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Eine Studie zu Lenvatinib (MK-7902) bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären soliden Malignomen (MK-7902-013/E7080) (E7080-G000-231)

5. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Korbstudie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Lenvatinib bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären soliden Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Lenvatinib (MK-7902/E7080) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären soliden Malignomen nach Verabreichung. Die Teilnehmer werden in anfängliche tumorspezifische Kohorten aufgenommen, die basierend auf dem beobachteten Ansprechen erweitert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1425EFD
        • Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children s Hospital ( Site 0803)
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0250)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie ( Site 0325)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69008
        • Centre Leon-Berard ( Site 0326)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0328)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0327)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0177)
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0875)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0876)
  • Kroatien
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15073
        • Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117198
        • Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research ( Site 0579)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 0578)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University ( Site 0675)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 0119)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch dokumentiertes rezidivierendes oder refraktäres pädiatrisches solides Malignom mit Ausnahme von Osteosarkom
  • Hat eine messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für hochgradiges Gliom (HGG)
  • Hat einen wie folgt definierten Leistungsstatus: 1) Lansky Play Score ≥50 für Teilnehmer bis einschließlich 16 Jahre 2) Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 für Teilnehmer >16 Jahre 3) Neurologische Defizite bei Teilnehmern mit Grundschulalter Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens 7 Tage stabil gewesen sein
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
  • Kein klinischer Hinweis auf nephrotisches Syndrom.
  • Hat eine angemessene Blutdruckkontrolle (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Hat eine ausreichende Herzfunktion
  • Hat eine angemessene neurologische Funktion
  • Der Teilnehmer muss sich vollständig nach Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (CTCAE v5.0) Grad ≤1 (außer Alopezie, Ototoxizität und peripherer Neuropathie Grad ≤2) von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Krebstherapien erholt haben
  • Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger und stillen nicht und sind keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sind eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  • Hat gastrointestinale (GI) Blutungen oder aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens einem halben Teelöffel) innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung
  • Hat ZNS-Tumoren mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Tumorblutungen
  • Hat Hinweise auf eine neue intrakranielle Blutung von mehr als punktförmiger Größe bei der MRT-Beurteilung, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss erhalten wurde
  • Hat röntgenologische Hinweise auf eine Einschließung oder Invasion eines großen Blutgefäßes oder auf eine intratumorale Kavitation
  • Hat Hinweise auf unbehandelte ZNS-Metastasen (Ausnahme: Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren und leptomeningealer Erkrankung.
  • Hat GI-Malabsorption, GI-Anastomose oder eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Resorption von Lenvatinib beeinflussen könnte
  • Hat eine vorbestehende GI- oder nicht-GI-Fistel ≥Grad 3
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Bekannte aktive Virushepatitis (B oder C), nachgewiesen durch positive Serologie. Ein Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C ist beim Screening nur dann erforderlich, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben wird
  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der Zuteilung verwendet
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (Lenvatinib oder Inhaltsstoffe)
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Gestüts beeinträchtigen würden
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine nicht heilende Wunde, Tumorulzeration, nicht geheilte oder unvollständig geheilte Fraktur oder eine zusammengesetzte (offene) Knochenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ewing-Sarkom
Teilnehmer mit Ewing-Sarkom erhalten einmal täglich (QD) 14 mg/m² Lenvatinib oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Rhabdomyosarkom
Teilnehmer mit Rhabdomyosarkom erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Hochgradiges Gliom
Teilnehmer mit hochgradigem Gliom erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Diffuses Mittelliniengliom
Teilnehmer mit diffusem Mittelliniengliom erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Medulloblastom
Teilnehmer mit Medulloblastom erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Ependymom
Teilnehmer mit Ependymom erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA
Experimental: Andere solide Tumoren, außer Osteosarkom, diffuses Mittelliniengliom, Medulloblastom und Ependymom
Teilnehmer mit anderen soliden Tumoren erhalten Lenvatinib 14 mg/m² einmal täglich oral, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Kapseln, oral verabreicht mit 14 mg/m^2 QD
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 16 pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) oder Ansprechbewertung in Neuroonkologie (RANO)-Kriterien (nur für hochgradiges Gliom [HGG]), durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die ORR in Woche 16 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) definiert als Referenz der Baseline-SOD), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 nach 16 Wochen beurteilt. Bei Teilnehmern mit HGG wurde das Ansprechen nach RANO-Kriterien bewertet, wobei das Gesamtansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: Summe der Produkte der Durchmesser [SPD] um ≥ 50 % vom Ausgangswert abgenommen) als auch auf der Grundlage des radiologischen Ansprechens basiert klinischer Leistungsstatus mit Informationen zur Steroiddosis.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1 oder RANO-Kriterien (nur für HGG), durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweiser Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei die Baseline-SOD als Referenz herangezogen wurde). durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1. Bei Teilnehmern mit HGG wurde das Ansprechen nach RANO-Kriterien bewertet, wobei das gesamte RANO-Ansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: SPD um ≥ 50 % vom Ausgangswert abgenommen) als auch auf dem klinischen Leistungsstatus mit Steroiddosis basiert Information.
Bis ca. 21 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (nur für HGG), nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (für HGG) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 21 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (nur für HGG), nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
BOR ist definiert als die beste bestätigte Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers über den Behandlungszeitraum, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 oder RANO beurteilt. Gemäß RECIST 1.1 ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SOD der Zielläsionen definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz dient. Bei Teilnehmern mit HGG wird das Ansprechen nach RANO-Kriterien beurteilt, wobei das gesamte RANO-Ansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: SPD um ≥ 50 % vom Ausgangswert verringert) als auch auf dem klinischen Leistungsstatus mit Steroiden basiert Dosisinformationen.
Bis ca. 21 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (nur für HGG), nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
DOR wurde als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SOD der Zielläsionen definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz herangezogen wurde. Bei Teilnehmern mit HGG wird das Ansprechen nach RANO-Kriterien beurteilt, wobei das gesamte RANO-Ansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: SPD um ≥ 50 % vom Ausgangswert verringert) als auch auf dem klinischen Leistungsstatus mit Steroiden basiert Dosisinformationen.
Bis ca. 21 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (nur für HGG), nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
DCR wurde als BOR von CR oder PR oder als stabile Erkrankung (SD) definiert. Um einen BOR von SD zu erhalten, sollte die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten SD ≥7 Wochen betragen. Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-SOD herangezogen wurde, und SD als keine ausreichende Schrumpfung, um sich dafür zu qualifizieren PR noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. Bei Teilnehmern mit HGG wurde das Ansprechen nach RANO-Kriterien beurteilt, wobei das Gesamtansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen beruhte (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: SPD um ≥ 50 % vom Ausgangswert abgenommen und SD: SPD um <50 % abgenommen). Ausgangswert, aber <25 % Anstieg vom Nadir) und klinischer Leistungsstatus mit Informationen zur Steroiddosis.
Bis ca. 21 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST 1.1 oder RANO (nur für HGG), nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
CBR wurde als BOR von CR oder PR oder dauerhafte SD definiert (die Dauer der SD sollte ≥ 23 Wochen seit der ersten Dosis der Studienbehandlung betragen). Gemäß RECIST 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SOD der Zielläsionen unter Berücksichtigung des Basis-SOD und SD als keine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren noch ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. Bei Teilnehmern mit HGG wird das Ansprechen nach RANO-Kriterien beurteilt, wobei das Gesamtansprechen sowohl auf dem radiologischen Ansprechen basierte (CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: SPD um ≥ 50 % vom Ausgangswert abgenommen und SD: SPD um <50 % abgenommen). Ausgangswert, aber <25 % Anstieg vom Nadir) und klinischer Leistungsstatus mit Informationen zur Steroiddosis.
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE aufgetreten ist.
