Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленватиниба (MK-7902) у детей с рецидивами или рефрактерными солидными злокачественными новообразованиями (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

16 сентября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое многоцентровое групповое исследование фазы 2 для оценки противоопухолевой активности и безопасности ленватиниба у детей, подростков и молодых людей с рецидивами или рефрактерными солидными злокачественными опухолями

Основная цель этого исследования — оценить противоопухолевую активность и безопасность ленватиниба (MK-7902/E7080) у детей, подростков и молодых людей с рецидивами или рефрактерными солидными злокачественными опухолями после введения. Участники будут включены в первоначальные когорты, специфичные для опухолей, которые будут расширены на основе наблюдаемого ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala City, Гватемала, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Перу
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Россия
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Хорватия
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Хорватия, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или рефрактерную солидную злокачественную опухоль у детей, за исключением остеосаркомы.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или Оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) для глиомы высокой степени злокачественности (HGG)
  • Имеет статус работоспособности, определяемый следующим образом: 1) Игровой балл по Лански ≥50 для участников до 16 лет включительно 2) Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥50 для участников старше 16 лет 3) Неврологический дефицит у участников с первичным опухоли центральной нервной системы (ЦНС) должны быть стабильными в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
  • Демонстрация адекватной функции органа
  • Клинических признаков нефротического синдрома нет.
  • Адекватный контроль артериального давления (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них
  • Имеет адекватную сердечную функцию
  • Имеет адекватную неврологическую функцию
  • Участник должен полностью выздороветь в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0), степень ≤1 (за исключением алопеции, ототоксичности и периферической невропатии степени ≤2) после острых токсических эффектов всей предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Участники мужского пола должны согласиться использовать одобренные средства контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Участники женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются WOCBP, которые соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до цикла 1, день 1 (C1D1)
  • Имеет желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или активное кровохарканье (ярко-красная кровь не менее половины чайной ложки) в течение 21 дня до зачисления
  • Имеет опухоли ЦНС с симптоматическим опухолевым кровоизлиянием в анамнезе
  • Имеет признаки нового внутричерепного кровоизлияния размером более точечного по оценке МРТ, полученной в течение 28 дней до включения в исследование
  • Имеются рентгенологические признаки инкапсуляции или инвазии крупного кровеносного сосуда или внутриопухолевой полости.
  • Имеются признаки нелеченных метастазов в ЦНС (исключение: участники с первичными опухолями ЦНС и лептоменингеальной болезнью.
  • Наличие желудочно-кишечной мальабсорбции, желудочно-кишечного анастомоза или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание ленватиниба.
  • Имеет ранее существовавший ≥3 степени желудочно-кишечный свищ или свищ вне желудочно-кишечного тракта
  • Имеет любую активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Известный активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией. Тестирование на гепатит B или гепатит C требуется при скрининге только в том случае, если это предписано местным органом здравоохранения.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель с даты распределения
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя
  • Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (ленватинибу или ингредиентам)
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с племенным заводом.
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или сердечную аритмию, связанную с гемодинамической нестабильностью.
  • Имеет незаживающую рану, изъязвление опухоли, незаживший или не полностью заживший перелом или сложный (открытый) перелом кости на момент зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саркома Юинга
Участники с саркомой Юинга будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 один раз в день (QD) перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Рабдомиосаркома
Участники с рабдомиосаркомой будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Глиома высокой степени злокачественности
Участники с глиомой высокой степени злокачественности будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Диффузная срединная глиома
Участники с диффузной глиомой средней линии будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Медуллобластома
Участники с медуллобластомой будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Эпендимома
Участники с эпендимомой будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА
Экспериментальный: Другие солидные опухоли, за исключением остеосаркомы, диффузной срединной глиомы, медуллобластомы и эпендимомы.
Участники с другими солидными опухолями будут получать ленватиниб в дозе 14 мг/м^2 1 раз в день перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ленватиниб
Капсулы ленватиниба вводят перорально в дозе 14 мг/м^2 QD
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на 16 неделе. Критерии оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или критерии оценки ответа в нейроонкологии (RANO) (только для глиомы высокой степени злокачественности [HGG]), по оценке исследователя
Временное ограничение: До 16 недель
ЧОО на 16-й неделе определяли как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров [SOD] целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве исходного уровня СОД) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1 через 16 недель. Для участников с HGG ответ оценивался в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ основывался как на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: сумма произведений диаметров [SPD] уменьшилась на ≥ 50% от исходного значения), так и на статус клинического состояния с информацией о дозе стероидов.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR согласно критериям RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
ORR определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (PR: снижение СОД целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона базовый уровень СОД) по оценке. следователем согласно РЕЦИСТ 1.1. Для участников с HGG ответ оценивался в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ RANO основывался как на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: SPD снизилось на ≥ 50% от исходного значения), так и на статусе клинической эффективности при приеме дозы стероидов. информация.
Примерно до 21 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
ВБП определялась как время от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) согласно RECIST 1.1 или RANO (для HGG) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Примерно до 21 месяца
Лучший общий ответ (BOR) по RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
BOR определяется как лучший подтвержденный ответ участника (CR или PR) за период лечения по оценке исследователя согласно RECIST 1.1 или RANO. Согласно RECIST 1.1, CR определяется как исчезновение всех целевых поражений, а PR определяется как снижение СОД целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона базовый уровень СОД. Для участников с HGG ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ RANO основан как на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: SPD снизился на ≥ 50% от исходного значения), так и на статусе клинической эффективности при приеме стероидов. информация о дозе.
Примерно до 21 месяца
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
DOR определялся как время от даты первого зарегистрированного ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). В соответствии с RECIST 1.1, CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, а PR определялось как снижение СОД целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая в качестве эталона базовый уровень СОД. Для участников с HGG ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ RANO основан как на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: SPD снизился на ≥ 50% от исходного значения), так и на статусе клинической эффективности при приеме стероидов. информация о дозе.
Примерно до 21 месяца
Коэффициент контроля заболевания (DCR) согласно RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
DCR определялся как BOR CR или PR или стабильное заболевание (SD). Для присвоения BOR SD время от первого введения исследуемого препарата до даты документально подтвержденного SD должно составлять ≥7 недель. В соответствии с RECIST 1.1, CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, PR определялось как уменьшение СОД целевых поражений по меньшей мере на 30%, принимая в качестве эталона исходный уровень СОД, а СО определялось как отсутствие достаточного уменьшения, чтобы соответствовать критериям RECIST 1.1. PR, а также недостаточное повышение, чтобы претендовать на PD. Для участников с HGG ответ оценивался в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ основывался на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: SPD снизилось на ≥ 50% от исходного значения и SD: SPD <50% снизилось от исходный уровень, но <25% увеличился по сравнению с надиром) и статус клинического состояния с информацией о дозе стероидов.
Примерно до 21 месяца
Коэффициент клинической пользы (CBR) по RECIST 1.1 или RANO (только для HGG), по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
CBR определялся как BOR CR или PR или устойчивое SD (продолжительность SD должна составлять ≥23 недель с момента приема первой дозы исследуемого препарата. В соответствии с RECIST 1.1, CR определялось как исчезновение всех целевых поражений, PR определялось как уменьшение СОД целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходный уровень СОД, а СО не определялось как отсутствие достаточного уменьшения, чтобы претендовать на ПР. ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD. Для участников с HGG ответ оценивается в соответствии с критериями RANO, при этом общий ответ основывался на рентгенологическом ответе (CR: исчезновение всех целевых поражений, PR: SPD снизилось на ≥ 50% от исходного значения и SD: SPD <50% снизилось от исходный уровень, но <25% увеличился по сравнению с надиром) и статус клинического состояния с информацией о дозе стероидов.
Примерно до 21 месяца
Опросник вкусовых качеств суспензии ленватиниба: ответы участников по категориям вкуса
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Гедонистическую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) использовали для оценки вкусовой привлекательности или «приятности на вкус» суспензии ленватиниба, приготовленной с водой или яблочным соком. Участники оценивали каждую категорию по шкале от 1 до 7 от очень плохого (оценка = 1) до очень хорошего (оценка = 7). Как предварительно указано в дополнительном плане статистического анализа (sSAP), всех участников, получивших состав суспензии, оценивали на вкус и приемлемость состава суспензии, а данные суммировали в наборе общего анализа безопасности независимо от типа опухоли. Представлена ​​оценка вкусовых качеств в зависимости от вкусовой категории.
Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Анкета по вкусовым качествам суспензии ленватиниба: ответы участников по категориям внешнего вида
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Гедонистическую ВАШ использовали для оценки вкусовой привлекательности или «вкусности» суспензии ленватиниба, приготовленной с водой или яблочным соком. Участники оценивали каждую категорию по шкале от 1 до 7 от очень плохого (оценка = 1) до очень хорошего (оценка = 7). Как предварительно указано в sSAP, всех участников, получивших состав суспензии, оценивали на вкус и приемлемость состава суспензии, а данные суммировали в наборе общего анализа безопасности независимо от типа опухоли. Представлена ​​оценка вкусовых качеств в зависимости от категории внешнего вида.
Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Анкета по вкусовым качествам суспензии ленватиниба: ответы участников по категориям запаха
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Гедонистическую ВАШ использовали для оценки вкусовой привлекательности или «вкусности» суспензии ленватиниба, приготовленной с водой или яблочным соком. Участники оценивали каждую категорию по шкале от 1 до 7 от очень плохого (оценка = 1) до очень хорошего (оценка = 7). Как предварительно указано в sSAP, всех участников, получивших состав суспензии, оценивали на вкус и приемлемость состава суспензии, а данные суммировали в наборе общего анализа безопасности независимо от типа опухоли. Представлена ​​оценка вкусовых качеств в зависимости от категории запаха.
Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Анкета по вкусовым качествам суспензии ленватиниба: ответы участников по категориям вкусовых ощущений
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Гедонистическую ВАШ использовали для оценки вкусовой привлекательности или «вкусности» суспензии ленватиниба, приготовленной с водой или яблочным соком. Участники оценивали каждую категорию по шкале от 1 до 7 от очень плохого (оценка = 1) до очень хорошего (оценка = 7). Как предварительно указано в sSAP, всех участников, получивших состав суспензии, оценивали на вкус и приемлемость состава суспензии, а данные суммировали в наборе общего анализа безопасности независимо от типа опухоли. Представлена ​​оценка вкусовых качеств, основанная на категории вкусовых ощущений.
Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Анкета по вкусовым качествам суспензии ленватиниба: ответы участников по общим категориям приемлемости
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Гедонистическую ВАШ использовали для оценки вкусовой привлекательности или «вкусности» суспензии ленватиниба, приготовленной с водой или яблочным соком. Участники оценивали каждую категорию по шкале от 1 до 7 от очень плохого (оценка = 1) до очень хорошего (оценка = 7). Как предварительно указано в sSAP, всех участников, получивших состав суспензии, оценивали на вкус и приемлемость состава суспензии, а данные суммировали в наборе общего анализа безопасности независимо от типа опухоли. Представлена ​​оценка вкусовых качеств, основанная на общей категории приемлемости.
Цикл 1 День 1 (цикл = 28 дней)
Площадь под кривой «концентрация-время» ленватиниба в устойчивом состоянии (AUCss)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (0,5–4 и 6–10 часов после приема), цикл 1, день 15 (до приема дозы, 0,5–4 и 6–10 часов после приема), и цикл 2, день 1 (перед введением дозы). и через 2-12 часов после приема). Цикл составляет 28 дней.
Образцы крови брали перед приемом препарата и в определенное время после приема препарата в дни 1-28 для определения AUCs ленватиниба.
Цикл 1, день 1 (0,5–4 и 6–10 часов после приема), цикл 1, день 15 (до приема дозы, 0,5–4 и 6–10 часов после приема), и цикл 2, день 1 (перед введением дозы). и через 2-12 часов после приема). Цикл составляет 28 дней.
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 50 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытали хотя бы один AE.
Примерно до 50 месяцев
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые прекратили учебное лечение из -за AE.
Примерно до 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2019-004441-33 (Номер EudraCT)
  • HopSkip-013 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1304-6856 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-512135-80-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться