, adolescenti e giovani adulti con neoplasie solide recidivanti o refrattarie

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di Lenvatinib (MK-7902/E7080) in bambini, adolescenti e giovani adulti con neoplasie solide recidivanti o refrattarie dopo la somministrazione. I partecipanti saranno arruolati in coorti iniziali specifiche del tumore che saranno ampliate in base alla risposta osservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Croazia
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croazia, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Perù
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato istologicamente o citologicamente un tumore maligno solido pediatrico recidivante o refrattario, escluso l'osteosarcoma
  • Ha una malattia misurabile come definito da Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1) o Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for High Grade Glioma (HGG)
  • Ha un performance status definito come segue: 1) Lansky Play Score ≥50 per partecipanti fino a 16 anni inclusi 2) Karnofsky performance status (KPS) ≥50 per partecipanti >16 anni 3) Deficit neurologici nei partecipanti con primaria i tumori del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna evidenza clinica di sindrome nefrosica.
  • Ha un adeguato controllo della pressione arteriosa (BP) con o senza farmaci antipertensivi
  • Ha una funzione cardiaca adeguata
  • Ha una funzione neurologica adeguata
  • Il partecipante deve essersi completamente ripreso secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 5.0 (CTCAE v5.0) Grado ≤1 (ad eccezione di alopecia, ototossicità e neuropatia periferica di Grado ≤2) dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti terapie antitumorali
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono incinte e non allattano e non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
  • Ha sanguinamento gastrointestinale (GI) o emottisi attiva (sangue rosso vivo di almeno mezzo cucchiaino) entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha tumori del sistema nervoso centrale con una storia di emorragia tumorale sintomatica
  • Ha evidenza di nuova emorragia intracranica di dimensioni superiori a quelle puntate sulla valutazione MRI ottenuta entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ha evidenza radiografica di rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno o di cavitazione intratumorale
  • Ha evidenza di metastasi del SNC non trattate (eccezione: partecipanti con tumori primari del SNC e malattia leptomeningea.
  • Ha malassorbimento gastrointestinale, anastomosi gastrointestinale o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento di lenvatinib
  • Fistola preesistente GI di grado 3 o non GI
  • Ha qualche infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite virale attiva nota (B o C) come dimostrato da sierologia positiva. Il test per l'epatite B o l'epatite C è richiesto allo screening solo se richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio, o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla data di assegnazione
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (lenvatinib o ingredienti)
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello stallone
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica
  • Ha una ferita non cicatrizzante, un'ulcera tumorale, una frattura non cicatrizzata o non completamente guarita o una frattura ossea composta (aperta) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarcoma di Ewing
I partecipanti con sarcoma di Ewing riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 una volta al giorno (QD) per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Rabdomiosarcoma
I partecipanti con rabdomiosarcoma riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Glioma di alto grado
I partecipanti con glioma di alto grado riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Glioma diffuso della linea mediana
I partecipanti con glioma diffuso della linea mediana riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Medulloblastoma
I partecipanti con medulloblastoma riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Ependimoma
I partecipanti con ependimoma riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA
Sperimentale: Altri tumori solidi esclusi osteosarcoma, glioma diffuso della linea mediana, medulloblastoma ed ependimoma
I partecipanti con altri tumori solidi riceveranno lenvatinib 14 mg/m^2 QD per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule di lenvatinib somministrate per via orale a 14 mg/m^2 QD
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LEVIMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla settimana 16 in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) (solo per glioma di alto grado [HGG]), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'ORR alla settimana 16 è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri [SOD] delle lesioni target, prendendo come riferimento alla SOD basale) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 a 16 settimane. Per i partecipanti con HGG, la risposta è stata valutata secondo i criteri RANO in base ai quali la risposta complessiva si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: somma dei prodotti dei diametri [SPD] diminuita di ≥ 50% rispetto al valore basale) sia stato delle prestazioni cliniche con informazioni sulla dose di steroidi.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1. Per i partecipanti con HGG, la risposta è stata valutata secondo i criteri RANO in base ai quali la risposta RANO complessiva si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: SPD diminuita di ≥ 50% rispetto al valore basale) sia sullo stato della prestazione clinica con la dose di steroidi informazione.
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 o RANO (per HGG) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 21 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il BOR è definito come la migliore risposta confermata del partecipante (CR o PR) durante il periodo di trattamento valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o RANO. Secondo RECIST 1.1, CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale. Per i partecipanti con HGG, la risposta sarà valutata secondo i criteri RANO in base ai quali la risposta RANO complessiva si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: SPD diminuita di ≥ 50% rispetto al valore basale) sia sullo stato della prestazione clinica con steroidi informazioni sulla dose.
Fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima documentazione di progressione della malattia o di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Secondo RECIST 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale. Per i partecipanti con HGG, la risposta sarà valutata secondo i criteri RANO in base ai quali la risposta RANO complessiva si basa sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: SPD diminuita di ≥ 50% rispetto al valore basale) sia sullo stato della prestazione clinica con steroidi informazioni sulla dose.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La DCR è stata definita come un BOR di CR o PR o di malattia stabile (SD). Per ottenere un BOR pari a SD, il tempo trascorso dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data della SD documentata deve essere ≥7 settimane. Secondo RECIST 1.1, CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni target, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, e SD è stata definita come una contrazione non sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Per i partecipanti con HGG, la risposta è stata valutata secondo i criteri RANO in base ai quali la risposta complessiva era basata sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: SPD diminuita di ≥ 50% rispetto al valore basale e SD: SPD <50% diminuita rispetto al valore basale). basale, ma aumentato <25% rispetto al nadir) e performance status clinico con informazioni sulla dose di steroidi.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo RECIST 1.1 o RANO (solo per HGG), in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il CBR è stato definito come un BOR di CR o PR, o SD durevole (la durata della SD deve essere ≥23 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. Secondo RECIST 1.1, CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni target, PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale e SD è stata definita come una contrazione non sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD. Per i partecipanti con HGG, la risposta è valutata secondo i criteri RANO in cui la risposta complessiva è stata basata sia sulla risposta radiografica (CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: SPD diminuito di ≥ 50% dal valore basale e SD: SPD <50% diminuito dal basale, ma aumentato <25% rispetto al nadir) e performance status clinico con informazioni sulla dose di steroidi.
Fino a circa 21 mesi
Questionario sull'appetibilità della formulazione in sospensione di lenvatinib: risposte dei partecipanti per categoria di gusto
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
È stata utilizzata una scala edonica analogica visiva (VAS) per valutare la gradevolezza del gusto o la "appetibilità" di una sospensione di lenvatinib formulata con acqua o succo di mela. I partecipanti hanno assegnato un punteggio a ciascuna categoria su una scala da 1 a 7 che va da pessimo (punteggio = 1) a super buono (punteggio = 7). Come pre-specificato dal piano di analisi statistica supplementare (sSAP), tutti i partecipanti che hanno ricevuto la formulazione in sospensione sono stati valutati per l'appetibilità e l'accettabilità della formulazione in sospensione e i dati sono stati riepilogati in un set di analisi di sicurezza complessiva indipendentemente dal tipo di tumore. Viene presentato il punteggio di appetibilità basato sulla categoria del gusto.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
Questionario sull'appetibilità per la formulazione della sospensione di lenvatinib: risposte dei partecipanti per categoria di aspetto
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
È stata utilizzata una VAS edonica per valutare la gradevolezza del gusto o la “appetibilità” di una sospensione di lenvatinib formulata con acqua o succo di mela. I partecipanti hanno assegnato un punteggio a ciascuna categoria su una scala da 1 a 7 che va da pessimo (punteggio = 1) a super buono (punteggio = 7). Come pre-specificato dal sSAP, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la formulazione in sospensione sono stati valutati per l'appetibilità e l'accettabilità della formulazione in sospensione e i dati sono stati riepilogati in un set di analisi di sicurezza complessiva indipendentemente dal tipo di tumore. Viene presentato il punteggio di appetibilità basato sulla categoria dell'aspetto.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
Questionario sull'appetibilità per la formulazione della sospensione di lenvatinib: risposte dei partecipanti per categoria di odore
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
È stata utilizzata una VAS edonica per valutare la gradevolezza del gusto o la “appetibilità” di una sospensione di lenvatinib formulata con acqua o succo di mela. I partecipanti hanno assegnato un punteggio a ciascuna categoria su una scala da 1 a 7 che va da pessimo (punteggio = 1) a super buono (punteggio = 7). Come pre-specificato dal sSAP, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la formulazione in sospensione sono stati valutati per l'appetibilità e l'accettabilità della formulazione in sospensione e i dati sono stati riepilogati in un set di analisi di sicurezza complessiva indipendentemente dal tipo di tumore. Viene presentato il punteggio di appetibilità basato sulla categoria dell'odore.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
Questionario sull'appetibilità della formulazione in sospensione di lenvatinib: risposte dei partecipanti per categoria di sensazione in bocca
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
È stata utilizzata una VAS edonica per valutare la gradevolezza del gusto o la “appetibilità” di una sospensione di lenvatinib formulata con acqua o succo di mela. I partecipanti hanno assegnato un punteggio a ciascuna categoria su una scala da 1 a 7 che va da pessimo (punteggio = 1) a super buono (punteggio = 7). Come pre-specificato dal sSAP, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la formulazione in sospensione sono stati valutati per l'appetibilità e l'accettabilità della formulazione in sospensione e i dati sono stati riepilogati in un set di analisi di sicurezza complessiva indipendentemente dal tipo di tumore. Viene presentato il punteggio di appetibilità basato sulla categoria sensazione in bocca.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
Questionario sull'appetibilità per la formulazione della sospensione di lenvatinib: risposte dei partecipanti per categoria di accettabilità complessiva
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
È stata utilizzata una VAS edonica per valutare la gradevolezza del gusto o la “appetibilità” di una sospensione di lenvatinib formulata con acqua o succo di mela. I partecipanti hanno assegnato un punteggio a ciascuna categoria su una scala da 1 a 7 che va da pessimo (punteggio = 1) a super buono (punteggio = 7). Come pre-specificato dal sSAP, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la formulazione in sospensione sono stati valutati per l'appetibilità e l'accettabilità della formulazione in sospensione e i dati sono stati riepilogati in un set di analisi di sicurezza complessiva indipendentemente dal tipo di tumore. Viene presentato il punteggio di appetibilità basato sulla categoria di accettabilità complessiva.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di lenvatinib allo stato stazionario (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (0,5-4 e 6-10 ore post-dose), Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose, 0,5-4 e 6-10 ore post-dose) e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e 2-12 ore dopo la dose). Un ciclo dura 28 giorni.
Sono stati prelevati campioni di sangue prima della dose e a orari specificati dopo la dose nei giorni 1-28 per determinare le AUC di lenvatinib.
Ciclo 1 Giorno 1 (0,5-4 e 6-10 ore post-dose), Ciclo 1 Giorno 15 (pre-dose, 0,5-4 e 6-10 ore post-dose) e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e 2-12 ore dopo la dose). Un ciclo dura 28 giorni.
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 50 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE.
Fino a circa 50 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-004441-33 (Numero EudraCT)
  • HopSkip-013 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1304-6856 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-512135-80-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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