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 20 Monate
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Lenvatinib-Suspensionsformulierung: Antworten der Teilnehmer nach Geschmackskategorie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Eine hedonische visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Geschmack oder die „Palatabilität“ einer mit Wasser oder Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten jede Kategorie auf einer Skala von 1 bis 7, die von sehr schlecht (Wertung = 1) bis sehr gut (Wertung = 7) reichte. Wie im ergänzenden statistischen Analyseplan (sSAP) festgelegt, wurden alle Teilnehmer, die eine Suspensionsformulierung erhielten, auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Suspensionsformulierung untersucht und die Daten unabhängig vom Tumortyp in einem Gesamtsicherheitsanalysesatz zusammengefasst. Dargestellt wird der Geschmacksbewertungswert basierend auf der Geschmackskategorie.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Lenvatinib-Suspensionsformulierung: Antworten der Teilnehmer nach Erscheinungskategorie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Ein hedonisches VAS wurde verwendet, um die Geschmackssympathie oder „Palatabilität“ einer mit Wasser oder Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten jede Kategorie auf einer Skala von 1 bis 7, die von sehr schlecht (Wertung = 1) bis sehr gut (Wertung = 7) reichte. Wie im sSAP vorab festgelegt, wurden alle Teilnehmer, die eine Suspensionsformulierung erhielten, auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Suspensionsformulierung untersucht und die Daten unabhängig vom Tumortyp in einer Gesamtsicherheitsanalyse zusammengefasst. Die Bewertung der Schmackhaftigkeit basierend auf der Erscheinungskategorie wird angezeigt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Lenvatinib-Suspensionsformulierung: Antworten der Teilnehmer nach Geruchskategorie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Ein hedonisches VAS wurde verwendet, um die Geschmackssympathie oder „Palatabilität“ einer mit Wasser oder Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten jede Kategorie auf einer Skala von 1 bis 7, die von sehr schlecht (Wertung = 1) bis sehr gut (Wertung = 7) reichte. Wie im sSAP vorab festgelegt, wurden alle Teilnehmer, die eine Suspensionsformulierung erhielten, auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Suspensionsformulierung untersucht und die Daten unabhängig vom Tumortyp in einer Gesamtsicherheitsanalyse zusammengefasst. Dargestellt wird der Geschmacksbewertungswert basierend auf der Geruchskategorie.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Lenvatinib-Suspensionsformulierung: Antworten der Teilnehmer nach Kategorie des Mundgefühls
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Ein hedonisches VAS wurde verwendet, um die Geschmackssympathie oder „Palatabilität“ einer mit Wasser oder Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten jede Kategorie auf einer Skala von 1 bis 7, die von sehr schlecht (Wertung = 1) bis sehr gut (Wertung = 7) reichte. Wie im sSAP vorab festgelegt, wurden alle Teilnehmer, die eine Suspensionsformulierung erhielten, auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Suspensionsformulierung untersucht und die Daten unabhängig vom Tumortyp in einer Gesamtsicherheitsanalyse zusammengefasst. Dargestellt wird der Schmackhaftigkeitswert basierend auf der Kategorie Mundgefühl.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Fragebogen zur Schmackhaftigkeit der Lenvatinib-Suspensionsformulierung: Antworten der Teilnehmer nach Gesamtakzeptanzkategorie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Ein hedonisches VAS wurde verwendet, um die Geschmackssympathie oder „Palatabilität“ einer mit Wasser oder Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerteten jede Kategorie auf einer Skala von 1 bis 7, die von sehr schlecht (Wertung = 1) bis sehr gut (Wertung = 7) reichte. Wie im sSAP vorab festgelegt, wurden alle Teilnehmer, die eine Suspensionsformulierung erhielten, auf Schmackhaftigkeit und Akzeptanz der Suspensionsformulierung untersucht und die Daten unabhängig vom Tumortyp in einer Gesamtsicherheitsanalyse zusammengefasst. Dargestellt wird der Schmackhaftigkeitswert basierend auf der Gesamtakzeptanzkategorie.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Lenvatinib im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosis, 0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Dosis) und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis). und 2–12 Stunden nach der Einnahme). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Zur Bestimmung der AUCss von Lenvatinib wurden vor der Einnahme und zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1–28 Blutproben entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 (0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Dosis), Zyklus 1 Tag 15 (vor der Dosis, 0,5–4 und 6–10 Stunden nach der Dosis) und Zyklus 2 Tag 1 (vor der Dosis). und 2–12 Stunden nach der Einnahme). Ein Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-013
  • MK-7902-013 (Andere Kennung: Merck)
  • 2019-004441-33 (EudraCT-Nummer)
  • HopSkip-013 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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