Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lenvatinib (MK-7902) hos pediatriske deltakere med residiverende eller refraktære solide maligniteter (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

16. september 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, multisenter fase 2-kurvstudie for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til lenvatinib hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktære solide maligniteter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til Lenvatinib (MK-7902/E7080) hos barn, ungdom og unge voksne med residiverende eller refraktære solide maligniteter etter administrering. Deltakerne vil bli registrert i innledende tumorspesifikke kohorter som vil bli utvidet basert på observert respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Kroatia
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatia, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk dokumentert residiv eller refraktær solid malignitet hos barn unntatt osteosarkom
  • Har målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for High Grade Glioma (HGG)
  • Har en prestasjonsstatus definert som følger: 1) Lansky Play Score ≥50 for deltakere til og med 16 år 2) Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥50 for deltakere >16 år 3) Nevrologiske mangler hos deltakere med primær svulster i sentralnervesystemet (CNS) må ha vært stabile i minst 7 dager før studieregistrering
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen klinisk bevis på nefrotisk syndrom.
  • Har tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP) med eller uten antihypertensive medisiner
  • Har tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Har tilstrekkelig nevrologisk funksjon
  • Deltakeren må ha kommet seg helt til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0) grad ≤1 (unntatt alopecia, ototoksisitet og grad ≤2 perifer nevropati) fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kreftbehandling
  • Mannlige deltakere må godta å bruke godkjent prevensjon under behandlingsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjon og avstå fra å donere sæd i denne perioden
  • Kvinnelige deltakere er ikke gravide og ammer ikke, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1)
  • Har gastrointestinal (GI) blødning eller aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst en halv teskje) innen 21 dager før påmelding
  • Har CNS-svulster med en historie med symptomatisk tumorblødning
  • Har bevis på ny intrakraniell blødning av mer enn punktert størrelse på MR-vurdering oppnådd innen 28 dager før studieregistrering
  • Har radiografisk bevis på innkapsling eller invasjon av en større blodåre eller intratumoral kavitasjon
  • Har tegn på ubehandlede CNS-metastaser (unntak: deltakere med primære CNS-svulster og leptomeningeal sykdom.
  • Har GI malabsorpsjon, GI anastomose eller andre tilstander som etter utrederens mening kan påvirke absorpsjonen av lenvatinib
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 GI eller ikke-GI fistel
  • Har noen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent aktiv viral hepatitt (B eller C) som vist ved positiv serologi. Testing for hepatitt B eller hepatitt C er kun nødvendig ved screening når det er pålagt av lokale helsemyndigheter
  • Deltar for øyeblikket og mottar studieterapi, eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter tildelingsdatoen
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet (lenvatinib eller ingredienser)
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til stud
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder fra første dose av studieintervensjon, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær ulykke eller hjertearytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  • Har ikke-helende sår, svulst sårdannelse, uhelt eller ufullstendig tilhelet brudd, eller et sammensatt (åpent) benbrudd på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ewing Sarkom
Deltakere med Ewing-sarkom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 én gang daglig (QD) oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Rhabdomyosarkom
Deltakere med rabdomyosarkom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Gliom av høy grad
Deltakere med høygradig gliom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Diffus midtlinjegliom
Deltakere med diffus midtlinjegliom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Medulloblastom
Deltakere med medulloblastom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Ependymom
Deltakere med ependymom vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Eksperimentell: Andre solide svulster unntatt osteosarkom, diffus midtlinjegliom, medulloblastom og ependymom
Deltakere med andre solide svulster vil få lenvatinib 14 mg/m^2 QD oralt inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib-kapsler administrert oralt med 14 mg/m^2 QD
Andre navn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uke 16 Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier (kun for høygradig gliom [HGG]), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 16 uker
ORR ved uke 16 ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre [SOD] av mållesjoner, med som referanse til baseline SOD) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 ved 16 uker. For deltakere med HGG ble responsen vurdert i henhold til RANO-kriterier der total respons er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: sum av produkter med diametre [SPD] redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdi) og klinisk ytelsesstatus med informasjon om steroiddose.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR Per RECIST 1.1 eller RANO-kriterier (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1. For deltakere med HGG ble responsen vurdert i henhold til RANO-kriterier der total RANO-respons er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: SPD redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdien) og klinisk ytelsesstatus med steroiddose informasjon.
Opptil ca 21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1 eller RANO (for HGG) eller død (det som inntreffer først).
Opptil ca 21 måneder
Beste samlede respons (BOR) per RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
BOR er definert som deltakerens beste bekreftede respons (CR eller PR) over behandlingsperioden, vurdert av utrederen per RECIST 1.1 eller RANO. I henhold til RECIST 1.1 er CR definert som forsvinning av alle mållesjoner og PR er definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD. For deltakere med HGG vil responsen bli vurdert i henhold til RANO-kriterier, der total RANO-respons er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: SPD redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdien) og klinisk ytelsesstatus med steroid doseinformasjon.
Opptil ca 21 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død (avhengig av hva som inntreffer først). I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD. For deltakere med HGG vil responsen bli vurdert i henhold til RANO-kriterier, der total RANO-respons er basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: SPD redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdien) og klinisk ytelsesstatus med steroid doseinformasjon.
Opptil ca 21 måneder
Disease Control Rate (DCR) Per RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
DCR ble definert som en BOR av CR eller PR, eller stabil sykdom (SD). For å bli tildelt en BOR av SD, bør tiden fra første administrasjon av studiemedikament til datoen for dokumentert SD være ≥7 uker. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som en minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD, og ​​SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. For deltakere med HGG ble responsen vurdert i henhold til RANO-kriterier der total respons var basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: SPD redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdien og SD: SPD <50 % redusert fra baseline, men <25 % økt fra nadir) og klinisk ytelsesstatus med informasjon om steroiddose.
Opptil ca 21 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Per RECIST 1.1 eller RANO (kun for HGG), etter etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
CBR ble definert som en BOR av CR eller PR, eller varig SD (Varighet av SD bør være ≥23 uker siden den første dosen av studiebehandlingen. I henhold til RECIST 1.1 ble CR definert som forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i SOD og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR heller ikke tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. For deltakere med HGG vurderes respons i henhold til RANO-kriterier der total respons var basert på både radiografisk respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: SPD redusert med ≥ 50 % fra baseline-verdien og SD: SPD <50 % redusert fra baseline, men <25 % økt fra nadir) og klinisk ytelsesstatus med informasjon om steroiddose.
Opptil ca 21 måneder
Spørreskjema for smaklighet for lenvatinib-suspensjonsformulering: Deltakersvar etter smakskategori
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
En hedonisk Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å vurdere smakslikhet eller "smak" av en lenvatinib-suspensjon formulert med vann eller eplejuice. Deltakerne skåret hver kategori på en skala fra 1-7 som spenner fra superdårlig (score = 1) til supergod (score = 7). Som forhåndsspesifisert av den supplerende statistiske analyseplanen (sSAP), ble alle deltakerne som fikk suspensjonsformulering evaluert for smaklighet og akseptabilitet av suspensjonsformuleringen, og data ble oppsummert i et samlet sikkerhetsanalysesett uavhengig av tumortype. Smaksskåren basert på smakskategorien presenteres.
Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Spørreskjema for smaklighet for lenvatinib-suspensjonsformulering: Deltakersvar etter utseendekategori
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Et hedonisk VAS ble brukt for å vurdere smakslikhet eller "smak" av en lenvatinib-suspensjon formulert med vann eller eplejuice. Deltakerne skåret hver kategori på en skala fra 1-7 som spenner fra superdårlig (score = 1) til supergod (score = 7). Som forhåndsspesifisert av sSAP, ble alle deltakere som mottok suspensjonsformulering evaluert for smaklighet og akseptabilitet av suspensjonsformuleringen, og data ble oppsummert i et samlet sikkerhetsanalysesett uavhengig av tumortype. Smaksskåren basert på utseendekategorien presenteres.
Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Spørreskjema for smaklighet for lenvatinib-suspensjonsformulering: Deltakersvar etter luktkategori
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Et hedonisk VAS ble brukt for å vurdere smakslikhet eller "smak" av en lenvatinib-suspensjon formulert med vann eller eplejuice. Deltakerne skåret hver kategori på en skala fra 1-7 som spenner fra superdårlig (score = 1) til supergod (score = 7). Som forhåndsspesifisert av sSAP, ble alle deltakere som mottok suspensjonsformulering evaluert for smaklighet og akseptabilitet av suspensjonsformuleringen, og data ble oppsummert i et samlet sikkerhetsanalysesett uavhengig av tumortype. Smaksskåren basert på luktkategorien presenteres.
Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Spørreskjema for smaklighet for lenvatinib-suspensjonsformulering: Deltakersvar etter munnfølelseskategori
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Et hedonisk VAS ble brukt for å vurdere smakslikhet eller "smak" av en lenvatinib-suspensjon formulert med vann eller eplejuice. Deltakerne skåret hver kategori på en skala fra 1-7 som spenner fra superdårlig (score = 1) til supergod (score = 7). Som forhåndsspesifisert av sSAP, ble alle deltakere som mottok suspensjonsformulering evaluert for smaklighet og akseptabilitet av suspensjonsformuleringen, og data ble oppsummert i et samlet sikkerhetsanalysesett uavhengig av tumortype. Smaksskåren basert på munnfølelseskategorien presenteres.
Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Spørreskjema for smaklighet for lenvatinib-suspensjonsformulering: Deltakersvar etter generell akseptabilitetskategori
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Et hedonisk VAS ble brukt for å vurdere smakslikhet eller "smak" av en lenvatinib-suspensjon formulert med vann eller eplejuice. Deltakerne skåret hver kategori på en skala fra 1-7 som spenner fra superdårlig (score = 1) til supergod (score = 7). Som forhåndsspesifisert av sSAP, ble alle deltakere som mottok suspensjonsformulering evaluert for smaklighet og akseptabilitet av suspensjonsformuleringen, og data ble oppsummert i et samlet sikkerhetsanalysesett uavhengig av tumortype. Smaksskåren basert på den generelle akseptabilitetskategorien presenteres.
Syklus 1 Dag 1 (syklus = 28 dager)
Område under konsentrasjon-tidskurven til lenvatinib ved stabil tilstand (AUCss)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (0,5-4 og 6-10 timer etter dose), syklus 1 dag 15 (førdose, 0,5-4 og 6-10 timer etter dose), og syklus 2 dag 1 (førdose) og 2-12 timer etter dosering). En syklus er 28 dager.
Blodprøver ble tatt før dose og til spesifiserte tidspunkter etter dose på dag 1-28 for å bestemme AUCss for Lenvatinib.
Syklus 1 dag 1 (0,5-4 og 6-10 timer etter dose), syklus 1 dag 15 (førdose, 0,5-4 og 6-10 timer etter dose), og syklus 2 dag 1 (førdose) og 2-12 timer etter dosering). En syklus er 28 dager.
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 50 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplevde minst en AE rapporteres.
Opptil omtrent 50 måneder
Antall deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 38 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av en AE rapporteres.
Opptil 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Annen identifikator: MSD)
  • 2019-004441-33 (EudraCT-nummer)
  • HopSkip-013 (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1304-6856 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2024-512135-80-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende eller refraktære solide svulster

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere