Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenvatinibről (MK-7902) kiújult vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

2024. április 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú kosárvizsgálat a lenvatinib daganatellenes hatásának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Lenvatinib (MK-7902/E7080) daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiknek beadása után kiújult vagy refrakter szolid rosszindulatú daganatai vannak. A résztvevőket a kezdeti tumorspecifikus kohorszokba sorolják be, amelyeket a megfigyelt válasz alapján bővítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Franciaország, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Horvátország
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Horvátország, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Orosz Föderáció
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Svédország
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svédország, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Szerbia
      • Beograd, Szerbia, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált kiújult vagy refrakter gyermekkori szolid rosszindulatú daganata van, kivéve az osteosarcomát
  • Mérhető betegsége van a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vagy a High Grade Glioma (HGG) válaszértékelésében (RANO) meghatározottak szerint.
  • A következőképpen meghatározott teljesítőképességgel rendelkezik: 1) Lansky Play Score ≥50 16 éves korig 2) Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥50 16 évesnél idősebb résztvevők esetén 3) Neurológiai hiányosságok az elsődleges betegségben szenvedő résztvevőknél a központi idegrendszeri (CNS) daganatoknak stabilnak kell lenniük legalább 7 napig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést
  • Nincs klinikai bizonyíték a nefrotikus szindrómára.
  • Megfelelő vérnyomás (BP) szabályozása van vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  • Megfelelő szívműködéssel rendelkezik
  • Megfelelő neurológiai funkcióval rendelkezik
  • A résztvevőnek teljesen felépülnie kell a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint, 5.0-s verzió (CTCAE v5.0) ≤1. fokozat (kivéve az alopecia, az ototoxicitás és a ≤2-es fokozatú perifériás neuropátia) az összes korábbi rákellenes terápia akut toxikus hatásaiból
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie, hogy jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 7 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • A női résztvevők nem terhesek és nem szoptatnak, és nem fogamzóképes nők (WOCBP), illetve nem olyan WOCBP-k, akik vállalják, hogy betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtéten esett át az 1. ciklus 1. napja előtti 3 héten belül (C1D1)
  • Gasztrointesztinális (GI) vérzése vagy aktív hemoptysis (legalább fél teáskanálnyi élénkvörös vér) van a beiratkozást megelőző 21 napon belül
  • Központi idegrendszeri daganatai vannak, és az anamnézisben tüneti daganatos vérzés szerepel
  • A vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül MRI-vizsgálat során újabb, pontszerűnél nagyobb koponyaűri vérzésre utaló jelek vannak
  • Röntgenvizsgálati bizonyítéka van egy nagyobb ér beburkolódásának vagy inváziójának, vagy intratumorális üregnek
  • Kezeletlen központi idegrendszeri áttétekre utaló jelek vannak (kivétel: elsődleges központi idegrendszeri daganatokban és leptomeningealis betegségben szenvedők).
  • GI-felszívódási zavara, GI-anasztomózisa vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a lenvatinib felszívódását
  • Korábban ≥3. fokozatú GI vagy nem GI sipolya van
  • Bármilyen aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Pozitív szerológiai vizsgálatok alapján ismert aktív vírusos hepatitis (B vagy C). A hepatitis B vagy hepatitis C szűrése csak akkor kötelező, ha a helyi egészségügyi hatóság ezt elrendeli
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és tanulmányi terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kiosztás dátumától számított 4 héten belül
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert túlérzékenysége a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (lenvatinib vagy összetevők)
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a ménes követelményeivel való együttműködést
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 6 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, agyi érrendszeri balesetet vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart.
  • Nem gyógyuló sebe, daganat fekélyesedése, be nem gyógyult vagy nem teljesen gyógyult törése vagy összetett (nyílt) csonttörése van a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ewing szarkóma
Az Ewing-szarkómában szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 lenvatinibet kapnak naponta egyszer (QD) szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Rhabdomyosarcoma
A rhabdomyosarcomában szenvedő résztvevők naponta 14 mg/m^2 lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Kiváló minőségű glioma
A magas fokú gliomában szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 QD lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Diffúz középvonali glioma
A diffúz középvonali gliomában szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 QD lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Medulloblasztóma
A medulloblasztómában szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 QD lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Ependimoma
Az ependimomában szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 QD lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Kísérleti: Egyéb szilárd daganatok, kivéve az osteosarcomát, a diffúz középvonali gliomát, a medulloblasztómát és az ependimomát
Az egyéb szolid daganatokban szenvedő résztvevők 14 mg/m^2 QD lenvatinibet kapnak szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Lenvatinib
Lenvatinib kapszulák orálisan beadva 14 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a 16. héten válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) vagy válaszértékelés neuro-onkológiában (RANO) kritériumainál (csak magas fokú gliomáknál [HGG]), az Investigator Asse által
Időkeret: Akár 16 hétig
Az ORR-t a 16. héten úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akiknél megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válaszreakció (PR: a célléziók átmérőinek összege [SOD] legalább 30%-kal csökkent) referenciaként a kiindulási SOD-t) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint, 16 hétnél értékelve. A HGG-ben szenvedő résztvevők esetében a választ a RANO-kritériumok szerint értékelték, ahol a teljes válasz a radiográfiai válaszon alapul (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: az átmérők szorzatainak összege [SPD] az alapértékhez képest ≥ 50%-kal csökkent), és klinikai teljesítőképesség állapota a szteroid dózissal kapcsolatos információkkal.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR Per RECIST 1.1 vagy RANO-kritériumok (csak HGG-hez), a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók SOD-értéke legalább 30%-kal csökkent, referenciaként a kiindulási SOD-t) a vizsgáló által RECIST szerint 1.1. A HGG-ben szenvedő résztvevők esetében a választ a RANO-kritériumok szerint értékelték, ahol a teljes RANO-válasz mind a radiográfiai válaszon (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: az SPD ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest), mind pedig a szteroid dózisú klinikai teljesítőképességen alapul. információ.
