재발성 또는 불응성 고형 악성종양(MK-7902-013/E7080) 소아 참가자를 대상으로 한 렌바티닙(MK-7902) 연구 (E7080-G000-231)
2025년 9월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 고형 악성 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 렌바티닙의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 2상 바스켓 연구
이 연구의 주요 목적은 투여 후 재발성 또는 불응성 고형 악성종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 렌바티닙(MK-7902/E7080)의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 관찰된 반응에 따라 확장될 초기 종양 특이적 코호트에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0176)
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0177)
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research ( Site 0579)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 0575)
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Parow, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 0578)
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Starship Childrens Hospital ( Site 0826)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0875)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0876)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117198
- Dmitry Rogachev National Research Center ( Site 0550)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0554)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0553)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado ( Site 0110)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 0119)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt ( Site 0102)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center ( Site 0107)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0250)
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia ( Site 0780)
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Univerzitetska decja klinika ( Site 0782)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 0525)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Nino Jesus ( Site 0477)
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 0476)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 0126)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez ( Site 0125)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0500)
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini ( Site 0411)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0401)
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0412)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0410)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- A.O.Universitaria Meyer-Oncology & Haematology Unit ( Site 0400)
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0650)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 613 00
- Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 0651)
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 0726)
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Zagreb County
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Zagreb, Zagreb County, 크로아티아, 10000
- Klinika za djecje bolesti Zagreb ( Site 0725)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0603)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu ( Site 0600)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0601)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi ( Site 0602)
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Lima region
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San Isidro, Lima region, 페루, 15073
- Clinica Anglo Americana ( Site 0203)
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie ( Site 0325)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, 프랑스, 69008
- Centre Leon-Berard ( Site 0326)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- Hopital La Timone ( Site 0328)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0327)
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University ( Site 0675)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0677)
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz ( Site 0678)
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital ( Site 0801)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0804)
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0802)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children s Hospital ( Site 0803)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 재발성 또는 골육종을 제외한 난치성 소아 고형 악성 종양이 있는 경우
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1) 또는 High Grade Glioma(HGG)에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- 수행 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 16세 이하 참가자의 경우 Lansky 플레이 점수 ≥50 2) 참가자 >16세의 경우 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥50 3) 1차 질환 참가자의 신경학적 결손 중추신경계(CNS) 종양은 연구 등록 전 적어도 7일 동안 안정적이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 입증
- 신증후군의 임상적 증거 없음.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절한 혈압(BP) 조절이 있음
- 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다.
- 적절한 신경 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과로부터 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0) 등급 ≤1(탈모, 이독성 및 등급 ≤2 말초 신경병증 제외)로 완전히 회복되어야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 승인된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP입니다.
제외 기준:
- 1주기 1일(C1D1) 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 등록 전 21일 이내에 위장(GI) 출혈 또는 활동성 객혈(적어도 반 티스푼의 선홍색 혈액)이 있음
- 증상이 있는 종양 출혈의 병력이 있는 CNS 종양이 있는 경우
- 연구 등록 전 28일 이내에 얻은 MRI 평가에서 점상 크기 이상의 새로운 두개내 출혈의 증거가 있음
- 주요 혈관 또는 종양 내 캐비테이션의 봉입 또는 침범에 대한 방사선학적 증거가 있음
- 치료되지 않은 CNS 전이의 증거가 있음(예외: 원발성 CNS 종양 및 연수막 질환이 있는 참가자.
- GI 흡수 장애, GI 문합 또는 연구자의 의견으로 렌바티닙의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있음
- 기존 ≥등급 3 GI 또는 비-GI 누공이 있음
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 양성 혈청학으로 입증된 알려진 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C). B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 선별 검사 시 필요합니다.
- 현재 참여하여 연구치료를 받고 있거나, 연구약제의 연구에 참여하여 할당일로부터 4주 이내에 연구치료를 받았거나 연구기기를 사용한 자
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 조사 제품의 구성 요소(렌바티닙 또는 성분)에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 스터드의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
- 등록 당시 치유되지 않는 상처, 종양 궤양, 치유되지 않았거나 불완전하게 치유된 골절 또는 복합(개방) 골절이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유잉 육종
유잉 육종 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 렌바티닙 14mg/m^2을 1일 1회(QD) 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 횡문근육종
횡문근육종이 있는 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 14mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 고급 신경교종
고등급 신경교종 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 렌바티닙 14mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 미만성 정중선 신경교종
미만성 정중선 신경교종 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 렌바티닙 14mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 수모세포종
수모세포종 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 14mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 상의세포종
상의세포종이 있는 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 렌바티닙 14 mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 골육종, 미만성 정중선 신경교종, 수모세포종 및 뇌실막종을 제외한 기타 고형 종양
다른 고형 종양이 있는 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 렌바티닙 14mg/m^2 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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14 mg/m^2 QD로 경구 투여되는 Lenvatinib 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 객관적 반응률(ORR) 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 또는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준(고등급 신경교종[HGG]에 한함), 연구자 평가 기준
기간: 최대 16주
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16주차의 ORR은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 다음을 복용하여 표적 병변 직경의 합[SOD]이 최소 30% 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 SOD 참조) 16주차에 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 대로입니다.
HGG 참가자의 경우 전체 반응은 방사선학적 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: 직경 곱의 합[SPD]이 기준선 값에서 ≥ 50% 감소함)과 두 가지 모두를 기반으로 하는 RANO 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 스테로이드 복용량 정보를 통한 임상 성과 상태.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO 기준(HGG에만 해당)에 따른 ORR
기간: 최대 약 21개월
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ORR은 평가된 대로 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 조사관이 작성합니다.
HGG 참가자의 경우 전체 RANO 반응은 방사선학적 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: SPD가 기준치에서 ≥ 50% 감소)과 스테로이드 용량에 따른 임상 성능 상태를 기반으로 하는 RANO 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 정보.
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최대 약 21개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO(HGG만 해당)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 21개월
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PFS는 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 RANO(HGG의 경우) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 21개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO(HGG만 해당)에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 21개월
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BOR은 RECIST 1.1 또는 RANO에 따라 조사자가 평가한 대로 치료 기간 동안 참가자의 가장 잘 확인된 반응(CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, PR은 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
HGG 참가자의 경우 반응은 RANO 기준에 따라 평가되며, 전체 RANO 반응은 방사선 사진 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: SPD가 기준치에서 ≥ 50% 감소)과 스테로이드를 사용한 임상 성능 상태를 기반으로 합니다. 복용량 정보.
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최대 약 21개월
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조사자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO(HGG에만 해당)에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 21개월
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DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 처음 문서화된 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
HGG 참가자의 경우 반응은 RANO 기준에 따라 평가되며, 전체 RANO 반응은 방사선 사진 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: SPD가 기준치에서 ≥ 50% 감소)과 스테로이드를 사용한 임상 성능 상태를 기반으로 합니다. 복용량 정보.
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최대 약 21개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO(HGG만 해당)에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 21개월
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DCR은 CR 또는 PR의 BOR 또는 안정 질환(SD)으로 정의되었습니다.
SD의 BOR을 지정하려면 연구 약물의 첫 투여부터 기록된 SD 날짜까지의 시간이 7주 이상이어야 합니다.
RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 수축이 충분하지 않은 것으로 정의되었습니다. PR도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
HGG 참가자의 경우 전체 반응은 방사선학적 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: SPD가 기준치에서 50% 이상 감소, SD: SPD가 기준치에서 50% 미만 감소)을 기반으로 하는 RANO 기준에 따라 반응을 평가했습니다. 기준치, 최저점보다 25% 미만 증가) 및 스테로이드 용량 정보가 포함된 임상 성능 상태.
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최대 약 21개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO(HGG만 해당)에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 21개월
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CBR은 CR 또는 PR의 BOR 또는 지속성 SD로 정의되었습니다(SD 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 이후 23주 이상이어야 합니다.
RECIST 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 기준선 SOD를 참고로 하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며, SD는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않은 것으로 정의되었습니다. PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
HGG 참가자의 경우, 전체 반응은 방사선 사진 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸, PR: SPD가 기준치에서 50% 이상 감소, SD: SPD가 기준치에서 50% 미만 감소)을 기반으로 하는 RANO 기준에 따라 반응을 평가합니다. 기준치, 최저점보다 25% 미만 증가) 및 스테로이드 용량 정보가 포함된 임상 성능 상태.
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최대 약 21개월
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Lenvatinib 현탁액 제제에 대한 기호성 설문지: 맛 범주별 참가자 응답
기간: 주기 1 1일(주기 = 28일)
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물 또는 사과 주스로 제제화된 렌바티닙 현탁액의 맛 호감도 또는 "식감"을 평가하기 위해 쾌락적 시각 상사 척도(VAS)를 사용했습니다.
참가자들은 매우 나쁨(점수 = 1)부터 매우 좋음(점수 = 7)까지 1~7점 척도로 각 범주에 점수를 매겼습니다.
보충 통계 분석 계획(sSAP)에 의해 미리 지정된 대로 현탁액 제제를 투여받은 모든 참가자는 현탁액 제제의 기호성과 수용성에 대해 평가되었으며 데이터는 종양 유형에 관계없이 전반적인 안전성 분석 세트에 요약되었습니다.
맛 카테고리에 따른 기호성 점수가 제시됩니다.
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주기 1 1일(주기 = 28일)
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렌바티닙 현탁액 제제에 대한 기호성 설문지: 외관 카테고리별 참가자 응답
기간: 주기 1 1일(주기 = 28일)
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물 또는 사과 주스로 제제화된 렌바티닙 현탁액의 맛 호감도 또는 "맛도"를 평가하기 위해 쾌락 VAS를 사용했습니다.
참가자들은 매우 나쁨(점수 = 1)부터 매우 좋음(점수 = 7)까지 1~7점 척도로 각 범주에 점수를 매겼습니다.
sSAP에 의해 미리 지정된 대로 현탁액 제제를 투여받은 모든 참가자는 현탁액 제제의 기호성과 수용성에 대해 평가되었으며 데이터는 종양 유형에 관계없이 전반적인 안전성 분석 세트에 요약되었습니다.
외관 카테고리에 따른 기호성 점수를 제시합니다.
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주기 1 1일(주기 = 28일)
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Lenvatinib 현탁액 제제에 대한 기호성 설문지: 냄새 범주별 참가자 응답
기간: 주기 1 1일(주기 = 28일)
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물 또는 사과 주스로 제제화된 렌바티닙 현탁액의 맛 호감도 또는 "맛도"를 평가하기 위해 쾌락 VAS를 사용했습니다.
참가자들은 매우 나쁨(점수 = 1)부터 매우 좋음(점수 = 7)까지 1~7점 척도로 각 범주에 점수를 매겼습니다.
sSAP에 의해 미리 지정된 대로 현탁액 제제를 투여받은 모든 참가자는 현탁액 제제의 기호성과 수용성에 대해 평가되었으며 데이터는 종양 유형에 관계없이 전반적인 안전성 분석 세트에 요약되었습니다.
냄새 카테고리에 따른 기호성 점수가 제시됩니다.
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주기 1 1일(주기 = 28일)
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렌바티닙 현탁액 제제에 대한 기호성 설문지: 입 느낌 카테고리별 참가자 반응
기간: 주기 1 1일(주기 = 28일)
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물 또는 사과 주스로 제제화된 렌바티닙 현탁액의 맛 호감도 또는 "맛도"를 평가하기 위해 쾌락 VAS를 사용했습니다.
참가자들은 매우 나쁨(점수 = 1)부터 매우 좋음(점수 = 7)까지 1~7점 척도로 각 범주에 점수를 매겼습니다.
sSAP에 의해 미리 지정된 대로 현탁액 제제를 투여받은 모든 참가자는 현탁액 제제의 기호성과 수용성에 대해 평가되었으며 데이터는 종양 유형에 관계없이 전반적인 안전성 분석 세트에 요약되었습니다.
식감 카테고리에 기초한 기호성 점수가 제시된다.
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주기 1 1일(주기 = 28일)
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렌바티닙 현탁액 제제에 대한 기호성 설문지: 전반적인 수용성 범주별 참가자 응답
기간: 주기 1 1일(주기 = 28일)
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물 또는 사과 주스로 제제화된 렌바티닙 현탁액의 맛 호감도 또는 "맛도"를 평가하기 위해 쾌락 VAS를 사용했습니다.
참가자들은 매우 나쁨(점수 = 1)부터 매우 좋음(점수 = 7)까지 1~7점 척도로 각 범주에 점수를 매겼습니다.
sSAP에 의해 미리 지정된 대로 현탁액 제제를 투여받은 모든 참가자는 현탁액 제제의 기호성과 수용성에 대해 평가되었으며 데이터는 종양 유형에 관계없이 전반적인 안전성 분석 세트에 요약되었습니다.
전체적인 기호도 카테고리에 따른 기호성 점수가 제시됩니다.
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주기 1 1일(주기 = 28일)
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정상 상태에서 렌바티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 주기 1 1일차(투여 후 0.5~4시간 및 6~10시간), 주기 1 15일차(투여 전, 0.5~4시간 및 6~10시간 후) 및 주기 2 1일차(투약 전) 및 투여 후 2-12시간). 한 주기는 28일이다.
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렌바티닙의 AUCss를 결정하기 위해 1~28일차에 투여 전과 투여 후 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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주기 1 1일차(투여 후 0.5~4시간 및 6~10시간), 주기 1 15일차(투여 전, 0.5~4시간 및 6~10시간 후) 및 주기 2 1일차(투약 전) 및 투여 후 2-12시간). 한 주기는 28일이다.
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 50 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
적어도 하나의 AE를 경험 한 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 50 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 38 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 38 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-013
- MK-7902-013 (기타 식별자: MSD)
- 2019-004441-33 (EudraCT 번호)
- HopSkip-013 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1304-6856 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-512135-80-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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렌바티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병