Lenvatinib (MK-7902) 在患有复发或难治性实体恶性肿瘤的儿科参与者中的研究 (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)
2024年4月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、多中心 2 期篮子研究，以评估 Lenvatinib 在患有复发或难治性实体恶性肿瘤的儿童、青少年和年轻人中的抗肿瘤活性和安全性
本研究的主要目的是评估乐伐替尼 (MK-7902/E7080) 在患有复发或难治性实体恶性肿瘤的儿童、青少年和年轻人中的抗肿瘤活性和安全性。
参与者将被纳入最初的肿瘤特异性队列，该队列将根据观察到的反应进行扩展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat-Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
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Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
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Zagrebacka Zupanija
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Zagreb、Zagrebacka Zupanija、克罗地亚、10000
- Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
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Budapest、匈牙利、1094
- Semmelweis University ( Site 0675)
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
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Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非、2013
- Wits Clinical Research ( Site 0579)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
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Parow、Western Cape、南非、7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0578)
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Guatemala、危地马拉、01011
- Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
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Guatemala、危地马拉、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0177)
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Beograd、塞尔维亚、11000
- Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
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Beograd
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0875)
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Seoul
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Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0876)
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Genova、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
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Roma
-
Rome、Roma、意大利、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50139
- A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
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Brno-mesto
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Brno、Brno-mesto、捷克语、613 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
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Auckland、新西兰、1023
- Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent ( Site 0250)
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Paris、法国、75005
- Institut Curie ( Site 0325)
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Auvergne
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Lyon、Auvergne、法国、69008
- Centre Leon-Berard ( Site 0326)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
- Hopital La Timone ( Site 0328)
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Gustave Roussy ( Site 0327)
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0803)
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
-
Izmir、火鸡、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
-
Izmir、火鸡、35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
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Skane Lan
-
Lund、Skane Lan、瑞典、221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
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Lima
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San Isidro、Lima、秘鲁、15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic ( Site 0119)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
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-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
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-
-
-
Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
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Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1425EFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学记录的复发或难治性小儿实体恶性肿瘤（骨肉瘤除外）
- 患有实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 或神经肿瘤学反应评估 (RANO) 对高级别神经胶质瘤 (HGG) 定义的可测量疾病
- 具有如下定义的表现状态：1) Lansky Play Score ≥ 50，参与者不超过 16 岁 2) Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 50，参与者 >16 岁 3) 参与者的神经系统缺陷中枢神经系统 (CNS) 肿瘤在参加研究前至少已稳定 7 天
- 展示足够的器官功能
- 没有肾病综合征的临床证据。
- 在服用或不服用抗高血压药物的情况下，血压 (BP) 得到充分控制
- 有足够的心脏功能
- 有足够的神经功能
- 参与者必须从所有先前抗癌治疗的急性毒性作用中完全恢复到不良事件通用术语标准 5.0 (CTCAE v5.0) ≤ 1 级（脱发、耳毒性和 ≤ 2 级周围神经病变除外）
- 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究干预后至少 7 天内使用经批准的避孕措施，并在此期间避免捐献精子
- 女性参与者未怀孕且未哺乳，不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间和最后一剂研究干预后至少 30 天内遵循避孕指导的 WOCBP
排除标准：
- 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 3 周内进行过大手术
- 入组前 21 天内有胃肠道 (GI) 出血或活动性咯血（至少半茶匙的鲜红色血液）
- 中枢神经系统肿瘤有症状性肿瘤出血史
- 在研究登记前 28 天内获得的 MRI 评估中有超过点状大小的新颅内出血证据
- 有包绕或侵入主要血管或瘤内空洞的影像学证据
- 有未经治疗的 CNS 转移的证据（例外：患有原发性 CNS 肿瘤和软脑膜疾病的参与者。
- 有 GI 吸收不良、GI 吻合或任何其他研究者认为可能影响 lenvatinib 吸收的情况
- 已存在 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管
- 有任何需要全身治疗的活动性感染
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 血清学阳性证明已知的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）。 只有在当地卫生当局强制要求时，才需要在筛查时检测乙型肝炎或丙型肝炎
- 目前正在参与和接受研究治疗，或在分配日期后的 4 周内参与了研究药物的研究并接受了研究治疗或使用了研究设备
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最大利益参与，在治疗研究者看来
- 已知对研究产品的任何成分（lenvatinib 或成分）过敏
- 有已知的精神或药物滥用障碍，会干扰与种马要求的合作
- 在首次研究干预后的 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常
- 入组时有未愈合伤口、肿瘤溃疡、未愈合或未完全愈合的骨折，或复合（开放性）骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尤文肉瘤
患有尤文肉瘤的参与者将每天一次（QD）口服乐伐替尼 14 mg/m^2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
|
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实验性的：横纹肌肉瘤
患有横纹肌肉瘤的参与者将接受口服仑伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：高级别胶质瘤
患有高级别神经胶质瘤的参与者将接受口服乐伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：弥漫性中线胶质瘤
患有弥漫性中线神经胶质瘤的参与者将接受口服乐伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
|
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实验性的：髓母细胞瘤
患有髓母细胞瘤的参与者将接受口服乐伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：室管膜瘤
患有室管膜瘤的参与者将接受口服乐伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
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实验性的：其他实体瘤，不包括骨肉瘤、弥漫性中线胶质瘤、髓母细胞瘤和室管膜瘤
患有其他实体瘤的参与者将接受口服乐伐替尼 14 mg/m^2 QD，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lenvatinib 胶囊以 14 mg/m^2 QD 口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时的客观缓解率 (ORR)，根据实体瘤 1.1 版缓解评估标准 (RECIST 1.1) 或神经肿瘤学缓解评估 (RANO) 标准（仅适用于高级别胶质瘤 [HGG]），由研究者评估
大体时间：长达 16 周
|
第 16 周时的 ORR 定义为确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和 [SOD] 至少减少 30%）的参与者百分比，取作为参考基线 SOD），由研究者在 16 周时根据 RECIST 1.1 进行评估。
对于患有 HGG 的参与者，根据 RANO 标准评估反应，其中总体反应基于放射学反应（CR：所有目标病灶消失，PR：直径乘积总和 [SPD] 较基线值下降 ≥ 50%）和临床表现状态与类固醇剂量信息。
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长达 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR 根据 RECIST 1.1 或 RANO 标准（仅适用于 HGG），由研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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ORR 定义为经评估确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶 SOD 至少降低 30%，以基线 SOD 为参考）的参与者百分比由研究者根据 RECIST 1.1 进行。
对于患有 HGG 的参与者，根据 RANO 标准评估反应，其中总体 RANO 反应基于放射学反应（CR：所有目标病变消失，PR：SPD 从基线值下降 ≥ 50%）和类固醇剂量的临床表现状态信息。
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最长约 21 个月
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根据 RECIST 1.1 或 RANO（仅适用于 HGG）的无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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PFS 定义为从首次给予研究药物之日起至根据 RECIST 1.1 或 RANO（对于 HGG）首次记录疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 21 个月
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|
根据 RECIST 1.1 或 RANO（仅适用于 HGG）的最佳总体反应 (BOR)，由研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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BOR 定义为研究者根据 RECIST 1.1 或 RANO 评估，参与者在治疗期间的最佳确认反应（CR 或 PR）。
根据RECIST 1.1，CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶SOD至少降低30%，以基线SOD为参考。
对于患有 HGG 的参与者，将根据 RANO 标准评估反应，其中总体 RANO 反应基于放射学反应（CR：所有目标病变消失，PR：SPD 从基线值下降 ≥ 50%）和类固醇的临床表现状态剂量信息。
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最长约 21 个月
|
|
根据 RECIST 1.1 或 RANO（仅适用于 HGG）的缓解持续时间 (DOR)，由研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 之日到首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
根据RECIST 1.1，CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶SOD至少降低30%，以基线SOD为参考。
对于患有 HGG 的参与者，将根据 RANO 标准评估反应，其中总体 RANO 反应基于放射学反应（CR：所有目标病变消失，PR：SPD 从基线值下降 ≥ 50%）和类固醇的临床表现状态剂量信息。
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最长约 21 个月
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根据 RECIST 1.1 或 RANO（仅适用于 HGG）的疾病控制率 (DCR)，由研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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DCR 被定义为 CR 或 PR 的 BOR，或疾病稳定 (SD)。
要指定 BOR 为 SD，从首次施用研究药物到记录 SD 日期的时间应≥7 周。
根据RECIST 1.1，CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶SOD减少至少30%，以基线SOD为参考，SD定义为缩小程度不足以满足治疗资格。 PR 的增加也不足以获得 PD 资格。
对于患有 HGG 的参与者，根据 RANO 标准评估反应，其中总体反应基于放射学反应（CR：所有目标病灶消失，PR：SPD 较基线值下降 ≥ 50%，SD：SPD 较基线值下降 50%）基线，但从最低点增加 <25%）以及带有类固醇剂量信息的临床表现状态。
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最长约 21 个月
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根据 RECIST 1.1 或 RANO（仅适用于 HGG）的临床受益率 (CBR)，按研究者评估
大体时间：最长约 21 个月
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CBR 被定义为 CR 或 PR 的 BOR，或持久 SD（SD 的持续时间应自研究治疗的第一剂起≥23 周。
根据RECIST 1.1，CR定义为所有目标病灶消失，PR定义为目标病灶SOD至少减少30%，以基线SOD为参考，SD定义为缩小程度不足以达到PR资格也没有足够的增加来获得 PD 资格。
对于患有 HGG 的参与者，根据 RANO 标准评估反应，其中总体反应基于放射学反应（CR：所有目标病灶消失，PR：SPD 较基线值下降 ≥ 50%，SD：SPD 较基线值下降 50%）基线，但从最低点增加 <25%）以及带有类固醇剂量信息的临床表现状态。
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最长约 21 个月
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 21 个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
报告经历至少一种 AE 的参与者人数。
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最长约 21 个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约20个月
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约20个月
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仑伐替尼混悬剂适口性调查问卷：参与者按口味类别的回答
大体时间：周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
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使用享乐视觉模拟量表（VAS）来评估用水或苹果汁配制的乐伐替尼混悬液的味道喜爱度或“适口性”。
参与者对每个类别进行评分，评分范围为 1-7，范围从极差（分数 = 1）到极好（分数 = 7）。
正如补充统计分析计划 (sSAP) 预先规定的那样，所有接受混悬剂制剂的参与者都对混悬剂制剂的适口性和可接受性进行了评估，并且无论肿瘤类型如何，数据都汇总在总体安全性分析集中。
给出了基于口味类别的适口性评分。
|
周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
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仑伐替尼混悬剂适口性调查问卷：参与者按外观类别的回答
大体时间：周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
使用享乐VAS来评估用水或苹果汁配制的乐伐替尼混悬液的味道喜爱度或“适口性”。
参与者对每个类别进行评分，评分范围为 1-7，范围从极差（分数 = 1）到极好（分数 = 7）。
按照 sSAP 的预先规定，所有接受混悬剂制剂的参与者都对混悬剂制剂的适口性和可接受性进行了评估，并且无论肿瘤类型如何，数据都汇总在总体安全性分析集中。
给出了基于外观类别的适口性评分。
|
周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
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仑伐替尼混悬剂适口性调查问卷：参与者的反应（按气味类别）
大体时间：周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
使用享乐VAS来评估用水或苹果汁配制的乐伐替尼混悬液的味道喜爱度或“适口性”。
参与者对每个类别进行评分，评分范围为 1-7，范围从极差（分数 = 1）到极好（分数 = 7）。
按照 sSAP 的预先规定，所有接受混悬剂制剂的参与者都对混悬剂制剂的适口性和可接受性进行了评估，并且无论肿瘤类型如何，数据都汇总在总体安全性分析集中。
给出了基于气味类别的适口性评分。
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周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
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乐伐替尼混悬剂配方适口性调查问卷：参与者按口感类别的回答
大体时间：周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
使用享乐VAS来评估用水或苹果汁配制的乐伐替尼混悬液的味道喜爱度或“适口性”。
参与者对每个类别进行评分，评分范围为 1-7，范围从极差（分数 = 1）到极好（分数 = 7）。
按照 sSAP 的预先规定，所有接受混悬剂制剂的参与者都对混悬剂制剂的适口性和可接受性进行了评估，并且无论肿瘤类型如何，数据都汇总在总体安全性分析集中。
给出了基于口感类别的适口性评分。
|
周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
|
仑伐替尼混悬剂适口性调查问卷：参与者的总体可接受性类别反应
大体时间：周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
使用享乐VAS来评估用水或苹果汁配制的乐伐替尼混悬液的味道喜爱度或“适口性”。
参与者对每个类别进行评分，评分范围为 1-7，范围从极差（分数 = 1）到极好（分数 = 7）。
按照 sSAP 的预先规定，所有接受混悬剂制剂的参与者都对混悬剂制剂的适口性和可接受性进行了评估，并且无论肿瘤类型如何，数据都汇总在总体安全性分析集中。
给出了基于总体可接受性类别的适口性评分。
|
周期 1 第 1 天（周期 = 28 天）
|
|
仑伐替尼稳态浓度-时间曲线下面积 (AUCss)
大体时间：周期1第1天（给药后0.5-4和6-10小时）、周期1第15天（给药前、给药后0.5-4和6-10小时）和周期2第1天（给药前）以及服药后 2-12 小时）。一个周期是28天。
|
在给药前和给药后第 1-28 天的特定时间采集血样，以确定乐伐替尼的 AUCss。
|
周期1第1天（给药后0.5-4和6-10小时）、周期1第15天（给药前、给药后0.5-4和6-10小时）和周期2第1天（给药前）以及服药后 2-12 小时）。一个周期是28天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (估计的)
2025年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7902-013
- MK-7902-013 (其他标识符：Merck)
- 2019-004441-33 (EudraCT编号)
- HopSkip-013 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乐伐替尼的临床试验
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