Körülbelül 21 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) RECIST 1.1 vagy RANO (csak HGG esetén), a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer első beadásának dátumától a progresszív betegség (PD) RECIST 1.1 vagy RANO (HGG esetén) vagy a halál (amelyik előbb következik be) első dokumentálásáig.
Körülbelül 21 hónapig
Legjobb általános válasz (BOR) RECIST 1.1 vagy RANO (csak HGG esetén), a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A BOR a résztvevő legjobb megerősített válasza (CR vagy PR) a kezelési időszak során, a vizsgáló által a RECIST 1.1 vagy RANO szerint értékelve. A RECIST 1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnése, a PR pedig a célléziók SOD-jének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. A HGG-ben szenvedő résztvevők esetében a választ a RANO-kritériumok szerint értékelik, ahol a teljes RANO-válasz mind a radiográfiai válaszon (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: az SPD ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest), mind a szteroiddal végzett klinikai teljesítményen alapul. adag információ.
Körülbelül 21 hónapig
A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1 vagy RANO (csak HGG esetén), a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált CR vagy PR dátumától a progresszív betegség vagy haláleset első dokumentálásáig (amelyik előbb következik be). A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a célléziók SOD-jének legalább 30%-os csökkenéseként, az alapvonal SOD-t tekintve referenciaként. A HGG-ben szenvedő résztvevők esetében a választ a RANO-kritériumok szerint értékelik, ahol a teljes RANO-válasz mind a radiográfiai válaszon (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: az SPD ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest), mind a szteroiddal végzett klinikai teljesítményen alapul. adag információ.
Körülbelül 21 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST 1.1 vagy RANO (csak HGG esetén), vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A DCR-t a CR vagy PR, vagy stabil betegség (SD) BOR-jaként határozták meg. Az SD BOR hozzárendeléséhez a vizsgálati gyógyszer első beadásától a dokumentált SD dátumáig eltelt időnek ≥7 hétnek kell lennie. A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók SOD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve, az SD-t pedig úgy határozták meg, hogy egyik sem elegendő zsugorodás ahhoz, hogy alkalmas legyen PR sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. A HGG-ben szenvedő résztvevőknél a választ a RANO-kritériumok szerint értékelték, ahol az általános válasz mindkét radiográfiai válaszon alapult (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: SPD ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest és SD: SPD <50% csökkent a kiindulási érték, de <25%-kal nőtt a mélyponthoz képest) és a klinikai teljesítőképesség állapota a szteroid dózisinformációkkal.
Körülbelül 21 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR) RECIST 1.1 vagy RANO (csak HGG esetén), a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
A CBR-t a CR vagy PR BOR-jaként határozták meg, vagy tartós SD-ként (az SD időtartamának ≥23 hétnek kell lennie a vizsgálati kezelés első adagja óta). A RECIST 1.1 szerint a CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t a célléziók SOD-jének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SOD-t és az SD-t úgy határozták meg, hogy egyik sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez sem elegendő emelés a PD-re való jogosultsághoz. A HGG-ben szenvedő résztvevők esetében a választ a RANO kritériumok szerint értékelik, ahol az általános válasz mindkét radiográfiai válaszon alapult (CR: az összes céllézió eltűnése, PR: SPD ≥ 50%-kal csökkent az alapértékhez képest és SD: SPD <50% csökkent a kiindulási érték, de <25%-kal nőtt a mélyponthoz képest) és a klinikai teljesítőképesség állapota a szteroid dózisinformációkkal.
Körülbelül 21 hónapig
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak.
Körülbelül 21 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 20 hónapig
Ízletességi kérdőív a lenvatinib szuszpenziós készítményhez: a résztvevők válaszai íz kategóriák szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Hedonikus vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a vízzel vagy almalével összeállított lenvatinib-szuszpenzió ízének vagy "ízlehetőségének" értékelésére. A résztvevők az egyes kategóriákat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozták, a szuper rossztól (pont = 1) a szuper jóig (pont = 7). Amint azt a kiegészítő statisztikai elemzési terv (sSAP) előre meghatározta, minden résztvevőt, aki szuszpenziós készítményt kapott, értékelték a szuszpenziós készítmény ízletessége és elfogadhatósága szempontjából, és az adatokat egy átfogó biztonsági elemzésben összegezték, függetlenül a tumor típusától. Bemutatjuk az ízkategória szerinti ízletességi pontszámot.
1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Ízletességi kérdőív a lenvatinib szuszpenziós készítményhez: a résztvevők válaszai megjelenési kategóriák szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Hedonikus VAS-t használtunk a vízzel vagy almalével összeállított lenvatinib szuszpenzió ízének vagy "ízlékenységének" értékelésére. A résztvevők az egyes kategóriákat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozták, a szuper rossztól (pont = 1) a szuper jóig (pont = 7). Amint azt az sSAP előre meghatározta, minden résztvevőt, aki szuszpenziós készítményt kapott, értékelték a szuszpenziós készítmény ízletessége és elfogadhatósága szempontjából, és az adatokat egy átfogó biztonsági elemzésben összegezték, függetlenül a tumor típusától. Bemutatjuk a megjelenési kategória szerinti ízletességi pontszámot.
1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Ízletességi kérdőív a lenvatinib szuszpenziós készítményhez: a résztvevők válaszai szagkategóriák szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Hedonikus VAS-t használtunk a vízzel vagy almalével összeállított lenvatinib szuszpenzió ízének vagy "ízlékenységének" értékelésére. A résztvevők az egyes kategóriákat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozták, a szuper rossztól (pont = 1) a szuper jóig (pont = 7). Amint azt az sSAP előre meghatározta, minden résztvevőt, aki szuszpenziós készítményt kapott, értékelték a szuszpenziós készítmény ízletessége és elfogadhatósága szempontjából, és az adatokat egy átfogó biztonsági elemzésben összegezték, függetlenül a tumor típusától. Bemutatjuk a szagkategórián alapuló ízletességi pontszámot.
1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Ízletességi kérdőív a lenvatinib szuszpenziós készítményhez: a résztvevők szájíz szerinti válaszai kategória szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Hedonikus VAS-t használtunk a vízzel vagy almalével összeállított lenvatinib szuszpenzió ízének vagy "ízlékenységének" értékelésére. A résztvevők az egyes kategóriákat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozták, a szuper rossztól (pont = 1) a szuper jóig (pont = 7). Amint azt az sSAP előre meghatározta, minden résztvevőt, aki szuszpenziós készítményt kapott, értékelték a szuszpenziós készítmény ízletessége és elfogadhatósága szempontjából, és az adatokat egy átfogó biztonsági elemzésben összegezték, függetlenül a tumor típusától. Bemutatjuk a szájérzet kategórián alapuló ízletességi pontszámot.
1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Ízletességi kérdőív a lenvatinib szuszpenziós készítményhez: a résztvevők válaszai általános elfogadhatósági kategória szerint
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
Hedonikus VAS-t használtunk a vízzel vagy almalével összeállított lenvatinib szuszpenzió ízének vagy "ízlékenységének" értékelésére. A résztvevők az egyes kategóriákat egy 1-től 7-ig terjedő skálán pontozták, a szuper rossztól (pont = 1) a szuper jóig (pont = 7). Amint azt az sSAP előre meghatározta, minden résztvevőt, aki szuszpenziós készítményt kapott, értékelték a szuszpenziós készítmény ízletessége és elfogadhatósága szempontjából, és az adatokat egy átfogó biztonsági elemzésben összegezték, függetlenül a tumor típusától. Bemutatjuk az általános elfogadhatósági kategórián alapuló ízletességi pontszámot.
1. ciklus 1. nap (ciklus = 28 nap)
A lenvatinib koncentráció-idő görbéje alatti terület állandósult állapotban (AUCss)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (0,5-4 és 6-10 órával az adagolás után), 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt, 0,5-4 és 6-10 órával az adagolás után) és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt) és 2-12 órával az adagolás után). Egy ciklus 28 napos.
Az 1-28. napon vérmintákat vettünk az adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a lenvatinib AUCss értékét.
1. ciklus 1. nap (0,5-4 és 6-10 órával az adagolás után), 1. ciklus 15. nap (adagolás előtt, 0,5-4 és 6-10 órával az adagolás után) és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt) és 2-12 órával az adagolás után). Egy ciklus 28 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2019-004441-33 (EudraCT szám)
  • HopSkip-013 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel